- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131752
Korai tüdőrehabilitáció exacerbált COPD-s betegeknél
Korai tüdőrehabilitáció elasztikus rezisztenciával súlyosbodott COPD-s betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brazília, 13561-206
- Toborzás
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Telefonszám: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Kutatásvezető:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Kutatásvezető:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 40 éves vagy idősebb, mindkét nemű betegek, akik a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel foglalkozó globális kezdeményezés (GOLD, 2015) szerint az orvosok által beutalt betegség súlyosbodásában szenvednek, kórházi kezelés alatt állnak vagy nem exacerbációs kezelés alatt állnak. spontán légzés az értékelés időpontjában, oxigén-felhasználás-e vagy sem, és a javasolt értékelés megértéséhez szükséges feltételek; A non-invazív lélegeztetést használó betegek is szerepelnek, amennyiben az nem zavarja a protokollokat; Mindenkinek el kell fogadnia, hogy szabad és tájékozott módon vesz részt a kutatásban. Az intenzív osztályra utalt betegek az intenzív osztályról való elbocsátás után 24 órával bekerülhetnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik ortopédiai korlátokkal, egyéb tüdőbetegséggel, reumatológiai, szív- és érrendszeri vagy neurológiai rendellenességgel jelentkeznek, amely nem teszi lehetővé az értékelést. A gyógyszer- és alkoholfüggőségben szenvedő, invazív gépi lélegeztetésen átesett betegek, hemodinamikai instabilitás, instabil angina jelenléte kizárt. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknek kognitív zavarai vannak, amelyek rontják az értékelések megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A betegek értékelése 4 fázisban történik: az első érintkezéskor (legalább 24 órával a gyógyszeres kezelés után és legfeljebb 48 órával), 7 nappal, 30 nappal és 3 hónappal az első érintkezés után. Anamnézisnek vetik alá őket, felmérik az izomerőt, a fizikai aktivitás szintjét, a funkcionális kapacitást, a nehézlégzést a mindennapi aktivitással és az életminőséggel kapcsolatban. A beavatkozás minden betegnél 7 napig tart. Három fázis kerül végrehajtásra: bemelegítés, térdizmok erősítése rugalmas szalagokkal és nyújtás/lazítás. |
A beavatkozási protokollt 7 napon keresztül hajtják végre minden betegnél, és az exacerbáció gyógyszeres kezelésének megkezdése után 24-48 órával kezdődik.
Azok, akik ezt az időszakot megelőzően kerültek kórházba és hazaengedték, a São Carlos-i Szövetségi Egyetem Spirometriai és Légzőfizioterápiás Laboratóriumában (LEFIR) folytatják a kezelést.
A beavatkozás legalább 5 folyamatos napon át fog tartani.
Az edzéshez ideális gumiszalagot a maximum 10 ismétlésből álló teszt alapján választjuk ki.
A tesztet és az edzést egy ergonomikus székben végzik, amely lehetővé teszi, hogy az alsó végtagok függőben maradjanak.
A vizsgálat után 24 órával a betegek térdnyújtó gyakorlatot hajtanak végre a megfelelő rugalmas szalaggal.
Minden gyakorlatban három 10 ismétlésből álló sorozatot kell végrehajtani, a sorozatok között legalább 1 perces pihenőidővel, vagy addig, amíg a pulzusértékek vissza nem térnek az alapértékre.
Az első kapcsolatfelvétel után 1 és 3 hónappal a betegek újraértékelése megtörténik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek értékelése 4 fázisban történik: az első érintkezéskor (legalább 24 órával a gyógyszeres kezelés után és legfeljebb 48 órával), 7 nappal, 30 nappal és 3 hónappal az első érintkezés után. Anamnézisnek vetik alá őket, felmérik az izomerőt, a fizikai aktivitás szintjét, a funkcionális kapacitást, a nehézlégzést a mindennapi aktivitással és az életminőséggel kapcsolatban. A betegek nem részesülnek beavatkozásban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő az első érintkezés előtt és után
Időkeret: 24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
|
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiánya izomerőre gyakorolt hatását a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni.
A láb előtt kell elhelyezni, hogy értékelje a négyfejű izom erejét.
|
24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
|
|
Az izomerő nyomon követése
Időkeret: 1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiányának előnyeit az izomerőre a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni. A láb előtt kell elhelyezni a négyfejű izom erejének értékeléséhez 1 hónapig. az első kapcsolatfelvétel után.
|
1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
|
Az izomerő nyomon követése 2
Időkeret: 3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
Az izomerőt 3 hónappal az exacerbáció után a hordozható dinamométer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) fogja értékelni.
A lábfej elé kell helyezni, hogy az első érintkezés után 3 hónappal értékelje a négyfejű izom erejét.
|
3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje az első érintkezés előtt és után
Időkeret: 24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
|
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiánya hatását a fizikai aktivitás szintjére az aktigráf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számán, a különböző pozíciókban eltöltött 7 napon keresztül.
|
24-48 órával az exacerbációs gyógyszeres kezelés megkezdése után és 7 nappal az első érintkezés után
|
|
Fizikai aktivitás szintje Nyomon követés
Időkeret: 1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
A beavatkozás vagy a beavatkozás hiányának előnyeit a fizikai aktivitás szintjén az aktigráf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számával, a különböző pozíciókban eltöltött idővel 7 napon keresztül, 1 hónappal az első lépés után. kapcsolatba lépni.
|
1 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
|
Fizikai aktivitás szintje Nyomon követés 2
Időkeret: 3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
Az exacerbáció után 3 hónappal a fizikai aktivitás szintjét az aktigráf (activPAL3TM – PAL Technologies Ltd., Glasgow, Egyesült Királyság) értékeli a lépések számával, a különböző pozíciókban eltöltött 7 nap alatt, 3 hónappal az első érintkezést követően.
|
3 hónappal az első kapcsolatfelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ElastRes COPD 2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .