Tidlig lungerehabilitering hos pasienter med forverret KOLS
24. april 2017 oppdatert av: Valeria Amorim Pires Di Lorenzo, Universidade Federal de Sao Carlos
Tidlig lungerehabilitering med elastisk motstand hos pasienter med forverret KOLS
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er preget av kroniske og progressive luftstrømsbegrensninger, og personer med kols opplever også forverringer preget av forverring av luftveissymptomer.
Det er nødvendig medisinsk intervensjon, endringer i vanlig medisinering, og bruk av antibiotika og/eller kortikosteroider etterfulgt eller ikke av sykehusinnleggelse.
Eksacerbasjonene bidrar til forverring av sykdommen med systemisk svekkelse og muskelsvakhet er en svært relevant hendelse.
Den fysiske inaktiviteten, spesielt knyttet til sengeleie, utgjør en av faktorene som bidrar til muskelatrofi og tap av muskelstyrke.
Derfor er intervensjonen som utføres under sykehusinnleggelse nødvendig for å minimere konsekvensene som forårsaker svekkelse hos pasienter med helsetilstand.
Målet med studien er å vurdere effekten av intervensjonen med elastiske bånd, i muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, funksjonskapasitet, dyspné på dagliglivets aktiviteter (ADL) og livskvalitet hos personer med KOLS-eksaserbasjon.
Bekreft dessuten intervensjonsfordelene over 1 og 03 måneder etter eksacerbasjonsepisoden.
Det vil være en prospektiv, randomisert, longitudinell og intervensjonell studie.
Etterforskerne vil vurdere begge kjønnspasienter med forverring av KOLS i 4 situasjoner: Første gang (minst 24 og maksimalt 48 timer etter begynnelsen av medisinsk behandling); syv dager etter den første vurderingen; en og tre måneder etter eksacerbasjonsepisoden.
Det skal vurderes muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, funksjonskapasitet, dyspné på ADL og livskvalitet.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: intervensjon og kontrollgruppe.
Intervensjonen vil bli utført med strikk en gang daglig i syv dager.
Etterforskerne forventet at pasienter i intervensjonsgruppen vil ha bedre muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå og funksjonskapasitet enn kontrollgruppen.
Videre forventes en forbedring i dyspné og livskvalitet i intervensjonsgruppe sammenlignet med kontrollgruppepasienter.
Det er en hypotese om at fordelene ved intervensjon vil opprettholdes over en måned.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Carlos, São Paulo, Brasil, 13561-206
- Rekruttering
- Special Respiratory Physiotherapy Unit of the Federal University of São Carlos
-
Ta kontakt med:
- Valeria Di Lorenzo, PhD
- Telefonnummer: +55 (16) 33518343
- E-post: vallorenzo@ufscar.br
-
Hovedetterforsker:
- Anna Claudia Sentanin, Ms
-
Hovedetterforsker:
- Carina de Araujo Facio, Graduated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre, av begge kjønn, som er i en forverring av sykdommen i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD,2015) henvist av legene, innlagt på sykehus eller ikke i eksacerbasjonsbehandling. i spontan pusting på vurderingstidspunktet, i oksygenbruk eller ikke og under forhold for å forstå de foreslåtte evalueringene; Pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon vil også inkluderes så lenge det ikke forstyrrer protokollene; Alle bør samtykke i å delta i forskningen på en fri og informert måte. Pasienter som henvises til intensivavdelingen (ICU) kan inkluderes 24 timer etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har ortopediske begrensninger, andre lungesykdommer, revmatologiske, kardiovaskulære eller nevrologiske lidelser som ikke tillater vurderingen. Pasienter med rusavhengighet eller alkoholavhengighet, pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon, hemodynamisk ustabilitet, tilstedeværelse av ustabil angina, vil bli ekskludert. I tillegg vil pasienter med kognitive svikt som svekker forståelsen av vurderingene ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene vil bli evaluert i 4 faser: ved første kontakt (minst 24 timer etter medikamentell behandling og maksimalt 48 timer), 7 dager, 30 dager og 3 måneder etter første kontakt. De vil bli underkastet anamnese, vurdering av muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, funksjonsevne, dyspné på aktivitet dagligliv og livskvalitet. Intervensjonen vil vare i 7 dager for alle pasientene. Tre faser vil bli utført: oppvarming, knemuskelstyrking med strikk og strekk/slapp av. |
Intervensjonsprotokollen vil utføres i løpet av 7 dager for alle pasienter og denne vil begynne 24-48 timer etter oppstart av medisinering for eksacerbasjon.
