Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai tüdőrehabilitáció exacerbált COPD-s betegeknél

2017. április 24. frissítette: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Korai tüdőrehabilitáció elasztikus rezisztenciával súlyosbodott COPD-s betegeknél

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) krónikus és progresszív légáramlási korlátozások jellemzik, és a COPD-ben szenvedő betegeknél a légúti tünetek súlyosbodásával jellemezhető exacerbációk is jelentkeznek. Szükséges az orvosi beavatkozás, a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatása, valamint az antibiotikumok és/vagy kortikoszteroidok alkalmazása, amelyet kórházi kezelés követ vagy sem. Az exacerbációk hozzájárulnak a betegség szisztémás károsodásával járó súlyosbodásához, és az izomgyengeség nagyon fontos esemény. A fizikai inaktivitás, különösen az ágynyugalomhoz kapcsolódóan, az egyik olyan tényező, amely hozzájárul az izomsorvadáshoz és az izomerő elvesztéséhez. Ezért a kórházi kezelés során végzett beavatkozás szükséges az alanyok egészségi állapotának romlását okozó következmények minimalizálása érdekében. A vizsgálat célja a rugalmas szalagokkal végzett beavatkozás hatásának felmérése az izomerőre, a fizikai aktivitás szintjére, a funkcionális kapacitásra, a nehézlégzésre a mindennapi tevékenységre (ADL) és az életminőségre COPD exacerbációban szenvedő betegeknél. Ezenkívül ellenőrizze a beavatkozás előnyeit az exacerbációs epizódot követő 01. és 03. hónapban. Ez egy prospektív, randomizált, longitudinális és intervenciós vizsgálat lesz. A vizsgálók mindkét nemben a COPD exacerbációjában szenvedő betegeket 4 helyzetben értékelik: Első alkalommal (legalább 24 és legfeljebb 48 órával az orvosi kezelés megkezdése után); hét nappal az első értékelés után; egy és három hónappal az exacerbációs epizód után. Felméri az izomerőt, a fizikai aktivitás szintjét, a funkcionális kapacitást, az ADL-re vonatkozó nehézlégzést és az életminőséget. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: intervenciós és kontrollcsoportba. A beavatkozást elasztikus szalagokkal naponta egyszer végezzük hét napon keresztül. A kutatók arra számítottak, hogy az intervenciós csoport betegei jobb izomerőt, fizikai aktivitási szintet és funkcionális kapacitást mutatnak, mint a kontrollcsoporté. Továbbá a dyspnoe és az életminőség javulása várható az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. Feltételezhető, hogy a beavatkozás előnyei egy hónapon keresztül fennmaradnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brazília, 13561-206
        • Toborzás
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Kutatásvezető:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a 40 éves vagy idősebb, mindkét nemű betegek, akik a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel foglalkozó globális kezdeményezés (GOLD, 2015) szerint az orvosok által beutalt betegség súlyosbodásában szenvednek, kórházi kezelés alatt állnak vagy nem exacerbációs kezelés alatt állnak. spontán légzés az értékelés időpontjában, oxigén-felhasználás-e vagy sem, és a javasolt értékelés megértéséhez szükséges feltételek; A non-invazív lélegeztetést használó betegek is szerepelnek, amennyiben az nem zavarja a protokollokat; Mindenkinek el kell fogadnia, hogy szabad és tájékozott módon vesz részt a kutatásban. Az intenzív osztályra utalt betegek az intenzív osztályról való elbocsátás után 24 órával bekerülhetnek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik ortopédiai korlátokkal, egyéb tüdőbetegséggel, reumatológiai, szív- és érrendszeri vagy neurológiai rendellenességgel jelentkeznek, amely nem teszi lehetővé az értékelést. A gyógyszer- és alkoholfüggőségben szenvedő, invazív gépi lélegeztetésen átesett betegek, hemodinamikai instabilitás, instabil angina jelenléte kizárt. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknek kognitív zavarai vannak, amelyek rontják az értékelések megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport

A betegek értékelése 4 fázisban történik: az első érintkezéskor (legalább 24 órával a gyógyszeres kezelés után és legfeljebb 48 órával), 7 nappal, 30 nappal és 3 hónappal az első érintkezés után. Anamnézisnek vetik alá őket, felmérik az izomerőt, a fizikai aktivitás szintjét, a funkcionális kapacitást, a nehézlégzést a mindennapi aktivitással és az életminőséggel kapcsolatban.

A beavatkozás minden betegnél 7 napig tart. Három fázis kerül végrehajtásra: bemelegítés, térdizmok erősítése rugalmas szalagokkal és nyújtás/lazítás.

A beavatkozási protokollt 7 napon keresztül hajtják végre minden betegnél, és az exacerbáció gyógyszeres kezelésének megkezdése után 24-48 órával kezdődik. Azok, akik ezt az időszakot megelőzően kerültek kórházba és hazaengedték, a São Carlos-i Szövetségi Egyetem Spirometriai és Légzőfizioterápiás Laboratóriumában (LEFIR) folytatják a kezelést. A beavatkozás legalább 5 folyamatos napon át fog tartani. Az edzéshez ideális gumiszalagot a maximum 10 ismétlésből álló teszt alapján választjuk ki. A tesztet és az edzést egy ergonomikus székben végzik, amely lehetővé teszi, hogy az alsó végtagok függőben maradjanak. A vizsgálat után 24 órával a betegek térdnyújtó gyakorlatot hajtanak végre a megfelelő rugalmas szalaggal. Minden gyakorlatban három 10 ismétlésből álló sorozatot kell végrehajtani, a sorozatok között legalább 1 perces pihenőidővel, vagy addig, amíg a pulzusértékek vissza nem térnek az alapértékre. Az első kapcsolatfelvétel után 1 és 3 hónappal a betegek újraértékelése megtörténik.
Más nevek:
  • GI
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A betegek értékelése 4 fázisban történik: az első érintkezéskor (legalább 24 órával a gyógyszeres kezelés után és legfeljebb 48 órával), 7 nappal, 30 nappal és 3 hónappal az első érintkezés után. Anamnézisnek vetik alá őket, felmérik az izomerőt, a fizikai aktivitás szintjét, a funkcionális kapacitást, a nehézlégzést a mindennapi aktivitással és az életminőséggel kapcsolatban.

A betegek nem részesülnek beavatkozásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő az első érintkezés előtt és után
Időkeret: 24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiánya izomerőre gyakorolt ​​hatását a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni. A láb előtt kell elhelyezni, hogy értékelje a négyfejű izom erejét.
24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
Az izomerő nyomon követése
Időkeret: 1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiányának előnyeit az izomerőre a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni. A láb előtt kell elhelyezni a négyfejű izom erejének értékeléséhez 1 hónapig. az első kapcsolatfelvétel után.
1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
Az izomerő nyomon követése 2
Időkeret: 3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
Az izomerőt 3 hónappal az exacerbáció után a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni. A lábfej elé kell helyezni, hogy az első érintkezés után 3 hónappal értékelje a négyfejű izom erejét.
3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás szintje az első érintkezés előtt és után
Időkeret: 24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiánya hatását a fizikai aktivitás szintjére az aktigráf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számán, a különböző pozíciókban eltöltött 7 napon keresztül.
24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
Fizikai aktivitás szintje Nyomon követés
Időkeret: 1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiányának előnyeit a fizikai aktivitás szintjén az aktigráf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számával, a különböző pozíciókban eltöltött idővel 7 napon keresztül, 1 hónappal az első lépés után. kapcsolatba lépni.
1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
Fizikai aktivitás szintje Nyomon követés 2
Időkeret: 3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
Az exacerbáció után 3 hónappal a fizikai aktivitás szintjét az aktigráf (activPAL3TM – PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számával, a különböző pozíciókban eltöltött 7 nap alatt, 3 hónappal az első érintkezést követően.
3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel