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Réadaptation pulmonaire précoce chez les patients atteints de MPOC exacerbée

24 avril 2017 mis à jour par: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Réhabilitation pulmonaire précoce avec résistance élastique chez les patients atteints de BPCO exacerbée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) se caractérise par des limitations chroniques et progressives du débit d'air et les sujets atteints de MPOC connaissent également des exacerbations caractérisées par l'aggravation des symptômes respiratoires. Il s'agit d'une intervention médicale nécessaire, de changements dans la médication régulière, et de l'utilisation d'antibiotiques et/ou de corticoïdes suivie ou non d'une hospitalisation. Les exacerbations contribuent à l'aggravation de la maladie avec atteinte systémique et la faiblesse musculaire est un événement très pertinent. L'inactivité physique, notamment liée à l'alitement, constitue l'un des facteurs contribuant à l'atrophie musculaire et à la perte de force musculaire. Ainsi, l'intervention réalisée pendant l'hospitalisation est nécessaire pour minimiser les conséquences qui entraînent une altération de l'état de santé des sujets. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'intervention avec des bandes élastiques, sur la force musculaire, le niveau d'activité physique, la capacité fonctionnelle, la dyspnée sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la qualité de vie chez des sujets exacerbant la BPCO. De plus, vérifier les bénéfices de l'intervention sur 01 et 03 mois après l'épisode d'exacerbation. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, longitudinale et interventionnelle. Les enquêteurs évalueront les patients des deux sexes présentant une exacerbation de la MPOC dans 4 situations : la première fois (au moins 24 et au plus 48 heures après le début du traitement médical) ; sept jours après la première évaluation ; un et trois mois après l'épisode d'exacerbation. Il évaluera la force musculaire, le niveau d'activité physique, la capacité fonctionnelle, la dyspnée sur les AVQ et la qualité de vie. Les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe d'intervention et groupe témoin. L'intervention sera réalisée avec des bandes élastiques une fois par jour pendant sept jours. Les enquêteurs s'attendaient à ce que les patients du groupe d'intervention présentent une meilleure force musculaire, un meilleur niveau d'activité physique et une meilleure capacité fonctionnelle que le groupe témoin. De plus, une amélioration de la dyspnée et de la qualité de vie est attendue dans le groupe d'intervention par rapport aux patients du groupe témoin. Il est supposé que les bénéfices de l'intervention seront maintenus pendant un mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brésil, 13561-206
        • Recrutement
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Chercheur principal:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 40 ans ou plus, des deux sexes, qui sont dans une exacerbation de la maladie selon Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) référés par les médecins, hospitalisés ou non en traitement d'exacerbation. Tous les patients doivent être en respiration spontanée au moment de l'évaluation, en utilisation d'oxygène ou non et en conditions pour comprendre les évaluations proposées ; Les patients qui utilisent la ventilation non invasive seront également inclus tant que cela n'interfère pas avec les protocoles ; Tous doivent accepter de participer à la recherche de manière libre et informée. Les patients qui sont référés à l'unité de soins intensifs (USI) peuvent être inclus 24 heures après la sortie de l'USI.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui présentent des limitations orthopédiques, d'autres maladies pulmonaires, des troubles rhumatologiques, cardiovasculaires ou neurologiques qui ne permettent pas l'évaluation. Seront exclus les patients présentant une dépendance médicamenteuse ou alcoolique, les patients sous ventilation mécanique invasive, une instabilité hémodynamique, la présence d'un angor instable. De plus, les patients présentant des déficits cognitifs qui nuisent à la compréhension des évaluations seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les patients seront évalués sur 4 phases : au premier contact (au moins 24 heures après le traitement médicamenteux et au plus 48 heures), 7 jours, 30 jours et 3 mois après le premier contact. Ils seront soumis à une anamnèse, évaluation de la force musculaire, du niveau d'activité physique, de la capacité fonctionnelle, de la dyspnée sur l'activité de la vie quotidienne et de la qualité de vie.

L'intervention durera 7 jours pour tous les patients. Trois phases seront réalisées : échauffement, renforcement musculaire du genou avec bandes élastiques et étirement/détente.

Le protocole d'intervention sera effectué pendant 7 jours pour tous les patients et cela commencera 24 à 48 heures après le début de la médication pour l'exacerbation. Ceux qui sont hospitalisés et sortis avant cette période continueront leur traitement au Laboratoire de Spirométrie et de Physiothérapie Respiratoire (LEFIR) de l'Université Fédérale de São Carlos. L'intervention s'effectuera également pendant au moins 5 jours continus. L'élastique idéal pour l'entraînement sera choisi à travers le test de 10 répétitions maximum. Le test et l'entraînement seront effectués dans une chaise ergonomique permettant aux membres inférieurs de rester en attente. Après 24 heures de test, les patients effectueront un exercice d'extension du genou avec la bande élastique appropriée. Trois séries de 10 répétitions seront effectuées dans chaque exercice, avec un intervalle de repos minimum de 1 minute entre les séries ou jusqu'à ce que les valeurs de fréquence cardiaque reviennent à la ligne de base. Les patients seront réévalués 1 et 3 mois après le premier contact.
Autres noms:
  • IG
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients seront évalués sur 4 phases : au premier contact (au moins 24 heures après le traitement médicamenteux et au plus 48 heures), 7 jours, 30 jours et 3 mois après le premier contact. Ils seront soumis à une anamnèse, évaluation de la force musculaire, du niveau d'activité physique, de la capacité fonctionnelle, de la dyspnée sur l'activité de la vie quotidienne et de la qualité de vie.

Les patients ne recevront pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire avant et après le premier contact
Délai: 24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
L'effet de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur la force musculaire sera évalué par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Il sera placé devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps.
24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
Suivi de la force musculaire
Délai: 1 mois après le premier contact
Les bénéfices de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur la force musculaire seront évalués par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Il sera positionné devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps 1 mois après le premier contact.
1 mois après le premier contact
Suivi de la force musculaire 2
Délai: 3 mois après le premier contact
La force musculaire 3 mois après l'exacerbation sera évaluée par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Il sera positionné devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps 3 mois après le premier contact.
3 mois après le premier contact

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité physique avant et après le premier contact
Délai: 24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
L'effet de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur le niveau d'activité physique sera évalué par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours.
24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
Niveau d'activité physique Suivi
Délai: 1 mois après le premier contact
Les bénéfices de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur le niveau d'activité physique seront évalués par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours, 1 mois après le premier contact.
1 mois après le premier contact
Niveau d'activité physique Suivi 2
Délai: 3 mois après le premier contact
Le niveau d'activité physique 3 mois après l'exacerbation sera évalué par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours, 3 mois après le premier contact.
3 mois après le premier contact

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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