De som er innlagt og utskrevet før denne perioden vil fortsette behandlingen ved Laboratory of Spirometri and Respiratory Physiotherapy (LEFIR) ved Federal University of São Carlos.
Intervensjonen vil også utføres i minst 5 sammenhengende dager.
Det ideelle strikkebåndet for treningen vil bli valgt gjennom testen med maksimalt 10 repetisjoner.
Testen og treningen vil bli utført i en ergonomisk stol som lar underekstremitetene forbli ventende.
Etter 24 timer etter testen vil pasientene utføre kneforlengelsesøvelser med passende strikk.
Tre sett med 10 repetisjoner vil bli utført i hver øvelse, med et minimum hvileintervall på 1 minutt mellom settene eller til pulsverdiene går tilbake til baseline.
Pasientene vil bli revurdert 1 og 3 måneder etter første kontakt.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil bli evaluert i 4 faser: ved første kontakt (minst 24 timer etter medikamentell behandling og maksimalt 48 timer), 7 dager, 30 dager og 3 måneder etter første kontakt. De vil bli underkastet anamnese, vurdering av muskelstyrke, fysisk aktivitetsnivå, funksjonsevne, dyspné på aktivitet dagligliv og livskvalitet. Pasienter vil ikke motta intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke før og etter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer etter oppstart av eksacerbasjonsmedisin og 7 dager etter første kontakt
|
Effekten av intervensjon eller ingen intervensjon på muskelstyrken vil bli evaluert av det bærbare dynamometeret (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Den vil bli plassert foran benet for å vurdere quadriceps styrke.
|
24-48 timer etter oppstart av eksacerbasjonsmedisin og 7 dager etter første kontakt
|
|
Muskelstyrke oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter første kontakt
|
Fordelene med intervensjon eller ingen intervensjon på muskelstyrke vil bli evaluert av det bærbare dynamometeret (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA). Det vil bli plassert foran benet for å vurdere quadriceps styrke 1 måned etter første kontakt.
|
1 måned etter første kontakt
|
|
Muskelstyrkeoppfølging 2
Tidsramme: 3 måneder etter første kontakt
|
Muskelstyrken 3 måneder etter eksacerbasjon vil bli evaluert av det bærbare dynamometeret (Microfet 2®, Hoggan - Health Industries, West Jordan, UT, USA).
Den vil bli plassert foran benet for å vurdere quadriceps styrke 3 måneder etter den første kontakten.
|
3 måneder etter første kontakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå før og etter første kontakt
Tidsramme: 24-48 timer etter oppstart av eksacerbasjonsmedisin og 7 dager etter første kontakt
|
Effekten av intervensjon eller ingen intervensjon på fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert av actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia) gjennom antall trinn, tid brukt i forskjellige posisjoner i løpet av 7 dager.
|
24-48 timer etter oppstart av eksacerbasjonsmedisin og 7 dager etter første kontakt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå Oppfølging
Tidsramme: 1 måned etter første kontakt
|
Fordelene med intervensjon eller ingen intervensjon på fysisk aktivitetsnivå vil bli evaluert av actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia) gjennom antall trinn, tid brukt i forskjellige posisjoner i løpet av 7 dager, 1 måned etter den første kontakt.
|
1 måned etter første kontakt
|
|
Fysisk aktivitetsnivå Oppfølging 2
Tidsramme: 3 måneder etter første kontakt
|
Det fysiske aktivitetsnivået 3 måneder etter forverring vil bli evaluert av actigraph (activPAL3TM - PAL Technologies Ltd., Glasgow, Storbritannia) gjennom antall trinn, tid brukt i forskjellige posisjoner i løpet av 7 dager, 3 måneder etter første kontakt.
|
3 måneder etter første kontakt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Valeria Di Lorenzo, PhD, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee IM, Shiroma EJ, Lobelo F, Puska P, Blair SN, Katzmarzyk PT; Lancet Physical Activity Series Working Group. Effect of physical inactivity on major non-communicable diseases worldwide: an analysis of burden of disease and life expectancy. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61031-9.
- Andrews AW, Thomas MW, Bohannon RW. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys Ther. 1996 Mar;76(3):248-59. doi: 10.1093/ptj/76.3.248.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Alison JA, McKeough ZJ. Pulmonary rehabilitation for COPD: are programs with minimal exercise equipment effective? J Thorac Dis. 2014 Nov;6(11):1606-14. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.07.45.
- Bailey PH. The dyspnea-anxiety-dyspnea cycle--COPD patients' stories of breathlessness: "It's scary /when you can't breathe". Qual Health Res. 2004 Jul;14(6):760-78. doi: 10.1177/1049732304265973.
- Banzett RB, Lansing RW, Brown R, Topulos GP, Yager D, Steele SM, Londono B, Loring SH, Reid MB, Adams L, et al. 'Air hunger' from increased PCO2 persists after complete neuromuscular block in humans. Respir Physiol. 1990 Jul;81(1):1-17. doi: 10.1016/0034-5687(90)90065-7.
- Bergner M. Quality of life, health status, and clinical research. Med Care. 1989 Mar;27(3 Suppl):S148-56. doi: 10.1097/00005650-198903001-00012.
- Borges RC, Carvalho CR. Physical activity in daily life in Brazilian COPD patients during and after exacerbation. COPD. 2012 Dec;9(6):596-602. doi: 10.3109/15412555.2012.705364.
- Eaton T, Young P, Fergusson W, Moodie L, Zeng I, O'Kane F, Good N, Rhodes L, Poole P, Kolbe J. Does early pulmonary rehabilitation reduce acute health-care utilization in COPD patients admitted with an exacerbation? A randomized controlled study. Respirology. 2009 Mar;14(2):230-8. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01418.x.
- Fromer L, Cooper CB. A review of the GOLD guidelines for the diagnosis and treatment of patients with COPD. Int J Clin Pract. 2008 Aug;62(8):1219-36. doi: 10.1111/j.1742-1241.2008.01807.x. Epub 2008 Jun 28.
- He M, Yu S, Wang L, Lv H, Qiu Z. Efficiency and safety of pulmonary rehabilitation in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. Med Sci Monit. 2015 Mar 18;21:806-12. doi: 10.12659/MSM.892769.
- Moy ML, Wayne PM, Litrownik D, Beach D, Klings ES, Davis RB, Yeh GY. Long-term Exercise After Pulmonary Rehabilitation (LEAP): Design and rationale of a randomized controlled trial of Tai Chi. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):458-467. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.004. Epub 2015 Sep 8.
- Nguyen HQ, Chu L, Amy Liu IL, Lee JS, Suh D, Korotzer B, Yuen G, Desai S, Coleman KJ, Xiang AH, Gould MK. Associations between physical activity and 30-day readmission risk in chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Jun;11(5):695-705. doi: 10.1513/AnnalsATS.201401-017OC.
- Puhan MA, Spaar A, Frey M, Turk A, Brandli O, Ritscher D, Achermann E, Kaelin R, Karrer W. Early versus late pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease patients with acute exacerbations: a randomized trial. Respiration. 2012;83(6):499-506. doi: 10.1159/000329884. Epub 2011 Aug 16.
- Ramos EM, de Toledo-Arruda AC, Fosco LC, Bonfim R, Bertolini GN, Guarnier FA, Cecchini R, Pastre CM, Langer D, Gosselink R, Ramos D. The effects of elastic tubing-based resistance training compared with conventional resistance training in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease: a randomized clinical trial. Clin Rehabil. 2014 Nov;28(11):1096-106. doi: 10.1177/0269215514527842. Epub 2014 Mar 19.
- Seymour JM, Moore L, Jolley CJ, Ward K, Creasey J, Steier JS, Yung B, Man WD, Hart N, Polkey MI, Moxham J. Outpatient pulmonary rehabilitation following acute exacerbations of COPD. Thorax. 2010 May;65(5):423-8. doi: 10.1136/thx.2009.124164.
- Vaes AW, Garcia-Aymerich J, Marott JL, Benet M, Groenen MT, Schnohr P, Franssen FM, Vestbo J, Wouters EF, Lange P, Spruit MA. Changes in physical activity and all-cause mortality in COPD. Eur Respir J. 2014 Nov;44(5):1199-209. doi: 10.1183/09031936.00023214. Epub 2014 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
7. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
7. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ElastRes COPD 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .