Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege longrevalidatie bij patiënten met verergerde COPD

24 april 2017 bijgewerkt door: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Vroege longrevalidatie met elastische weerstand bij verergerde COPD-patiënten

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door chronische en progressieve luchtstroombeperkingen en proefpersonen met COPD ervaren ook exacerbaties die worden gekenmerkt door verergering van ademhalingssymptomen. Het is noodzakelijk medisch ingrijpen, veranderingen in de reguliere medicatie en het gebruik van antibiotica en/of corticosteroïden al dan niet gevolgd door ziekenhuisopname. De exacerbaties dragen bij tot verergering van de ziekte met systemische stoornissen en spierzwakte is een zeer relevante gebeurtenis. De fysieke inactiviteit, vooral gerelateerd aan bedrust, is een van de factoren die bijdragen aan spieratrofie en verlies van spierkracht. De interventie die tijdens ziekenhuisopname wordt uitgevoerd, is dus noodzakelijk om de gevolgen te minimaliseren die een verslechtering van de gezondheid van personen veroorzaken. Het doel van de studie is om het effect van de interventie met elastische banden te beoordelen op spierkracht, niveau van fysieke activiteit, functionele capaciteit, kortademigheid op activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en kwaliteit van leven bij COPD-exacerbaties. Controleer bovendien de voordelen van de interventie gedurende 01 en 03 maanden na de exacerbatie-episode. Het wordt een prospectieve, gerandomiseerde, longitudinale en interventionele studie. De onderzoekers beoordelen patiënten van beide geslachten met exacerbatie van COPD in 4 situaties: Eerste keer (ten minste 24 en maximaal 48 uur na het begin van de medische behandeling); zeven dagen na de eerste aanslag; één en drie maanden na de exacerbatie-episode. Er wordt gekeken naar de spierkracht, het niveau van lichamelijke activiteit, het functionele vermogen, de dyspnoe op de ADL en de kwaliteit van leven. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: interventie- en controlegroep. De ingreep wordt gedurende zeven dagen één keer per dag uitgevoerd met elastische banden. De onderzoekers verwachtten dat de patiënten van de interventiegroep betere spierkracht, fysieke activiteit en functionele capaciteit zouden vertonen dan de controlegroep. Bovendien wordt een verbetering van dyspnoe en kwaliteit van leven verwacht in de interventiegroep in vergelijking met patiënten in de controlegroep. Er wordt verondersteld dat de voordelen van interventie gedurende een maand behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brazilië, 13561-206
        • Werving
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40 jaar of ouder, van beide geslachten, die in een exacerbatie van de ziekte verkeren volgens Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) doorverwezen door de artsen, al dan niet in het ziekenhuis opgenomen voor exacerbatiebehandeling. Alle patiënten moeten worden in spontane ademhaling op het moment van beoordeling, in zuurstofgebruik of niet en in omstandigheden om de voorgestelde evaluaties te begrijpen; Patiënten die niet-invasieve beademing gebruiken, worden ook opgenomen zolang dit de protocollen niet verstoort; Iedereen moet ermee instemmen om op een vrije en geïnformeerde manier aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten die worden doorverwezen naar de Intensive Care Unit (ICU) kunnen 24 uur na ontslag uit de IC opgenomen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met orthopedische beperkingen, andere longziekten, reumatologische, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die de beoordeling niet toelaten. Patiënten met drugs- of alcoholafhankelijkheid, patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, hemodynamische instabiliteit, de aanwezigheid van instabiele angina pectoris, worden uitgesloten. Bovendien zullen patiënten met cognitieve stoornissen die het begrip van de beoordelingen belemmeren, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep

De patiënten worden geëvalueerd in 4 fasen: bij het eerste contact (minimaal 24 uur na medicamenteuze behandeling en maximaal 48 uur), 7 dagen, 30 dagen en 3 maanden na het eerste contact. Ze zullen worden onderworpen aan een anamnese, beoordeling van spierkracht, fysiek activiteitsniveau, functionele capaciteit, dyspnoe bij dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven.

De interventie duurt 7 dagen voor alle patiënten. Er worden drie fasen uitgevoerd: warming-up, kniespierversterking met elastische banden en stretch/relax.
Gedragsmatig: Interventie met elastische weerstand bij patiënten met verergering
Het interventieprotocol wordt uitgevoerd gedurende 7 dagen voor alle patiënten en dit begint 24-48 uur na het starten van medicatie voor exacerbatie. Degenen die vóór deze periode in het ziekenhuis worden opgenomen en ontslagen, zullen hun behandeling voortzetten in het Laboratorium voor Spirometrie en Ademhalingsfysiotherapie (LEFIR) van de Federale Universiteit van São Carlos. De ingreep zal ook gedurende minstens 5 aaneengesloten dagen uitgevoerd worden. De ideale elastische band voor de training wordt gekozen door middel van een test van maximaal 10 herhalingen. De test en de training worden uitgevoerd in een ergonomische stoel waarbij de onderste ledematen in afwachting blijven. Na 24 uur van de test zullen patiënten knie-extensieoefeningen uitvoeren met de juiste elastische band. Bij elke oefening worden drie sets van 10 herhalingen gedaan, met een minimum rustinterval van 1 minuut tussen de sets of totdat de hartslagwaarden weer op de basislijn zijn. Patiënten worden 1 en 3 maanden na het eerste contact opnieuw geëvalueerd.
Andere namen:
  • GI
Geen tussenkomst: Controlegroep

De patiënten worden geëvalueerd in 4 fasen: bij het eerste contact (minimaal 24 uur na medicamenteuze behandeling en maximaal 48 uur), 7 dagen, 30 dagen en 3 maanden na het eerste contact. Ze zullen worden onderworpen aan een anamnese, beoordeling van spierkracht, fysiek activiteitsniveau, functionele capaciteit, dyspnoe bij dagelijkse activiteit en kwaliteit van leven.

Patiënten krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht voor en na het eerste contact
Tijdsspanne: 24-48 uur na het starten van exacerbatiemedicatie en 7 dagen na het eerste contact
Het effect van wel of geen interventie op de spierkracht wordt geëvalueerd door de draagbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, VS). Het wordt voor het been geplaatst om de kracht van de quadriceps te beoordelen.
24-48 uur na het starten van exacerbatiemedicatie en 7 dagen na het eerste contact
Opvolging van spierkracht
Tijdsspanne: 1 maand na het eerste contact
De voordelen van wel of geen interventie op de spierkracht worden geëvalueerd door de draagbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, VS). Deze wordt voor het been geplaatst om de kracht van de quadriceps te beoordelen. 1 maand na het eerste contact.
1 maand na het eerste contact
Vervolg op spierkracht 2
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste contact
De spierkracht 3 maanden na exacerbatie zal worden geëvalueerd door de draagbare dynamometer (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, VS). Het wordt 3 maanden na het eerste contact voor het been geplaatst om de kracht van de quadriceps te beoordelen.
3 maanden na het eerste contact

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek activiteitsniveau voor en na het eerste contact
Tijdsspanne: 24-48 uur na het starten van exacerbatiemedicatie en 7 dagen na het eerste contact
Het effect van wel of geen interventie op het niveau van fysieke activiteit wordt geëvalueerd door de actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Verenigd Koninkrijk) aan de hand van het aantal stappen, de tijd doorgebracht in verschillende houdingen gedurende 7 dagen.
24-48 uur na het starten van exacerbatiemedicatie en 7 dagen na het eerste contact
Fysiek activiteitsniveau Follow-up
Tijdsspanne: 1 maand na het eerste contact
De voordelen van wel of geen interventie op het niveau van fysieke activiteit zullen worden geëvalueerd door de actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Verenigd Koninkrijk) aan de hand van het aantal stappen, de tijd doorgebracht in verschillende posities gedurende 7 dagen, 1 maand na de eerste contact.
1 maand na het eerste contact
Fysiek activiteitsniveau Follow-up 2
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste contact
Het fysieke activiteitsniveau 3 maanden na exacerbatie zal worden geëvalueerd door de actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Verenigd Koninkrijk) aan de hand van het aantal stappen, de tijd doorgebracht in verschillende posities gedurende 7 dagen, 3 maanden na het eerste contact.
3 maanden na het eerste contact

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ElastRes COPD 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie met elastische weerstand bij patiënten met verergering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren