Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź zapalna na stres i angiogenezę w resekcji wątroby

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Odpowiedź zapalna na stres i angiogeneza w otwartej i laparoskopowej resekcji wątroby w przypadku przerzutów do wątroby jelita grubego

Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do wątroby pochodzenia jelita grubego będą kierowani do laparoskopowej resekcji wątroby lub konwencjonalnej otwartej operacji wątroby.

Próbki krwi zostaną pobrane przed operacją i 24 godziny po resekcji. Oznaczenie interleukiny-6 (IL-6) i IL-8 zostanie wykonane w celu oceny odpowiedzi stresowej między otwartą a laparoskopową resekcją wątroby (test Elisa).

Informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA) czynników związanych ze stanem zapalnym (cyklooksygenaza-2 (COX-2) i metaloproteinaza macierzy (MMP-9)), czynnik związany z angiogenezą (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i czynnik 1 indukowany niedotlenieniem (HIF- 1)) w tkance nowotworowej i prawidłowym miąższu wątroby zostaną wykryte za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z hipotezą zerową nie należy oczekiwać różnicy w wartości pooperacyjnej IL6 między obiema grupami. Aby obliczyć wielkość próbki, postawiono hipotezę, że pooperacyjna wartość IL6 wynosi 100 ± 40 pg/ml w grupie laparoskopowej i 60 ± 40 ml/m pg/ml w grupie otwartej. Biorąc pod uwagę dwustronne α=0,05 i β=0,1, minimalna wielkość próby wymagana do osiągnięcia istotności statystycznej wynosiła 17 osób w obu grupach w randomizacji 1:1. Grupa laparoskopowa została zwiększona o 20% pacjentów, biorąc pod uwagę współczynnik konwersji wynoszący odpowiednio 20%. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych na dzień przed operacją i zatrzymana, gdy zostanie osiągnięta liczba 20 pacjentów na grupę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. Pacjenci z przerzutami do wątroby w jelicie grubym
  3. Przerzuty do wątroby jelita grubego o wielkości ≤10 cm -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji laparoskopowej z powodu chorób współistniejących
  2. Pacjenci z guzami zamykającymi lub naciekającymi główne naczynia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta resekcja wątroby
Konwencjonalna otwarta resekcja wątroby przez nacięcie podżebrowe
Procedura: Resekcja wątroby
resekcje wątroby z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa resekcja wątroby
Czysta laparoskopowa resekcja wątroby bez pomocy ręki
Procedura: Resekcja wątroby
resekcje wątroby z powodu przerzutów do wątroby jelita grubego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1
Różnice w poziomach POD 1 IL6 i IL8
Dzień przedoperacyjny i pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w czynnikach stymulujących rozwój nowotworów
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
Różnice w poziomach VEGF, HIF-1α, MMP-9 i COX2 zarówno w humoralnej, jak i prawidłowej tkance wątroby
Tydzień po zabiegu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1-3-5 lat
Od operacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Dane zostaną podane za miesiące
1-3-5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1-3-5 lat
Od operacji do nawrotu w wątrobie lub gdzie indziej. Dane zostaną podane za miesiące
1-3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj