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Riabilitazione polmonare precoce nei pazienti con BPCO esacerbata

24 aprile 2017 aggiornato da: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Riabilitazione polmonare precoce con resistenza elastica nei pazienti con BPCO esacerbata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da limitazioni croniche e progressive del flusso aereo e i soggetti con BPCO sperimentano anche riacutizzazioni caratterizzate dal peggioramento dei sintomi respiratori. E' necessario l'intervento medico, la modifica della terapia abituale e l'uso di antibiotici e/o corticosteroidi seguiti o meno dal ricovero. Le riacutizzazioni contribuiscono al peggioramento della malattia con compromissione sistemica e la debolezza muscolare è un evento molto rilevante. L'inattività fisica, in particolare legata al riposo a letto, comprende uno dei fattori che contribuiscono all'atrofia muscolare e alla perdita di forza muscolare. Pertanto, l'intervento eseguito durante il ricovero è necessario per ridurre al minimo le conseguenze che causano compromissione nei soggetti dello stato di salute. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'intervento con elastici, nella forza muscolare, livello di attività fisica, capacità funzionale, dispnea sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sulla qualità della vita nei soggetti con riacutizzazione della BPCO. Inoltre, verificare i benefici dell'intervento oltre 01 e 03 mesi dopo l'episodio di riacutizzazione. Sarà uno studio prospettico, randomizzato, longitudinale e interventistico. Gli investigatori valuteranno entrambi i pazienti di genere con esacerbazione della BPCO in 4 situazioni: prima volta (almeno 24 e al massimo 48 ore dopo l'inizio della terapia medica); sette giorni dopo la prima valutazione; uno e tre mesi dopo l'episodio di esacerbazione. Verranno valutate la forza muscolare, il livello di attività fisica, la capacità funzionale, la dispnea sulle ADL e la qualità della vita. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: intervento e gruppo di controllo. L'intervento verrà eseguito con elastici una volta al giorno per sette giorni. I ricercatori si aspettavano che i pazienti del gruppo di intervento presentassero una migliore forza muscolare, livello di attività fisica e capacità funzionale rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, si prevede un miglioramento della dispnea e della qualità della vita nel gruppo di intervento rispetto ai pazienti del gruppo di controllo. Si ipotizza che i benefici dell'intervento si mantengano nell'arco di un mese.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brasile, 13561-206
        • Reclutamento
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Investigatore principale:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni, di entrambi i sessi, che sono in una riacutizzazione della malattia secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) riferita dai medici, ricoverati o non in trattamento di riacutizzazione. Tutti i pazienti devono essere in respirazione spontanea al momento della valutazione, in uso o meno di ossigeno e in condizioni per comprendere le valutazioni proposte; Saranno inclusi anche i pazienti che utilizzano la ventilazione non invasiva purché non interferisca con i protocolli; Tutti dovrebbero accettare di partecipare alla ricerca in modo libero e informato. I pazienti che vengono indirizzati all'unità di terapia intensiva (ICU) possono essere inclusi 24 ore dopo la dimissione dall'ICU.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano limitazioni ortopediche, altre malattie polmonari, disturbi reumatologici, cardiovascolari o neurologici che non consentono la valutazione. Saranno esclusi i pazienti con dipendenza da droghe o alcol, pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, instabilità emodinamica, presenza di angina instabile. Saranno inoltre esclusi i pazienti con deficit cognitivi che compromettano la comprensione delle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I pazienti saranno valutati in 4 fasi: al primo contatto (almeno 24 ore dopo la terapia farmacologica e al massimo 48 ore), 7 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il primo contatto. Saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione della forza muscolare, livello di attività fisica, capacità funzionale, dispnea sull'attività quotidiana e sulla qualità della vita.

L'intervento durerà 7 giorni per tutti i pazienti. Verranno eseguite tre fasi: riscaldamento, potenziamento muscolare del ginocchio con elastici e stretching/relax.

Il protocollo di intervento verrà eseguito per 7 giorni per tutti i pazienti e inizierà 24-48 ore dopo l'inizio del trattamento per la riacutizzazione. Coloro che vengono ricoverati e dimessi prima di questo periodo continueranno il loro trattamento presso il Laboratorio di Spirometria e Fisioterapia Respiratoria (LEFIR) dell'Università Federale di São Carlos. L'intervento si svolgerà anche per almeno 5 giorni continuativi. L'elastico ideale per l'allenamento verrà scelto attraverso il test di 10 ripetizioni massime. Il test e l'allenamento verranno eseguiti su una sedia ergonomica che consente agli arti inferiori di rimanere in sospensione. Dopo 24 ore dal test, i pazienti eseguiranno l'esercizio di estensione del ginocchio con l'apposita fascia elastica. In ogni esercizio verranno eseguite tre serie da 10 ripetizioni, con un intervallo minimo di riposo di 1 minuto tra le serie o fino a quando i valori della frequenza cardiaca non tornano alla linea di base. I pazienti saranno rivalutati 1 e 3 mesi dopo il primo contatto.
Altri nomi:
  • G.I
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I pazienti saranno valutati in 4 fasi: al primo contatto (almeno 24 ore dopo la terapia farmacologica e al massimo 48 ore), 7 giorni, 30 giorni e 3 mesi dopo il primo contatto. Saranno sottoposti ad anamnesi, valutazione della forza muscolare, livello di attività fisica, capacità funzionale, dispnea sull'attività quotidiana e sulla qualità della vita.

I pazienti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare prima e dopo il primo contatto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
L'effetto dell'intervento o del non intervento sulla forza muscolare sarà valutato dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite.
24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
Monitoraggio della forza muscolare
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo contatto
I benefici dell'intervento o del non intervento sulla forza muscolare saranno valutati dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite 1 mese dopo il primo contatto.
1 mese dopo il primo contatto
Monitoraggio della forza muscolare 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo contatto
La forza muscolare 3 mesi dopo l'esacerbazione sarà valutata dal dinamometro portatile (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Sarà posizionato davanti alla gamba per valutare la forza del quadricipite 3 mesi dopo il primo contatto.
3 mesi dopo il primo contatto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica prima e dopo il primo contatto
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
L'effetto dell'intervento o del non intervento sul livello di attività fisica sarà valutato dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni.
24-48 ore dopo l'inizio del farmaco di riacutizzazione e 7 giorni dopo il primo contatto
Livello di attività fisica Follow-up
Lasso di tempo: 1 mese dopo il primo contatto
I benefici dell'intervento o del non intervento a livello di attività fisica saranno valutati dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni, 1 mese dopo il primo contatto.
1 mese dopo il primo contatto
Livello di attività fisica Follow-up 2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo contatto
Il livello di attività fisica 3 mesi dopo la riacutizzazione sarà valutato dall'actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito) attraverso il numero di passi, il tempo trascorso in diverse posizioni durante 7 giorni, 3 mesi dopo il primo contatto.
3 mesi dopo il primo contatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

7 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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