Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den inflammatoriske reaktion på stress og angiogenese ved leverresektion

27. april 2017 opdateret af: University Hospital, Ghent

Den inflammatoriske reaktion på stress og angiogenese i åben versus laparoskopisk leverresektion for kolorektale levermetastaser

Patienter med resekterbare levermetastaser af kolorektal oprindelse vil blive tildelt laparoskopisk leverresektion eller konventionel åben leverkirurgi.

Blodprøver vil blive udtaget præoperativt og 24 timer efter resektion. Bestemmelse af Interleukin-6 (IL-6) og IL-8 vil blive udført for at vurdere stressresponset mellem åben og laparoskopisk leverresektion (Elisa-test).

Messenger-ribonukleinsyren (mRNA) af inflammationsrelaterede faktorer (cyclooxygenase-2 (COX-2) og Matrix metalloproteinase (MMP-9)), angiogenese-relateret faktor (vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hypoxi-induceret faktor-1 (HIF- 1)) i tumorvæv og normalt leverparenkym vil blive detekteret ved real-time real-time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge nulhypotesen ville der ikke forventes nogen forskel i IL6 postoperativ værdi mellem de to grupper. For at beregne prøvestørrelsen blev der antaget en IL6 postoperativ værdi på 100±40 pg/mL i den laparoskopiske gruppe og 60±40 mL/m pg/ml i den åbne gruppe. I betragtning af en tosidet α=0,05 og β=0,1 var den minimale stikprøvestørrelse, der krævedes for at opnå statistisk signifikans, 17 forsøgspersoner i begge grupper i en 1:1 randomisering. Laparoskopisk gruppe blev øget med 20 % af patienterne, idet man overvejede en konverteringsrate på 20 % tilsvarende. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenererede tilfældige tal dagen før operation og stoppet, når 20 patienter pr. gruppe nås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. Patienter med kolorektale levermetastaser
  3. Kolorektale levermetastaser ≤10 cm i størrelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er egnede til laparoskopisk kirurgi på grund af følgesygdomme
  2. Patienter med tumorer lukker eller infiltrerer de store kar -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åben leverresektion
Konventionel åben leverresektion gennem subkostalt snit
Procedure: Leverresektion
leverresektioner for kolorektale levermetastaser
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk leverresektion
Ren laparoskopisk leverresektion uden håndhjælp
Procedure: Leverresektion
leverresektioner for kolorektale levermetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i inflammatorisk respons
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ dag 1
Forskelle i POD 1-niveauer af IL6 og IL8
Præoperativ og postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tumorstimulerende faktorer
Tidsramme: En uge efter operationen
Forskelle i niveauer af VEGF, HIF-1α, MMP-9 og COX2 i både humoralt og normalt levervæv
En uge efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1-3-5 år
Fra operation til dødsdato eller sidste opfølgning. Data vil blive rapporteret om måneder
1-3-5 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1-3-5 år
Fra operation til recidiv enten i leveren eller andre steder. Data vil blive rapporteret om måneder
1-3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006/048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner