Ранняя легочная реабилитация у пациентов с обострением ХОБЛ
24 апреля 2017 г. обновлено: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Ранняя легочная реабилитация с эластическим сопротивлением у пациентов с обострением ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется хроническими и прогрессирующими ограничениями воздушного потока, и у пациентов с ХОБЛ также наблюдаются обострения, характеризующиеся ухудшением респираторных симптомов.
Необходимо медицинское вмешательство, изменение регулярного лечения и использование антибиотиков и/или кортикостероидов с последующей или без госпитализации.
Обострения способствуют обострению заболевания с системными нарушениями, а мышечная слабость является весьма актуальным явлением.
Отсутствие физической активности, особенно связанное с постельным режимом, является одним из факторов, способствующих мышечной атрофии и потере мышечной силы.
Таким образом, вмешательство, проводимое во время госпитализации, необходимо для минимизации последствий, вызывающих ухудшение состояния здоровья субъектов.
Цель исследования - оценить влияние вмешательства с эластичными лентами на мышечную силу, уровень физической активности, функциональную работоспособность, одышку на повседневную активность (ADL) и качество жизни у пациентов с обострением ХОБЛ.
Кроме того, проверьте эффективность вмешательства в течение 1 и 3 месяцев после эпизода обострения.
Это будет проспективное, рандомизированное, продольное и интервенционное исследование.
Исследователи будут оценивать пациентов обоего пола с обострением ХОБЛ в 4 ситуациях: первый раз (не менее 24 и не более 48 часов после начала медикаментозной терапии); через семь дней после первой оценки; через 1 и 3 месяца после обострения.
Будет оцениваться мышечная сила, уровень физической активности, функциональные возможности, одышка при АДЛ и качество жизни.
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: интервенционная и контрольная.
Вмешательство будет проводиться эластичными лентами один раз в день в течение семи дней.
Исследователи ожидали, что пациенты группы вмешательства будут иметь лучшую мышечную силу, уровень физической активности и функциональные возможности, чем контрольная группа.
Кроме того, в группе вмешательства ожидается улучшение одышки и качества жизни по сравнению с пациентами контрольной группы.
Предполагается, что преимущества вмешательства будут сохраняться в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Бразилия, 13561-206
- Рекрутинг
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Контакт:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Номер телефона: +55 (16) 33518343
- Электронная почта: vallorenzo@ufscar.br
-
Главный следователь:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Главный следователь:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40 лет и старше, обоего пола, находящиеся в стадии обострения заболевания по данным Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD, 2015), направленные врачами, госпитализированные или не находящиеся на лечении обострения. при спонтанном дыхании во время оценки, при использовании кислорода или без него и в условиях, необходимых для понимания предлагаемых оценок; Пациенты, использующие неинвазивную вентиляцию легких, также будут включены, если это не противоречит протоколам; Все должны согласиться участвовать в исследовании на свободной и информированной основе. Пациенты, направленные в отделение интенсивной терапии (ОИТ), могут быть включены через 24 часа после выписки из отделения интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с ортопедическими ограничениями, другими легочными заболеваниями, ревматологическими, сердечно-сосудистыми или неврологическими нарушениями, которые не позволяют провести оценку. Исключаются пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью, пациенты, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких, с нестабильной гемодинамикой, наличием нестабильной стенокардии. Кроме того, будут исключены пациенты с когнитивными нарушениями, которые ухудшают понимание оценок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентов будут оценивать в 4 этапа: при первом контакте (не менее 24 часов после лекарственной терапии и не более 48 часов), 7 дней, 30 дней и 3 месяца после первого контакта. Им будет представлен анамнез, оценка мышечной силы, уровня физической активности, функциональных возможностей, одышки при повседневной активности и качества жизни. Вмешательство продлится 7 дней для всех пациентов. Будут выполняться три фазы: разминка, укрепление мышц колена эластичными лентами и растяжка/расслабление. |
Протокол вмешательства будет выполняться в течение 7 дней для всех пациентов и начнется через 24-48 часов после начала лечения обострения.
Те, кто госпитализирован и выписан до этого периода, продолжат лечение в Лаборатории спирометрии и респираторной физиотерапии (LEFIR) Федерального университета Сан-Карлоса.
Вмешательство также будет выполняться в течение не менее 5 дней подряд.
Идеальная резинка для тренировки будет выбрана с помощью теста из 10 максимальных повторений.
Тест и тренировка будут проводиться в эргономичном кресле, позволяющем отводить нижние конечности.
После 24 часов теста пациенты будут выполнять упражнения на разгибание колена с соответствующей эластичной лентой.
В каждом упражнении будет выполнено три подхода по 10 повторений с минимальным интервалом отдыха в 1 минуту между подходами или до тех пор, пока значения частоты сердечных сокращений не вернутся к исходному уровню.
Пациенты будут повторно обследованы через 1 и 3 месяца после первого контакта.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациентов будут оценивать в 4 этапа: при первом контакте (не менее 24 часов после лекарственной терапии и не более 48 часов), 7 дней, 30 дней и 3 месяца после первого контакта. Им будет представлен анамнез, оценка мышечной силы, уровня физической активности, функциональных возможностей, одышки при повседневной активности и качества жизни. Пациенты не будут получать вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила до и после первого контакта
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала обострения препарата и через 7 дней после первого контакта
|
Влияние вмешательства или отсутствия вмешательства на мышечную силу будет оцениваться с помощью портативного динамометра (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Он будет расположен перед ногой для оценки силы четырехглавой мышцы.
|
Через 24-48 часов после начала обострения препарата и через 7 дней после первого контакта
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 месяц после первого контакта
|
Преимущества вмешательства или отсутствия вмешательства в отношении мышечной силы будут оцениваться с помощью портативного динамометра (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Он будет располагаться перед ногой для оценки силы четырехглавой мышцы 1 месяц после первого контакта.
|
1 месяц после первого контакта
|
|
Мышечная сила Последующее наблюдение 2
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого контакта
|
Мышечная сила через 3 месяца после обострения будет оцениваться с помощью портативного динамометра (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Он будет расположен перед ногой для оценки силы четырехглавой мышцы через 3 месяца после первого контакта.
|
Через 3 месяца после первого контакта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности до и после первого контакта
Временное ограничение: Через 24-48 часов после начала обострения препарата и через 7 дней после первого контакта
|
Влияние вмешательства или отсутствия вмешательства на уровень физической активности будет оцениваться с помощью актиграфа (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Глазго, Великобритания) по количеству шагов, времени пребывания в разных положениях в течение 7 дней.
|
Через 24-48 часов после начала обострения препарата и через 7 дней после первого контакта
|
|
Уровень физической активности Последующее наблюдение
Временное ограничение: 1 месяц после первого контакта
|
Польза вмешательства или отсутствия вмешательства в отношении уровня физической активности будет оцениваться с помощью актиграфа (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Глазго, Великобритания) по количеству шагов, времени, проведенному в разных положениях в течение 7 дней, через 1 месяц после первого контакт.
|
1 месяц после первого контакта
|
|
Уровень физической активности Последующее наблюдение 2
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого контакта
|
Уровень физической активности через 3 месяца после обострения будет оцениваться на актиграфе (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Глазго, Великобритания) по количеству шагов, времени пребывания в разных позах в течение 7 дней, через 3 месяца после первого контакта.
|
Через 3 месяца после первого контакта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ElastRes COPD 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .