La respuesta inflamatoria al estrés y la angiogénesis en la resección hepática
27 de abril de 2017 actualizado por: University Hospital, Ghent
La respuesta inflamatoria al estrés y la angiogénesis en la resección hepática abierta versus laparoscópica para metástasis hepáticas colorrectales
Los pacientes con metástasis hepáticas resecables de origen colorrectal serán asignados a resección hepática laparoscópica o cirugía hepática abierta convencional.
Se extraerán muestras de sangre antes de la operación y 24 horas después de la resección. Se realizará la determinación de Interleucina-6 (IL-6) e IL-8 para evaluar la respuesta al estrés entre la resección hepática abierta y laparoscópica (prueba de Elisa).
El ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de factores relacionados con la inflamación (ciclooxigenasa-2 (COX-2) y metaloproteinasa de matriz (MMP-9)), factor relacionado con la angiogénesis (factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y factor 1 inducido por hipoxia (HIF- 1)) en tejido tumoral y parénquima hepático normal se detectará mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la hipótesis nula, no se esperaría ninguna diferencia en el valor postoperatorio de IL6 entre los dos grupos.
Para calcular el tamaño de la muestra se planteó la hipótesis de un valor postoperatorio de IL6 de 100±40 pg/mL en el grupo laparoscópico y de 60±40 mL/m pg/mL en el grupo abierto.
Considerando un α = 0,05 y β = 0,1 bilaterales, el tamaño de muestra mínimo requerido para lograr significación estadística fue de 17 sujetos en ambos grupos en una aleatorización 1:1.
El grupo laparoscópico se incrementó en un 20% de pacientes considerando una tasa de conversión del 20% correspondiente.
La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora el día antes de la operación y se detendrá cuando se alcancen los 20 pacientes por grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Pacientes con metástasis hepáticas colorrectales
- Metástasis hepáticas colorrectales ≤10 cm de tamaño -
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para cirugía laparoscópica por comorbilidades
- Pacientes con tumores que cierran o infiltran los vasos principales -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Resección hepática abierta
Resección hepática abierta convencional a través de incisión subcostal
|
resecciones hepáticas para metástasis hepáticas colorrectales
|
|
EXPERIMENTAL: Resección hepática laparoscópica
Resección hepática laparoscópica pura sin asistencia manual
|
resecciones hepáticas para metástasis hepáticas colorrectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio día 1
|
Diferencias en los niveles de POD 1 de IL6 e IL8
|
Preoperatorio y postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en factores estimulantes de tumores
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
|
Diferencias en los niveles de VEGF, HIF-1α, MMP-9 y COX2 en tejido hepático humoral y normal
|
Una semana después de la cirugía
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-3-5 años
|
Desde la cirugía hasta la fecha de la muerte o último control.
Los datos se reportarán en meses.
|
1-3-5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1-3-5 años
|
Desde la cirugía hasta la recurrencia ya sea en el hígado o en otro lugar.
Los datos se reportarán en meses.
|
1-3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fretland AA, Sokolov A, Postriganova N, Kazaryan AM, Pischke SE, Nilsson PH, Rognes IN, Bjornbeth BA, Fagerland MW, Mollnes TE, Edwin B. Inflammatory Response After Laparoscopic Versus Open Resection of Colorectal Liver Metastases: Data From the Oslo-CoMet Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1786. doi: 10.1097/MD.0000000000001786. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e367e.
- Ueda K, Turner P, Gagner M. Stress response to laparoscopic liver resection. HPB (Oxford). 2004;6(4):247-52. doi: 10.1080/13651820410023987.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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