Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den inflammatoriske responsen på stress og angiogenese ved leverreseksjon

27. april 2017 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Den inflammatoriske responsen på stress og angiogenese i åpen versus laparoskopisk leverreseksjon for kolorektale levermetastaser

Pasienter med resekterbare levermetastaser av kolorektal opprinnelse vil bli tildelt laparoskopisk leverreseksjon eller konvensjonell åpen leverkirurgi.

Blodprøver vil bli tatt preoperativt og 24 timer etter reseksjon. Bestemmelse av Interleukin-6 (IL-6) og IL-8 vil bli gjort for å vurdere stressresponsen mellom åpen og laparoskopisk leverreseksjon (Elisa-test).

Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) av betennelsesrelaterte faktorer (cyklooksygenase-2 (COX-2) og Matrix metalloproteinase (MMP-9)), angiogenese-relatert faktor (vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og hypoksi-indusert faktor-1 (HIF- 1)) i tumorvev og normalt leverparenkym vil bli oppdaget ved sanntids sanntid-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge nullhypotesen ville det ikke forventes noen forskjell i IL6 postoperativ verdi mellom de to gruppene. For å beregne prøvestørrelsen ble det antatt en IL6 postoperativ verdi på 100±40 pg/mL i den laparoskopiske gruppen og 60±40 mL/m pg/mL i den åpne gruppen. Tatt i betraktning en tosidig α=0,05 og β=0,1, var den minimale prøvestørrelsen som kreves for å oppnå statistisk signifikans 17 forsøkspersoner i begge grupper i en 1:1 randomisering. Laparoskopisk gruppe ble økt med 20 % av pasientene og vurderte en konverteringsrate på 20 % tilsvarende. Randomisering vil bli utført ved hjelp av datagenererte tilfeldige tall dagen før operasjon og stoppet når 20 pasienter per gruppe nås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Pasienter med kolorektale levermetastaser
  3. Kolorektale levermetastaser ≤10 cm i størrelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er skikket for laparoskopisk kirurgi på grunn av komorbiditeter
  2. Pasienter med svulster lukker eller infiltrerer de store karene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen leverreseksjon
Konvensjonell åpen leverreseksjon gjennom subkostalt snitt
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
leverreseksjoner for kolorektale levermetastaser
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk leverreseksjon
Ren laparoskopisk leverreseksjon uten håndhjelp
Fremgangsmåte: Leverreseksjon
leverreseksjoner for kolorektale levermetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i inflammatorisk respons
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ dag 1
Forskjeller i POD 1-nivåer av IL6 og IL8
Preoperativ og postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tumorstimulerende faktorer
Tidsramme: En uke etter operasjonen
Forskjeller i nivåer av VEGF, HIF-1α, MMP-9 og COX2 i både humoralt og normalt levervev
En uke etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 1-3-5 år
Fra operasjon til dødsdato eller siste oppfølging. Data vil bli rapportert om måneder
1-3-5 år
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1-3-5 år
Fra operasjon til residiv enten i leveren eller andre steder. Data vil bli rapportert om måneder
1-3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere