- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131752
Wczesna rehabilitacja pulmonologiczna u pacjentów z zaostrzoną POChP
Wczesna rehabilitacja oddechowa z elastycznym oporem u pacjentów z zaostrzoną POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brazylia, 13561-206
- Rekrutacyjny
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Kontakt:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Numer telefonu: +55 (16) 33518343
- E-mail: vallorenzo@ufscar.br
-
Główny śledczy:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Główny śledczy:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40 lat i więcej, obojga płci, w zaostrzeniu choroby zgodnie z zaleceniami lekarzy Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD, 2015), hospitalizowani lub niew trakcie leczenia zaostrzenia. Wszyscy pacjenci powinni być w oddychaniu spontanicznym w czasie oceny, przy użyciu tlenu lub bez oraz w warunkach umożliwiających zrozumienie proponowanych ocen; Pacjenci stosujący wentylację nieinwazyjną również zostaną uwzględnieni, o ile nie koliduje to z protokołami; Wszyscy powinni wyrazić zgodę na dobrowolny i świadomy udział w badaniu. Pacjenci skierowani na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) mogą zostać włączeni 24 godziny po wypisaniu z OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z ograniczeniami ortopedycznymi, innymi chorobami płuc, reumatologicznymi, sercowo-naczyniowymi lub neurologicznymi, które nie pozwalają na ocenę. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, niestabilni hemodynamicznie, z obecnością niestabilnej dusznicy bolesnej zostaną wykluczeni. Ponadto wykluczeni zostaną pacjenci z deficytami poznawczymi, które upośledzają rozumienie ocen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci będą oceniani w 4 fazach: przy pierwszym kontakcie (co najmniej 24 godziny po farmakoterapii i maksymalnie 48 godzin), 7 dni, 30 dni i 3 miesiące po pierwszym kontakcie. Zostaną poddani wywiadowi, ocenie siły mięśniowej, poziomu aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej, duszności przy czynnościach codziennych oraz jakości życia. Interwencja potrwa 7 dni dla wszystkich pacjentów. Przeprowadzone zostaną trzy fazy: rozgrzewka, wzmacnianie mięśni kolan gumami oraz rozciąganie/relaks. |
Protokół interwencji będzie wykonywany przez 7 dni dla wszystkich pacjentów i rozpocznie się 24 -48 godzin po rozpoczęciu leczenia zaostrzenia.
Osoby hospitalizowane i wypisane przed tym okresem będą kontynuować leczenie w Laboratorium Spirometrii i Fizjoterapii Oddechowej (LEFIR) Uniwersytetu Federalnego w São Carlos.
Interwencja będzie również działać przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Idealna gumka do treningu zostanie wybrana poprzez test 10 maksymalnych powtórzeń.
Badanie i trening będą wykonywane na ergonomicznym krześle pozwalającym na pozostawienie kończyn dolnych w ruchu.
Po 24 godzinach od badania pacjenci wykonają ćwiczenie wyprostu stawu kolanowego z odpowiednią gumką.
W każdym ćwiczeniu zostaną wykonane trzy serie po 10 powtórzeń, z minimalną przerwą na odpoczynek wynoszącą 1 minutę między seriami lub do momentu powrotu tętna do wartości wyjściowych.
Pacjenci będą poddani ponownej ocenie po 1 i 3 miesiącach od pierwszego kontaktu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą oceniani w 4 fazach: przy pierwszym kontakcie (co najmniej 24 godziny po farmakoterapii i maksymalnie 48 godzin), 7 dni, 30 dni i 3 miesiące po pierwszym kontakcie. Zostaną poddani wywiadowi, ocenie siły mięśniowej, poziomu aktywności fizycznej, wydolności funkcjonalnej, duszności przy czynnościach codziennych oraz jakości życia. Pacjenci nie będą otrzymywać interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśniowa przed i po pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po rozpoczęciu leczenia zaostrzającego i 7 dni po pierwszym kontakcie
|
Wpływ interwencji lub jej braku na siłę mięśni zostanie oceniony za pomocą przenośnego dynamometru (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Zostanie umieszczony z przodu nogi, aby ocenić siłę mięśnia czworogłowego.
|
24-48 godzin po rozpoczęciu leczenia zaostrzającego i 7 dni po pierwszym kontakcie
|
|
Kontrola siły mięśni
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym kontakcie
|
Korzyści z interwencji lub brak interwencji w zakresie siły mięśni zostaną ocenione za pomocą przenośnego dynamometru (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Zostanie on umieszczony z przodu nogi w celu oceny siły mięśnia czworogłowego uda 1 miesiąc po pierwszym kontakcie.
|
1 miesiąc po pierwszym kontakcie
|
|
Kontrola siły mięśniowej 2
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym kontakcie
|
Siła mięśniowa 3 miesiące po zaostrzeniu zostanie oceniona za pomocą przenośnego dynamometru (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Zostanie umieszczony z przodu nogi, aby ocenić siłę mięśnia czworogłowego 3 miesiące po pierwszym kontakcie.
|
3 miesiące po pierwszym kontakcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej przed i po pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po rozpoczęciu leczenia zaostrzającego i 7 dni po pierwszym kontakcie
|
Wpływ interwencji lub jej braku na poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą aktygrafu (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) poprzez liczbę kroków, czas spędzony w różnych pozycjach w ciągu 7 dni.
|
24-48 godzin po rozpoczęciu leczenia zaostrzającego i 7 dni po pierwszym kontakcie
|
|
Poziom aktywności fizycznej Kontynuacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym kontakcie
|
Korzyści z interwencji lub braku interwencji na poziomie aktywności fizycznej zostaną ocenione przez aktygraf (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) poprzez liczbę kroków, czas spędzony w różnych pozycjach w ciągu 7 dni, 1 miesiąc po pierwszym kontakt.
|
1 miesiąc po pierwszym kontakcie
|
|
Poziom aktywności fizycznej Kontynuacja 2
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym kontakcie
|
Poziom aktywności fizycznej 3 miesiące po zaostrzeniu zostanie oceniony aktygrafem (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania) poprzez liczbę kroków, czas spędzony w różnych pozycjach w ciągu 7 dni, 3 miesiące po pierwszym kontakcie.
|
3 miesiące po pierwszym kontakcie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ElastRes COPD 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone