Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusvaste stressiin ja angiogeneesi maksaresektiossa

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tulehdusvaste stressiin ja angiogeneesiin avoimessa vs. laparoskooppisessa maksaresektiossa kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi

Potilaat, joilla on kolorektaalista alkuperää olevia resekoitavia maksaetästaaseja, määrätään laparoskooppiseen maksaresektioon tai tavanomaiseen avoimeen maksaleikkaukseen.

Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia resektion jälkeen. Interleukiini-6 (IL-6) ja IL-8 määritetään stressivasteen arvioimiseksi avoimen ja laparoskooppisen maksaresektion välillä (Elisa-testi).

Tulehdukseen liittyvien tekijöiden (syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) ja matriisin metalloproteinaasi (MMP-9)), angiogeneesiin liittyvän tekijän (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) ja hypoksian aiheuttaman tekijä-1:n (HIF-) välittäjäribonukleiinihappo (mRNA) 1)) kasvainkudoksessa ja normaalissa maksan parenkyymassa havaitaan reaaliaikaisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nollahypoteesin mukaan IL6:n postoperatiivisessa arvossa ei ole odotettavissa eroa näiden kahden ryhmän välillä. Näytteen koon laskemiseksi IL6:n postoperatiiviseksi arvoksi oletettiin 100 ± 40 pg/ml laparoskooppisessa ryhmässä ja 60 ± 40 ml/m pg/ml avoimessa ryhmässä. Kun otetaan huomioon kaksipuolinen α = 0,05 ja β = 0,1, tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi vaadittu vähimmäisotoskoko oli 17 henkilöä molemmissa ryhmissä 1:1 satunnaistuksessa. Laparoskopiaryhmää lisättiin 20 %:lla potilaista, ottaen huomioon 20 %:n konversioprosentti. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla leikkausta edeltävänä päivänä ja lopetetaan, kun 20 potilasta ryhmää kohti saavutetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha
  2. Potilaat, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja
  3. Kolorektaaliset maksametastaasit kooltaan ≤10 cm -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen liitännäissairauksien vuoksi
  2. Potilaat, joilla on kasvaimia, sulkevat tai tunkeutuvat suuriin verisuoniin -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Avaa maksaresektio
Perinteinen avoin maksan resektio kylkilukuun alaisen viillon kautta
Menettely: Maksan resektio
maksaresektiot kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi
KOKEELLISTA: Laparoskopinen maksan leikkaus
Puhdas laparoskooppinen maksaresektio ilman käsiapua
Menettely: Maksan resektio
maksaresektiot kolorektaalisten maksametastaasien vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot tulehduksellisissa vasteissa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1
Erot IL6:n ja IL8:n POD 1 -tasoissa
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kasvaimia stimuloivissa tekijöissä
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Erot VEGF-, HIF-1α-, MMP-9- ja COX2-tasoissa sekä humoraalisessa että normaalissa maksakudoksessa
Viikko leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1-3-5 vuotta
Leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Tiedot raportoidaan kuukausissa
1-3-5 vuotta
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-3-5 vuotta
Leikkauksesta uusiutumiseen joko maksassa tai muualla. Tiedot raportoidaan kuukausissa
1-3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006/048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Maksan resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa