- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131752
Riabilitazione polmonare precoce nei pazienti con BPCO esacerbata
Riabilitazione polmonare precoce con resistenza elastica nei pazienti con BPCO esacerbata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Sao Carlos, São Paulo, Brasile, 13561-206
- Reclutamento
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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Contatto:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Numero di telefono: +55 (16) 33518343
- Email: vallorenzo@ufscar.br
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Investigatore principale:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
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Investigatore principale:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 40 anni, di entrambi i sessi, che sono in una riacutizzazione della malattia secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) riferita dai medici, ricoverati o non in trattamento di riacutizzazione. Tutti i pazienti devono essere in respirazione spontanea al momento della valutazione, in uso o meno di ossigeno e in condizioni per comprendere le valutazioni proposte; Saranno inclusi anche i pazienti che utilizzano la ventilazione non invasiva purché non interferisca con i protocolli; Tutti dovrebbero accettare di partecipare alla ricerca in modo libero e informato. I pazienti che vengono indirizzati all'unità di terapia intensiva (ICU) possono essere inclusi 24 ore dopo la dimissione dall'ICU.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano limitazioni ortopediche, altre malattie polmonari, disturbi reumatologici, cardiovascolari o neurologici che non consentono la valutazione. Saranno esclusi i pazienti con dipendenza da droghe o alcol, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, instabilità emodinamica, presenza di angina instabile. Saranno inoltre esclusi i pazienti con deficit cognitivi che compromettano la comprensione delle valutazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti saranno valutati in 4 fasi: al primo contatto (almeno 24 ore dopo la terapia farmacologica e al massimo 48 ore), 7 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il primo contatto. Saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione della forza muscolare, livello di attività fisica, capacità funzionale, dispnea sull'attività quotidiana e sulla qualità della vita. L'intervento durerà 7 giorni per tutti i pazienti. Verranno eseguite tre fasi: riscaldamento, potenziamento muscolare del ginocchio con elastici e stretching/relax. |
Il protocollo di intervento verrà eseguito per 7 giorni per tutti i pazienti e inizierà 24-48 ore dopo l'inizio del trattamento per la riacutizzazione.
Coloro che vengono ricoverati e dimessi prima di questo periodo continueranno il loro trattamento presso il Laboratorio di Spirometria e Fisioterapia Respiratoria (LEFIR) dell'Università Federale di São Carlos.
L'intervento si svolgerà anche per almeno 5 giorni continuativi.
L'elastico ideale per l'allenamento verrà scelto attraverso il test di 10 ripetizioni massime.
Il test e l'allenamento verranno eseguiti su una sedia ergonomica che consente agli arti inferiori di rimanere in sospensione.
Dopo 24 ore dal test, i pazienti eseguiranno l'esercizio di estensione del ginocchio con l'apposita fascia elastica.
In ogni esercizio verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con un intervallo minimo di riposo di 1 minuto tra le serie o fino a quando i valori della frequenza cardiaca non tornano alla linea di base.
I pazienti saranno rivalutati 1 e 3 mesi dopo il primo contatto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti saranno valutati in 4 fasi: al primo contatto (almeno 24 ore dopo la terapia farmacologica e al massimo 48 ore), 7 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il primo contatto. Saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione della forza muscolare, livello di attività fisica, capacità funzionale, dispnea sull'attività quotidiana e sulla qualità della vita. I pazienti non riceveranno alcun intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare prima e dopo il primo contatto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
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L'effetto dell'intervento o del non intervento sulla forza muscolare sarà valutato dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite.
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24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
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Monitoraggio della forza muscolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo contatto
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I benefici dell'intervento o del non intervento sulla forza muscolare saranno valutati dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite 1 mese dopo il primo contatto.
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1 mese dopo il primo contatto
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Monitoraggio della forza muscolare 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo contatto
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La forza muscolare 3 mesi dopo l'esacerbazione sarà valutata dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite 3 mesi dopo il primo contatto.
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3 mesi dopo il primo contatto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica prima e dopo il primo contatto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
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L'effetto dell'intervento o del non intervento sul livello di attività fisica sarà valutato dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni.
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24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
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Livello di attività fisica Follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo contatto
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I benefici dell'intervento o del non intervento a livello di attività fisica saranno valutati dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni, 1 mese dopo il primo contatto.
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1 mese dopo il primo contatto
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Livello di attività fisica Follow-up 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo contatto
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Il livello di attività fisica 3 mesi dopo la riacutizzazione sarà valutato dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni, 3 mesi dopo il primo contatto.
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3 mesi dopo il primo contatto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ElastRes COPD 2016
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