肝切除术中对应激和血管生成的炎症反应
2017年4月27日 更新者：University Hospital, Ghent
开腹与腹腔镜结直肠癌肝转移肝切除术对应激反应和血管生成的炎症反应
结直肠来源的可切除肝转移患者将被分配接受腹腔镜肝切除术或常规开腹肝手术。
将在术前和切除后 24 小时抽血样。 将进行白细胞介素 6 (IL-6) 和 IL-8 的测定，以评估开腹肝切除术和腹腔镜肝切除术之间的应激反应（Elisa 试验）。
炎症相关因子（环氧合酶-2（COX-2）和基质金属蛋白酶（MMP-9））、血管生成相关因子（血管内皮生长因子（VEGF）和缺氧诱导因子-1（HIF- 1))在肿瘤组织和正常肝实质中将通过实时实时聚合酶链反应(RT-PCR)进行检测。
研究概览
详细说明
根据零假设，预计两组之间的 IL6 术后值没有差异。
为计算样本量，假设腹腔镜组 IL6 术后值为 100±40 pg/mL，开腹组为 60±40 mL/m pg/mL。
考虑到双侧 α=0.05 和 β=0.1，达到统计显着性所需的最小样本量是两组中 17 名受试者，按 1:1 随机化。
考虑到相应的 20% 的转换率，腹腔镜组增加了 20% 的患者。
将在手术前一天使用计算机生成的随机数进行随机化，并在达到每组 20 名患者时停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 结直肠癌肝转移患者
- 结直肠癌肝转移灶≤10 cm -
排除标准：
- 由于合并症不适合腹腔镜手术的患者
- 肿瘤患者靠近或浸润主要血管 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：开放式肝切除术
传统的经肋下切口开腹肝切除术
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结直肠癌肝转移的肝切除术
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实验性的：腹腔镜肝切除术
无人工辅助的纯腹腔镜肝切除术
|
结直肠癌肝转移的肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症反应的差异
大体时间：术前术后第1天
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IL6 和 IL8 的 POD 1 水平差异
|
术前术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤刺激因子的差异
大体时间：术后一星期
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体液和正常肝组织中 VEGF、HIF-1α、MMP-9 和 COX2 水平的差异
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术后一星期
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总生存期
大体时间：1-3-5年
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从手术到死亡或最后一次随访的日期。
数据将在几个月内报告
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1-3-5年
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无复发生存
大体时间：1-3-5年
|
从手术到肝脏或其他地方的复发。
数据将在几个月内报告
|
1-3-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fretland AA, Sokolov A, Postriganova N, Kazaryan AM, Pischke SE, Nilsson PH, Rognes IN, Bjornbeth BA, Fagerland MW, Mollnes TE, Edwin B. Inflammatory Response After Laparoscopic Versus Open Resection of Colorectal Liver Metastases: Data From the Oslo-CoMet Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1786. doi: 10.1097/MD.0000000000001786. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e367e.
- Ueda K, Turner P, Gagner M. Stress response to laparoscopic liver resection. HPB (Oxford). 2004;6(4):247-52. doi: 10.1080/13651820410023987.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月30日
研究完成 (实际的)
2011年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝切除术的临床试验
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