- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131752
Reabilitação Pulmonar Precoce em Pacientes com DPOC Exacerbada
Reabilitação Pulmonar Precoce com Resistência Elástica em Pacientes com DPOC Exacerbada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Claudia Sentanin, Masters
- Número de telefone: +55 (16)997328284
- E-mail: annasentanin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Carina de Araujo Facio, Graduated
- Número de telefone: + 55 (17) 991039436
- E-mail: cafacio@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
- Recrutamento
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Contato:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Número de telefone: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Investigador principal:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Investigador principal:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 40 anos, de ambos os sexos, que se encontrem em situação de exacerbação da doença segundo a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) referenciada pelos médicos, internados ou não em tratamento de exacerbação. em respiração espontânea no momento da avaliação, em uso ou não de oxigênio e em condições de compreender as avaliações propostas; Também serão incluídos pacientes que fazem uso de ventilação não invasiva, desde que não interfira nos protocolos; Todos devem concordar em participar da pesquisa de forma livre e informada. Pacientes encaminhados para Unidade de Terapia Intensiva (UTI) podem ser incluídos 24 horas após a alta da UTI.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentem limitações ortopédicas, outras doenças pulmonares, distúrbios reumatológicos, cardiovasculares ou neurológicos que não permitam a avaliação. Serão excluídos pacientes com dependência de drogas ou álcool, pacientes em ventilação mecânica invasiva, instabilidade hemodinâmica, presença de angina instável. Além disso, serão excluídos pacientes com déficits cognitivos que prejudiquem a compreensão das avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes serão avaliados em 4 fases: no primeiro contato (pelo menos 24 horas após a terapia medicamentosa e no máximo 48 horas), 7 dias, 30 dias e 3 meses após o primeiro contato. Serão submetidos a anamnese, avaliação da força muscular, nível de atividade física, capacidade funcional, dispnéia nas atividades da vida diária e qualidade de vida. A intervenção terá duração de 7 dias para todos os pacientes. Serão realizadas três fases: aquecimento, fortalecimento muscular do joelho com faixas elásticas e alongamento/relaxamento. |
O protocolo de intervenção será realizado durante 7 dias para todos os pacientes e terá início 24-48 horas após o início da medicação para exacerbação.
Os internados e liberados antes desse período seguirão o tratamento no Laboratório de Espirometria e Fisioterapia Respiratória (LEFIR) da Universidade Federal de São Carlos.
A intervenção também será realizada por pelo menos 5 dias contínuos.
A faixa elástica ideal para o treinamento será escolhida através do teste de 10 repetições máximas.
O teste e o treino serão realizados em uma cadeira ergonômica permitindo que os membros inferiores fiquem pendentes.
Após 24 horas do teste, os pacientes realizarão exercício de extensão de joelho com elástico apropriado.
Serão feitas três séries de 10 repetições em cada exercício, com intervalo mínimo de descanso de 1 minuto entre as séries ou até que os valores da frequência cardíaca retornem à linha de base.
Os pacientes serão reavaliados 1 e 3 meses após o primeiro contato.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes serão avaliados em 4 fases: no primeiro contato (pelo menos 24 horas após a terapia medicamentosa e no máximo 48 horas), 7 dias, 30 dias e 3 meses após o primeiro contato. Serão submetidos a anamnese, avaliação da força muscular, nível de atividade física, capacidade funcional, dispnéia nas atividades da vida diária e qualidade de vida. Os pacientes não receberão intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular pré e pós primeiro contato
Prazo: 24-48 horas após o início da medicação de exacerbação e 7 dias após o primeiro contato
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O efeito da intervenção ou não intervenção na força muscular será avaliado pelo dinamômetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, EUA).
Ele será posicionado na frente da perna para avaliar a força do quadríceps.
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24-48 horas após o início da medicação de exacerbação e 7 dias após o primeiro contato
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Acompanhamento de Força Muscular
Prazo: 1 mês após o primeiro contato
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Os benefícios da intervenção ou não na força muscular serão avaliados pelo dinamômetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Ele será posicionado na frente da perna para avaliar a força do quadríceps 1 mês após o primeiro contato.
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1 mês após o primeiro contato
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Acompanhamento de Força Muscular 2
Prazo: 3 meses após o primeiro contato
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A força muscular 3 meses após a exacerbação será avaliada pelo dinamômetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, EUA).
Ele será posicionado na frente da perna para avaliar a força do quadríceps 3 meses após o primeiro contato.
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3 meses após o primeiro contato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física pré e pós primeiro contato
Prazo: 24-48 horas após o início da medicação de exacerbação e 7 dias após o primeiro contato
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O efeito da intervenção ou não intervenção no nível de atividade física será avaliado pelo actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) através do número de passos, tempo gasto em diferentes posições durante 7 dias.
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24-48 horas após o início da medicação de exacerbação e 7 dias após o primeiro contato
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Acompanhamento do nível de atividade física
Prazo: 1 mês após o primeiro contato
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Os benefícios da intervenção ou não intervenção no nível de atividade física serão avaliados pelo actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) através do número de passos, tempo gasto em diferentes posições durante 7 dias, 1 mês após a primeira contato.
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1 mês após o primeiro contato
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Nível de atividade física Acompanhamento 2
Prazo: 3 meses após o primeiro contato
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O nível de atividade física 3 meses após a exacerbação será avaliado pelo actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) através do número de passos, tempo gasto em diferentes posições durante 7 dias, 3 meses após o primeiro contato.
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3 meses após o primeiro contato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
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- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
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- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
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- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ElastRes COPD 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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