- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03131752
Réadaptation pulmonaire précoce chez les patients atteints de MPOC exacerbée
Réhabilitation pulmonaire précoce avec résistance élastique chez les patients atteints de BPCO exacerbée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Sao Carlos, São Paulo, Brésil, 13561-206
- Recrutement
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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Contact:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Numéro de téléphone: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Chercheur principal:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
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Chercheur principal:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 40 ans ou plus, des deux sexes, qui sont dans une exacerbation de la maladie selon Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) référés par les médecins, hospitalisés ou non en traitement d'exacerbation. Tous les patients doivent être en respiration spontanée au moment de l'évaluation, en utilisation d'oxygène ou non et en conditions pour comprendre les évaluations proposées ; Les patients qui utilisent la ventilation non invasive seront également inclus tant que cela n'interfère pas avec les protocoles ; Tous doivent accepter de participer à la recherche de manière libre et informée. Les patients qui sont référés à l'unité de soins intensifs (USI) peuvent être inclus 24 heures après la sortie de l'USI.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent des limitations orthopédiques, d'autres maladies pulmonaires, des troubles rhumatologiques, cardiovasculaires ou neurologiques qui ne permettent pas l'évaluation. Seront exclus les patients présentant une dépendance médicamenteuse ou alcoolique, les patients sous ventilation mécanique invasive, une instabilité hémodynamique, la présence d'un angor instable. De plus, les patients présentant des déficits cognitifs qui nuisent à la compréhension des évaluations seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients seront évalués sur 4 phases : au premier contact (au moins 24 heures après le traitement médicamenteux et au plus 48 heures), 7 jours, 30 jours et 3 mois après le premier contact. Ils seront soumis à une anamnèse, évaluation de la force musculaire, du niveau d'activité physique, de la capacité fonctionnelle, de la dyspnée sur l'activité de la vie quotidienne et de la qualité de vie. L'intervention durera 7 jours pour tous les patients. Trois phases seront réalisées : échauffement, renforcement musculaire du genou avec bandes élastiques et étirement/détente. |
Le protocole d'intervention sera effectué pendant 7 jours pour tous les patients et cela commencera 24 à 48 heures après le début de la médication pour l'exacerbation.
Ceux qui sont hospitalisés et sortis avant cette période continueront leur traitement au Laboratoire de Spirométrie et de Physiothérapie Respiratoire (LEFIR) de l'Université Fédérale de São Carlos.
L'intervention s'effectuera également pendant au moins 5 jours continus.
L'élastique idéal pour l'entraînement sera choisi à travers le test de 10 répétitions maximum.
Le test et l'entraînement seront effectués dans une chaise ergonomique permettant aux membres inférieurs de rester en attente.
Après 24 heures de test, les patients effectueront un exercice d'extension du genou avec la bande élastique appropriée.
Trois séries de 10 répétitions seront effectuées dans chaque exercice, avec un intervalle de repos minimum de 1 minute entre les séries ou jusqu'à ce que les valeurs de fréquence cardiaque reviennent à la ligne de base.
Les patients seront réévalués 1 et 3 mois après le premier contact.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients seront évalués sur 4 phases : au premier contact (au moins 24 heures après le traitement médicamenteux et au plus 48 heures), 7 jours, 30 jours et 3 mois après le premier contact. Ils seront soumis à une anamnèse, évaluation de la force musculaire, du niveau d'activité physique, de la capacité fonctionnelle, de la dyspnée sur l'activité de la vie quotidienne et de la qualité de vie. Les patients ne recevront pas d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire avant et après le premier contact
Délai: 24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
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L'effet de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur la force musculaire sera évalué par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Il sera placé devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps.
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24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
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Suivi de la force musculaire
Délai: 1 mois après le premier contact
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Les bénéfices de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur la force musculaire seront évalués par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Il sera positionné devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps 1 mois après le premier contact.
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1 mois après le premier contact
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Suivi de la force musculaire 2
Délai: 3 mois après le premier contact
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La force musculaire 3 mois après l'exacerbation sera évaluée par le dynamomètre portable (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Il sera positionné devant la jambe pour évaluer la force du quadriceps 3 mois après le premier contact.
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3 mois après le premier contact
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique avant et après le premier contact
Délai: 24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
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L'effet de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur le niveau d'activité physique sera évalué par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours.
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24 à 48 heures après le début du traitement anti-exacerbation et 7 jours après le premier contact
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Niveau d'activité physique Suivi
Délai: 1 mois après le premier contact
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Les bénéfices de l'intervention ou de l'absence d'intervention sur le niveau d'activité physique seront évalués par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours, 1 mois après le premier contact.
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1 mois après le premier contact
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Niveau d'activité physique Suivi 2
Délai: 3 mois après le premier contact
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Le niveau d'activité physique 3 mois après l'exacerbation sera évalué par l'actigraphe (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Royaume-Uni) à travers le nombre de pas, le temps passé dans différentes positions pendant 7 jours, 3 mois après le premier contact.
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3 mois après le premier contact
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
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- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ElastRes COPD 2016
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