Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительная реакция на стресс и ангиогенез при резекции печени

27 апреля 2017 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Воспалительная реакция на стресс и ангиогенез при открытой и лапароскопической резекциях печени при метастазах колоректального рака в печень

Пациентам с резектабельными метастазами в печень колоректального происхождения назначают лапароскопическую резекцию печени или обычную открытую операцию на печени.

Образцы крови будут взяты до операции и через 24 часа после резекции. Определение интерлейкина-6 (ИЛ-6) и ИЛ-8 будет проводиться для оценки реакции на стресс между открытой и лапароскопической резекцией печени (тест ИФА).

Мессенджер рибонуклеиновой кислоты (мРНК) факторов, связанных с воспалением (циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) и металлопротеиназа матрикса (ММР-9)), фактора, связанного с ангиогенезом (фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор, индуцированный гипоксией-1 (HIF- 1)) в опухолевой ткани и нормальной паренхиме печени будут обнаружены с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно нулевой гипотезе, не следует ожидать различий в послеоперационном значении IL6 между двумя группами. Для расчета размера выборки предполагалось, что послеоперационное значение IL6 составляет 100 ± 40 пг/мл в лапароскопической группе и 60 ± 40 мл/м пг/мл в открытой группе. Учитывая двусторонние α = 0,05 и β = 0,1, минимальный размер выборки, необходимый для достижения статистической значимости, составлял 17 человек в обеих группах при рандомизации 1:1. Лапароскопическая группа была увеличена на 20% пациентов с учетом коэффициента конверсии 20% соответственно. Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел за день до операции и остановится, когда будет достигнуто 20 пациентов в группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет
  2. Пациенты с метастазами колоректального рака в печень
  3. Метастазы колоректального рака в печени размером ≤10 см -

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказаны лапароскопические операции из-за сопутствующих заболеваний
  2. Пациенты с опухолями, закрывающими или инфильтрирующими крупные сосуды -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая резекция печени
Традиционная открытая резекция печени через подреберный разрез
Процедура: Резекция печени
резекции печени по поводу метастазов колоректального рака в печень
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лапароскопическая резекция печени
Чистая лапароскопическая резекция печени без помощи рук
Процедура: Резекция печени
резекции печени по поводу метастазов колоректального рака в печень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в воспалительной реакции
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный день 1
Различия в уровнях IL6 и IL8 в POD 1
Предоперационный и послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в опухолестимулирующих факторах
Временное ограничение: Через неделю после операции
Различия в уровнях VEGF, HIF-1α, MMP-9 и COX2 как в гуморальной, так и в нормальной ткани печени
Через неделю после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1-3-5 лет
От операции до даты смерти или последнего наблюдения. Данные будут представлены в месяцах
1-3-5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1-3-5 лет
От операции до рецидива либо в печени, либо в другом месте. Данные будут представлены в месяцах
1-3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Резекция печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться