Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos válasz a stresszre és az angiogenezis a májreszekcióban

2017. április 27. frissítette: University Hospital, Ghent

Gyulladásos válasz a stresszre és az angiogenezis nyitott versus laparoszkópos májreszekcióban kolorektális májmetasztázisok esetén

A kolorektális eredetű, reszekálható májmetasztázisokkal rendelkező betegeket laparoszkópos májreszekcióra vagy hagyományos nyitott májműtétre osztják be.

A műtét előtt és a reszekció után 24 órával vérmintát vesznek. Az interleukin-6 (IL-6) és IL-8 meghatározását a nyílt és laparoszkópos májreszekció közötti stresszválasz értékelésére (Elisa-teszt) kell elvégezni.

A gyulladással összefüggő faktorok (ciklooxigenáz-2 (COX-2) és mátrix metalloproteináz (MMP-9)), az angiogenezishez kapcsolódó faktor (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hipoxia által kiváltott 1-es faktor (HIF-) hírvivő ribonukleinsavja (mRNS) 1)) a tumorszövetben és a normál májparenchymában valós idejű valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nullhipotézis szerint az IL6 posztoperatív értékében nem várható különbség a két csoport között. A minta méretének kiszámításához az IL6 posztoperatív értéket 100±40 pg/ml a laparoszkópos csoportban és 60±40 mL/m pg/ml a nyílt csoportban feltételeztük. A kétoldalú α=0,05 és β=0,1 értékeket figyelembe véve a statisztikai szignifikancia eléréséhez szükséges minimális mintanagyság mindkét csoportban 17 alany volt 1:1 arányú randomizálásban. A laparoszkópos csoport a betegek 20%-ával nőtt, figyelembe véve a 20%-os konverziós arányt. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlen számokkal hajtják végre a műtét előtti napon, és leállítják, ha csoportonként 20 beteget érnek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 évesek
  2. Kolorektális májmetasztázisokkal rendelkező betegek
  3. Kolorektális májmetasztázisok ≤10 cm méretű -

Kizárási kritériumok:

  1. A laparoszkópos műtétre nem alkalmas betegek társbetegségek miatt
  2. A daganatos betegek bezárják vagy beszivárogják a fő ereket -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nyissa meg a májreszekciót
Hagyományos nyílt májreszekció subcostalis bemetszésen keresztül
Eljárás: Máj reszekció
májreszekciók kolorektális májmetasztázisok miatt
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos májreszekció
Tiszta laparoszkópos májreszekció kézi segítség nélkül
Eljárás: Máj reszekció
májreszekciók kolorektális májmetasztázisok miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos reakciók különbségei
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív nap 1
Különbségek az IL6 és az IL8 POD 1 szintjében
Preoperatív és posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorstimuláló tényezők különbségei
Időkeret: Egy héttel a műtét után
Különbségek a VEGF, a HIF-1α, az MMP-9 és a COX2 szintjében mind a humorális, mind a normál májszövetben
Egy héttel a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 1-3-5 év
A műtéttől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig. Az adatokat hónapokban jelentik
1-3-5 év
Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 1-3-5 év
A műtéttől a kiújulásig akár a májban, akár máshol. Az adatokat hónapokban jelentik
1-3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006/048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel