Rehabilitación pulmonar precoz en pacientes con EPOC exacerbada
24 de abril de 2017 actualizado por: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Rehabilitación pulmonar precoz con resistencia elástica en pacientes con EPOC agudizada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se caracteriza por limitaciones crónicas y progresivas del flujo de aire y los sujetos con EPOC también experimentan exacerbaciones caracterizadas por el empeoramiento de los síntomas respiratorios.
Es necesaria la intervención médica, cambios en la medicación habitual y el uso de antibióticos y/o corticoides seguidos o no de hospitalización.
Las agudizaciones contribuyen al empeoramiento de la enfermedad con deterioro sistémico y la debilidad muscular es un evento muy relevante.
La inactividad física, especialmente relacionada con el reposo en cama, constituye uno de los factores que contribuyen a la atrofia muscular ya la pérdida de fuerza muscular.
Así, la intervención realizada durante la hospitalización es necesaria para minimizar las consecuencias que provoca el deterioro en el estado de salud de los sujetos.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la intervención con bandas elásticas, en la fuerza muscular, el nivel de actividad física, la capacidad funcional, la disnea sobre las actividades de la vida diaria (AVD) y la calidad de vida en sujetos con EPOC exacerbada.
Además, verificar los beneficios de la intervención durante 01 y 03 meses después del episodio de exacerbación.
Será un estudio prospectivo, aleatorizado, longitudinal e intervencionista.
Los investigadores evaluarán a pacientes de ambos sexos con exacerbación de la EPOC en 4 situaciones: Primera vez (al menos 24 y como máximo 48 horas después del inicio de la terapia médica); siete días después de la primera evaluación; uno y tres meses después del episodio de exacerbación.
Se valorará la fuerza muscular, nivel de actividad física, capacidad funcional, disnea en las AVD y calidad de vida.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo de intervención y control.
La intervención se realizará con bandas elásticas una vez al día durante siete días.
Los investigadores esperaban que los pacientes del grupo de intervención presentaran mejor fuerza muscular, nivel de actividad física y capacidad funcional que el grupo control.
Además, se espera una mejora en la disnea y la calidad de vida en el grupo de intervención en comparación con los pacientes del grupo control.
Se supone que los beneficios de la intervención se mantendrán durante un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Sao Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
- Reclutamiento
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
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Contacto:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Número de teléfono: +55 (16) 33518343
- Correo electrónico: vallorenzo@ufscar.br
-
Investigador principal:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Investigador principal:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 años o más, de ambos sexos, que se encuentren en una exacerbación de la enfermedad según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD,2015) remitidos por los médicos, hospitalizados o no en tratamiento de exacerbación. Todos los pacientes deben ser en respiración espontánea al momento de la evaluación, en uso o no de oxígeno y en condiciones de comprender las evaluaciones propuestas; También se incluirán pacientes que utilicen ventilación no invasiva siempre que no interfiera con los protocolos; Todos deben aceptar participar en la investigación de manera libre e informada. Los pacientes que son derivados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) pueden ser incluidos 24 horas después del alta de la UCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten limitaciones ortopédicas, otras enfermedades pulmonares, trastornos reumatológicos, cardiovasculares o neurológicos que no permitan la valoración. Se excluirán pacientes con dependencia a drogas o alcohol, pacientes en ventilación mecánica invasiva, inestabilidad hemodinámica, presencia de angina inestable. Además, se excluirán los pacientes con déficits cognitivos que perjudiquen la comprensión de las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes serán evaluados en 4 fases: en el primer contacto (al menos 24 horas después del tratamiento farmacológico y como máximo 48 horas), 7 días, 30 días y 3 meses después del primer contacto. Se les someterá a una anamnesis, valoración de la fuerza muscular, nivel de actividad física, capacidad funcional, disnea en las actividades de la vida diaria y calidad de vida. La intervención tendrá una duración de 7 días para todos los pacientes. Se realizarán tres fases: calentamiento, fortalecimiento muscular de la rodilla con bandas elásticas y estiramiento/relajación. |
El protocolo de intervención se realizará durante 7 días para todos los pacientes y comenzará a las 24-48 horas del inicio de la medicación de la agudización.
Quienes sean hospitalizados y dados de alta antes de ese período continuarán su tratamiento en el Laboratorio de Espirometría y Fisioterapia Respiratoria (LEFIR) de la Universidad Federal de São Carlos.
La intervención también se realizará durante al menos 5 días continuos.
La banda elástica ideal para el entrenamiento se elegirá mediante la prueba de 10 repeticiones máximas.
La prueba y el entrenamiento se realizarán en una silla ergonómica permitiendo que los miembros inferiores queden pendientes.
Transcurridas 24 horas de la prueba, los pacientes realizarán ejercicio de extensión de rodilla con la banda elástica adecuada.
Se realizarán tres series de 10 repeticiones en cada ejercicio, con un intervalo de descanso mínimo de 1 minuto entre series o hasta que los valores de frecuencia cardíaca vuelvan a la línea base.
Los pacientes serán reevaluados 1 y 3 meses después del primer contacto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes serán evaluados en 4 fases: en el primer contacto (al menos 24 horas después del tratamiento farmacológico y como máximo 48 horas), 7 días, 30 días y 3 meses después del primer contacto. Se les someterá a una anamnesis, valoración de la fuerza muscular, nivel de actividad física, capacidad funcional, disnea en las actividades de la vida diaria y calidad de vida. Los pacientes no recibirán intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular antes y después del primer contacto
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del inicio de la medicación de la exacerbación y 7 días después del primer contacto
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El efecto de la intervención o no intervención sobre la fuerza muscular será evaluado por el dinamómetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, EE. UU.).
Se colocará delante de la pierna para evaluar la fuerza del cuádriceps.
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24-48 horas después del inicio de la medicación de la exacerbación y 7 días después del primer contacto
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Seguimiento de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer contacto
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Los beneficios de la intervención o no intervención sobre la fuerza muscular serán evaluados por el dinamómetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Se colocará delante de la pierna para evaluar la fuerza del cuádriceps 1 mes después del primer contacto.
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1 mes después del primer contacto
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Seguimiento de fuerza muscular 2
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer contacto
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La fuerza muscular 3 meses después de la exacerbación será evaluada por el dinamómetro portátil (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, EE. UU.).
Se colocará delante de la pierna para valorar la fuerza del cuádriceps a los 3 meses del primer contacto.
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3 meses después del primer contacto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física antes y después del primer contacto
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del inicio de la medicación de la exacerbación y 7 días después del primer contacto
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El efecto de la intervención o no intervención sobre el nivel de actividad física será evaluado por el actígrafo (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) a través del número de pasos, tiempo de permanencia en diferentes posiciones durante 7 días.
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24-48 horas después del inicio de la medicación de la exacerbación y 7 días después del primer contacto
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Nivel de actividad física Seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del primer contacto
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Los beneficios de la intervención o no intervención sobre el nivel de actividad física serán evaluados por el actígrafo (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) a través del número de pasos, tiempo de permanencia en diferentes posiciones durante 7 días, 1 mes después de la primera contacto.
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1 mes después del primer contacto
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Nivel de actividad física Seguimiento 2
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer contacto
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El nivel de actividad física a los 3 meses de la agudización será evaluado por el actígrafo (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Reino Unido) a través del número de pasos, tiempo de permanencia en diferentes posiciones durante 7 días, 3 meses después del primer contacto.
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3 meses después del primer contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
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- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
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- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
7 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ElastRes COPD 2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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