Tidlig lungerehabilitering hos patienter med forværret KOL
24. april 2017 opdateret af: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Tidlig lungerehabilitering med elastisk modstand hos patienter med forværret KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kroniske og progressive luftstrømsbegrænsninger, og personer med KOL oplever også eksacerbationer karakteriseret ved forværring af luftvejssymptomer.
Det er nødvendigt medicinsk indgreb, ændringer i almindelig medicin og brug af antibiotika og/eller kortikosteroider efterfulgt eller ej af hospitalsindlæggelse.
Eksacerbationerne bidrager til forværring af sygdommen med systemisk svækkelse og muskelsvaghed er en meget relevant begivenhed.
Den fysiske inaktivitet, især relateret til sengeleje, er en af de faktorer, der bidrager til muskelatrofi og tab af muskelstyrke.
Derfor er den intervention, der udføres under indlæggelse, nødvendig for at minimere de konsekvenser, der forårsager svækkelse hos personer med helbredstilstand.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af interventionen med elastik, i muskelstyrke, niveau af fysisk aktivitet, funktionsevne, dyspnø på daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet hos KOL-eksacerbationspersoner.
Bekræft desuden interventionsfordelene over 01 og 03 måneder efter eksacerbationsepisoden.
Det vil være et prospektivt, randomiseret, longitudinelt og interventionelt studie.
Efterforskerne vil blive vurderet både kønspatienter med eksacerbation af KOL i 4 situationer: Første gang (mindst 24 og højst 48 timer efter påbegyndelse af medicinsk behandling); syv dage efter den første vurdering; en og tre måneder efter eksacerbationsepisoden.
Det vil blive vurderet muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på ADL og livskvalitet.
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: intervention og kontrolgruppe.
Indgrebet vil blive udført med elastik en gang dagligt i syv dage.
Forskerne forventede, at patienter i interventionsgruppen vil præsentere bedre muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau og funktionsevne end kontrolgruppen.
Endvidere forventes en forbedring af dyspnø og livskvalitet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppens patienter.
Det er en hypotese, at fordelene ved intervention vil blive opretholdt over en måned.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
- Rekruttering
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Telefonnummer: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Ledende efterforsker:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Ledende efterforsker:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 40 år eller derover, af begge køn, som er i en forværring af sygdommen i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2015) henvist af lægerne, indlagt eller ikke i eksacerbationsbehandling. Alle patienter bør i spontan vejrtrækning på vurderingstidspunktet, i iltforbrug eller ej og under forhold til at forstå de foreslåede evalueringer; Patienter, der bruger non-invasiv ventilation, vil også blive inkluderet, så længe det ikke forstyrrer protokollerne; Alle bør acceptere at deltage i forskningen på en fri og informeret måde. Patienter, der henvises til intensivafdelingen (ICU), kan inkluderes 24 timer efter udskrivning fra intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der viser sig med ortopædiske begrænsninger, andre lungesygdomme, reumatologiske, kardiovaskulære eller neurologiske lidelser, der ikke tillader vurderingen. Patienter med narkotika- eller alkoholafhængighed, patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, hæmodynamisk ustabilitet, tilstedeværelsen af ustabil angina, vil blive udelukket. Derudover vil patienter med kognitive mangler, der forringer forståelsen af vurderingerne, blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil blive evalueret på 4 faser: ved første kontakt (mindst 24 timer efter lægemiddelbehandling og højst 48 timer), 7 dage, 30 dage og 3 måneder efter første kontakt. De vil blive underkastet en anamnese, vurdering af muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på dagligdag og livskvalitet. Interventionen vil vare 7 dage for alle patienter. Der udføres tre faser: opvarmning, styrkelse af knæmuskel med elastik og stræk/slapp af. |
Interventionsprotokollen vil blive udført i løbet af 7 dage for alle patienter, og denne vil begynde 24-48 timer efter påbegyndelse af medicinering for eksacerbation.
De, der er indlagt og udskrevet før denne periode, vil fortsætte deres behandling på Laboratory of Spirometri and Respiratory Physiotherapy (LEFIR) ved Federal University of São Carlos.
Interventionen vil også udføres i mindst 5 sammenhængende dage.
Det ideelle elastikbånd til træningen vil blive valgt gennem testen med 10 maksimale gentagelser.
Testen og træningen vil blive udført i en ergonomisk stol, så underekstremiteterne kan forblive afventende.
Efter 24 timer efter testen vil patienterne udføre knæforlængelseøvelser med det passende elastikbånd.
Tre sæt af 10 gentagelser vil blive udført i hver øvelse, med et minimum hvileinterval på 1 minut mellem sæt, eller indtil pulsværdierne vender tilbage til baseline.
Patienterne vil blive revurderet 1 og 3 måneder efter den første kontakt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive evalueret på 4 faser: ved første kontakt (mindst 24 timer efter lægemiddelbehandling og højst 48 timer), 7 dage, 30 dage og 3 måneder efter første kontakt. De vil blive underkastet en anamnese, vurdering af muskelstyrke, fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, dyspnø på dagligdag og livskvalitet. Patienterne vil ikke modtage intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke før og efter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
|
Effekten af intervention eller ingen intervention på muskelstyrken vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Det vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke.
|
24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
|
|
Muskelstyrkeopfølgning
Tidsramme: 1 måned efter første kontakt
|
Fordelene ved intervention eller ingen intervention på muskelstyrke vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Det vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke 1 måned efter den første kontakt.
|
1 måned efter første kontakt
|
|
Muskelstyrkeopfølgning 2
Tidsramme: 3 måneder efter første kontakt
|
Muskelstyrken 3 måneder efter eksacerbation vil blive evalueret af det bærbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Den vil blive placeret foran benet for at vurdere quadriceps styrke 3 måneder efter den første kontakt.
|
3 måneder efter første kontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau før og efter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
|
Effekten af intervention eller ingen intervention på fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige stillinger i løbet af 7 dage.
|
24-48 timer efter start af eksacerbationsmedicin og 7 dage efter første kontakt
|
|
Fysisk aktivitetsniveau Opfølgning
Tidsramme: 1 måned efter første kontakt
|
Fordelene ved intervention eller ingen intervention på fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige stillinger i løbet af 7 dage, 1 måned efter den første kontakt.
|
1 måned efter første kontakt
|
|
Fysisk aktivitetsniveau Opfølgning 2
Tidsramme: 3 måneder efter første kontakt
|
Det fysiske aktivitetsniveau 3 måneder efter eksacerbation vil blive evalueret af actigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannien) gennem antallet af trin, tid brugt i forskellige positioner i løbet af 7 dage, 3 måneder efter den første kontakt.
|
3 måneder efter første kontakt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
7. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
7. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2017
Først opslået (Faktiske)
27. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ElastRes COPD 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .