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간 절제술에서 스트레스와 혈관 신생에 대한 염증 반응

2017년 4월 27일 업데이트: University Hospital, Ghent

결장직장 간 전이에 대한 개방성 대 복강경 간 절제술에서 스트레스와 혈관신생에 대한 염증 반응

결장직장 기원의 절제 가능한 간 전이가 있는 환자는 복강경 간 절제술 또는 기존의 개복 간 수술에 배정됩니다.

수술 전과 절제 후 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. Interleukin-6(IL-6) 및 IL-8의 측정은 개방 및 복강경 간 절제술(Elisa 시험) 사이의 스트레스 반응을 평가하기 위해 수행됩니다.

염증 관련 인자(cyclooxygenase-2(COX-2) 및 Matrix metalloproteinase(MMP-9))의 메신저 리보핵산(mRNA), 혈관신생 관련 인자(혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 저산소증 유도 인자-1(HIF- 1)) 종양 조직 및 정상 간 실질에서 실시간 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

귀무 가설에 따르면 수술 후 IL6 값의 차이는 두 그룹 사이에 없을 것으로 예상됩니다. 샘플 크기를 계산하기 위해 복강경 그룹에서 100±40pg/mL, 개방 그룹에서 60±40mL/mpg/mL의 수술 후 IL6 값이 가정되었습니다. 양측 α=0.05 및 β=0.1을 고려하면 통계적 유의성을 달성하는 데 필요한 최소 샘플 크기는 1:1 무작위화에서 두 그룹 모두에서 17명의 대상자였습니다. 이에 따라 전환율 20%를 고려하여 복강경 수술군을 20% 증가시켰다. 무작위화는 수술 전날 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 수행되고 그룹당 20명의 환자에 도달하면 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 결장직장 간 전이가 있는 환자
  3. 결장직장 간 전이 크기 ≤10cm -

제외 기준:

  1. 합병증으로 복강경 수술이 적합하지 않은 환자
  2. 종양이 주요 혈관을 닫거나 침윤한 환자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 열린 간 절제술
갈비밑절개를 통한 기존의 개복간절제술
절차: 간 절제술
결장 직장 간 전이에 대한 간 절제술
실험적: 복강경 간 절제술
손의 도움 없이 순수 복강경 간 절제술
절차: 간 절제술
결장 직장 간 전이에 대한 간 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응의 차이
기간: 수술 전 및 수술 후 1일
IL6 및 IL8의 POD 1 수준의 차이
수술 전 및 수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 자극 인자의 차이
기간: 수술 일주일 후
체액 및 정상 간 조직에서 VEGF, HIF-1α, MMP-9 및 COX2 수준의 차이
수술 일주일 후
전반적인 생존
기간: 1-3-5년
수술부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 데이터는 몇 개월 후에 보고됩니다.
1-3-5년
재발 없는 생존
기간: 1-3-5년
간 또는 다른 곳에서 수술에서 재발까지. 데이터는 몇 개월 후에 보고됩니다.
1-3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006/048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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