Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá odpověď na stres a angiogeneze při resekci jater

27. dubna 2017 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Zánětlivá odpověď na stres a angiogenezi u otevřené versus laparoskopické resekce jater pro kolorektální jaterní metastázy

Pacienti s resekabilními jaterními metastázami kolorektálního původu budou zařazeni k laparoskopické resekci jater nebo klasické otevřené operaci jater.

Vzorky krve budou odebrány před operací a 24 hodin po resekci. Stanovení interleukinu-6 (IL-6) a IL-8 bude provedeno za účelem posouzení stresové reakce mezi otevřenou a laparoskopickou resekcí jater (Elisa test).

Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) faktorů souvisejících se zánětem (cyklooxygenáza-2 (COX-2) a matrix metaloproteináza (MMP-9)), faktor související s angiogenezí (vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hypoxií indukovaný faktor-1 (HIF- 1)) v nádorové tkáni a normálním jaterním parenchymu bude detekována polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nulové hypotézy se neočekává žádný rozdíl v pooperační hodnotě IL6 mezi těmito dvěma skupinami. Pro výpočet velikosti vzorku byla předpokládána pooperační hodnota IL6 100±40 pg/ml v laparoskopické skupině a 60±40 ml/m pg/ml v otevřené skupině. Vezmeme-li v úvahu oboustranné α=0,05 a β=0,1, minimální velikost vzorku potřebná k dosažení statistické významnosti byla 17 subjektů v obou skupinách v randomizaci 1:1. Laparoskopická skupina byla zvýšena o 20 % pacientů s ohledem na míru konverze 20 %. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel den před operací a zastavena, když bude dosaženo 20 pacientů na skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let
  2. Pacienti s kolorektálními jaterními metastázami
  3. Kolorektální jaterní metastázy o velikosti ≤ 10 cm -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nejsou způsobilí k laparoskopické operaci kvůli komorbiditám
  2. Pacienti s nádory uzavírajícími nebo infiltrujícími hlavní cévy -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřete resekci jater
Konvenční otevřená resekce jater prostřednictvím subkostální incize
Postup: Resekce jater
resekce jater pro kolorektální jaterní metastázy
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická resekce jater
Čistá laparoskopická resekce jater bez pomoci ruky
Postup: Resekce jater
resekce jater pro kolorektální jaterní metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v zánětlivé odpovědi
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1
Rozdíly v hladinách POD 1 IL6 a IL8
Předoperační a pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve faktorech stimulujících nádor
Časové okno: Týden po operaci
Rozdíly v hladinách VEGF, HIF-1α, MMP-9 a COX2 v humorální i normální jaterní tkáni
Týden po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 1-3-5 let
Od operace do data úmrtí nebo poslední kontroly. Údaje budou hlášeny v měsících
1-3-5 let
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1-3-5 let
Od operace po recidivu buď v játrech nebo jinde. Údaje budou hlášeny v měsících
1-3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit