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Frühe pulmonale Rehabilitation bei Patienten mit akuter COPD

24. April 2017 aktualisiert von: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos

Frühe pulmonale Rehabilitation mit elastischem Widerstand bei Patienten mit akuter COPD

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch chronische und fortschreitende Einschränkungen des Luftstroms gekennzeichnet, und Patienten mit COPD erfahren auch Exazerbationen, die durch eine Verschlechterung der Atemwegssymptome gekennzeichnet sind. Es ist ein medizinischer Eingriff, eine Änderung der regulären Medikation und die Verwendung von Antibiotika und/oder Kortikosteroiden erforderlich, gefolgt von einem Krankenhausaufenthalt oder nicht. Die Exazerbationen tragen zur Verschlimmerung der Erkrankung mit systemischer Beeinträchtigung bei, und Muskelschwäche ist ein sehr relevantes Ereignis. Die körperliche Inaktivität, insbesondere im Zusammenhang mit Bettruhe, ist einer der Faktoren, die zu Muskelatrophie und Muskelkraftverlust beitragen. Daher ist der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführte Eingriff notwendig, um die Folgen zu minimieren, die zu einer Beeinträchtigung des Gesundheitszustands der Personen führen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Intervention mit elastischen Bändern auf Muskelkraft, körperliche Aktivität, funktionelle Kapazität, Dyspnoe auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Lebensqualität bei Patienten mit COPD-Exazerbation zu bewerten. Überprüfen Sie außerdem den Interventionsnutzen über 01 und 03 Monate nach der Exazerbationsepisode. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte Längsschnitt- und Interventionsstudie. Die Prüfärzte werden Patienten beiderlei Geschlechts mit Exazerbation der COPD in 4 Situationen untersuchen: Erstmalig (mindestens 24 und höchstens 48 Stunden nach Beginn der medizinischen Therapie); sieben Tage nach der ersten Bewertung; ein und drei Monate nach der Exazerbationsepisode. Es wird die Muskelkraft, das körperliche Aktivitätsniveau, die funktionelle Kapazität, die ADL-Atemnot und die Lebensqualität bewertet. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe. Der Eingriff wird sieben Tage lang einmal täglich mit Gummibändern durchgeführt. Die Forscher erwarteten, dass die Patienten der Interventionsgruppe eine bessere Muskelkraft, ein besseres körperliches Aktivitätsniveau und eine bessere funktionelle Kapazität aufweisen als die Kontrollgruppe. Darüber hinaus wird eine Verbesserung der Atemnot und der Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe erwartet. Es wird angenommen, dass der Nutzen der Intervention über einen Monat erhalten bleibt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Carlos, São Paulo, Brasilien, 13561-206
        • Rekrutierung
        • Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Claudia Sentanin, Ms
        • Hauptermittler:
          • Carina de Araujo Facio, Graduated

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren beiderlei Geschlechts, die sich gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) in einer Exazerbation der Krankheit befinden und von Ärzten überwiesen wurden, ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder sich nicht in einer Exazerbationsbehandlung befinden bei der Spontanatmung zum Zeitpunkt der Bewertung, bei der Verwendung von Sauerstoff oder nicht und bei den Bedingungen, um die vorgeschlagenen Bewertungen zu verstehen; Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung verwenden, werden ebenfalls eingeschlossen, solange die Protokolle dadurch nicht beeinträchtigt werden; Alle sollten bereit sein, sich kostenlos und informiert an der Forschung zu beteiligen. Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) überwiesen werden, können 24 Stunden nach der Entlassung von der Intensivstation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit orthopädischen Einschränkungen, anderen Lungenerkrankungen, rheumatologischen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen, die eine Beurteilung nicht zulassen. Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen, hämodynamischer Instabilität, das Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit kognitiven Defiziten, die das Verständnis der Bewertungen beeinträchtigen, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Patienten werden in 4 Phasen evaluiert: beim ersten Kontakt (mindestens 24 Stunden nach medikamentöser Therapie und höchstens 48 Stunden), 7 Tage, 30 Tage und 3 Monate nach dem ersten Kontakt. Sie werden einer Anamnese, Beurteilung der Muskelkraft, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der funktionellen Kapazität, der Aktivitätsdyspnoe im täglichen Leben und der Lebensqualität unterzogen.

Der Eingriff dauert bei allen Patienten 7 Tage. Es werden drei Phasen durchgeführt: Aufwärmen, Kräftigung der Kniemuskulatur mit elastischen Bändern und Dehnung/Entspannung.

Das Interventionsprotokoll wird für alle Patienten 7 Tage lang durchgeführt und beginnt 24-48 Stunden nach Beginn der Medikation zur Exazerbation. Diejenigen, die vor diesem Zeitraum ins Krankenhaus eingeliefert und entlassen werden, werden ihre Behandlung im Labor für Spirometrie und respiratorische Physiotherapie (LEFIR) der Bundesuniversität von São Carlos fortsetzen. Die Intervention wird auch für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Das ideale Gummiband für das Training wird durch den Test von maximal 10 Wiederholungen ausgewählt. Der Test und das Training werden auf einem ergonomischen Stuhl durchgeführt, bei dem die unteren Gliedmaßen hängen bleiben. Nach 24 Stunden des Tests führen die Patienten eine Kniestreckungsübung mit dem entsprechenden Gummiband durch. Bei jeder Übung werden drei Sätze mit 10 Wiederholungen durchgeführt, mit einem Mindestruheintervall von 1 Minute zwischen den Sätzen oder bis die Herzfrequenzwerte auf die Grundlinie zurückkehren. Die Patienten werden 1 und 3 Monate nach dem ersten Kontakt erneut untersucht.
Andere Namen:
  • GI
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Patienten werden in 4 Phasen evaluiert: beim ersten Kontakt (mindestens 24 Stunden nach medikamentöser Therapie und höchstens 48 Stunden), 7 Tage, 30 Tage und 3 Monate nach dem ersten Kontakt. Sie werden einer Anamnese, Beurteilung der Muskelkraft, des körperlichen Aktivitätsniveaus, der funktionellen Kapazität, der Aktivitätsdyspnoe im täglichen Leben und der Lebensqualität unterzogen.

Die Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft vor und nach dem Erstkontakt
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Beginn der Exazerbationsmedikation und 7 Tage nach dem ersten Kontakt
Die Auswirkung einer Intervention oder Nichtintervention auf die Muskelkraft wird mit dem tragbaren Dynamometer (Micropet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) bewertet. Es wird vor dem Bein positioniert, um die Kraft des Quadrizeps zu beurteilen.
24-48 Stunden nach Beginn der Exazerbationsmedikation und 7 Tage nach dem ersten Kontakt
Nachverfolgung der Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Kontakt
Die Vorteile einer Intervention oder keiner Intervention auf die Muskelkraft werden mit dem tragbaren Dynamometer (Micropet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA) bewertet. Es wird vor dem Bein positioniert, um die Quadrizepskraft 1 Monat lang zu bewerten nach dem ersten Kontakt.
1 Monat nach dem ersten Kontakt
Muskelkraft-Follow-up 2
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Kontakt
Die Muskelkraft 3 Monate nach der Exazerbation wird mit dem tragbaren Dynamometer (Microfet 2®, Hoggan – Health Industries, West Jordan, UT, USA) bewertet. Es wird 3 Monate nach dem ersten Kontakt vor dem Bein positioniert, um die Quadrizepsstärke zu beurteilen.
3 Monate nach dem ersten Kontakt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität vor und nach dem Erstkontakt
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach Beginn der Exazerbationsmedikation und 7 Tage nach dem ersten Kontakt
Die Wirkung der Intervention oder Nichtintervention auf das Niveau der körperlichen Aktivität wird durch den Aktigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich) anhand der Anzahl der Schritte und der in verschiedenen Positionen während 7 Tagen verbrachten Zeit bewertet.
24-48 Stunden nach Beginn der Exazerbationsmedikation und 7 Tage nach dem ersten Kontakt
Grad der körperlichen Aktivität Follow-up
Zeitfenster: 1 Monat nach dem ersten Kontakt
Die Vorteile einer Intervention oder Nichtintervention auf der Ebene der körperlichen Aktivität werden durch den Aktigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich) anhand der Anzahl der Schritte und der in verschiedenen Positionen verbrachten Zeit während 7 Tagen, 1 Monat nach dem ersten, bewertet Kontakt.
1 Monat nach dem ersten Kontakt
Grad der körperlichen Aktivität Follow-up 2
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Kontakt
Das körperliche Aktivitätsniveau 3 Monate nach der Exazerbation wird durch den Aktigraphen (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Vereinigtes Königreich) anhand der Anzahl der Schritte und der in verschiedenen Positionen verbrachten Zeit während 7 Tagen, 3 Monate nach dem ersten Kontakt, bewertet.
3 Monate nach dem ersten Kontakt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention mit elastischem Widerstand bei Patienten mit Exazerbation

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