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A Resposta Inflamatória ao Estresse e a Angiogênese na Ressecção Hepática

27 de abril de 2017 atualizado por: University Hospital, Ghent

A resposta inflamatória ao estresse e angiogênese na ressecção hepática aberta versus laparoscópica para metástases hepáticas colorretais

Pacientes com metástases hepáticas ressecáveis ​​de origem colorretal serão encaminhados para ressecção hepática laparoscópica ou cirurgia hepática aberta convencional.

Amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório e 24 horas após a ressecção. A determinação de Interleucina-6 (IL-6) e IL-8 será feita para avaliar a resposta ao estresse entre a ressecção hepática aberta e laparoscópica (teste Elisa).

O ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) de fatores relacionados à inflamação (ciclooxigenase-2 (COX-2) e metaloproteinase da matriz (MMP-9)), fator relacionado à angiogênese (fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e fator-1 induzido por hipóxia (HIF- 1)) em tecido tumoral e parênquima hepático normal serão detectados por Reação em Cadeia da Polimerase (RT-PCR) em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a hipótese nula, não seria esperada diferença no valor pós-operatório de IL6 entre os dois grupos. Para calcular o tamanho da amostra, um valor pós-operatório de IL6 de 100±40 pg/mL no grupo laparoscópico e 60±40 mL/m pg/mL no grupo aberto foi hipotetizado. Considerando um α=0,05 e β=0,1 bilateral, o tamanho amostral mínimo necessário para alcançar significância estatística foi de 17 indivíduos em ambos os grupos em uma randomização 1:1. O grupo laparoscópico foi aumentado em 20% dos pacientes considerando uma taxa de conversão de 20% correspondentemente. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador no dia anterior à operação e interrompida quando 20 pacientes por grupo forem atingidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. Pacientes com metástases hepáticas colorretais
  3. Metástases hepáticas colorretais ≤10 cm de tamanho -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não aptos para cirurgia laparoscópica devido a comorbidades
  2. Pacientes com tumores próximos ou infiltrados nos vasos principais -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Hepática Aberta
Ressecção hepática aberta convencional através de incisão subcostal
Procedimento: Ressecção hepática
ressecções hepáticas para metástases hepáticas colorretais
EXPERIMENTAL: Ressecção hepática laparoscópica
Ressecção hepática laparoscópica pura sem auxílio manual
Procedimento: Ressecção hepática
ressecções hepáticas para metástases hepáticas colorretais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta inflamatória
Prazo: Pré e pós-operatório dia 1
Diferenças nos níveis de POD 1 de IL6 e IL8
Pré e pós-operatório dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos fatores estimuladores do tumor
Prazo: Uma semana após a cirurgia
Diferenças nos níveis de VEGF, HIF-1α, MMP-9 e COX2 no tecido hepático humoral e normal
Uma semana após a cirurgia
Sobrevivência geral
Prazo: 1-3-5 anos
Desde a cirurgia até a data da morte ou último acompanhamento. Os dados serão informados em meses
1-3-5 anos
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1-3-5 anos
Da cirurgia à recorrência no fígado ou em outro lugar. Os dados serão informados em meses
1-3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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