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肝切除におけるストレスと血管新生に対する炎症反応

2017年4月27日 更新者：University Hospital, Ghent

結腸直腸肝転移に対する開腹対腹腔鏡下肝切除におけるストレスおよび血管新生に対する炎症反応

結腸直腸由来の切除可能な肝転移を有する患者は、腹腔鏡下肝切除または従来の開肝手術に割り当てられます。

血液サンプルは術前と切除の 24 時間後に採取されます。 インターロイキン-6 (IL-6) および IL-8 の測定は、開腹肝切除と腹腔鏡下肝切除の間のストレス応答を評価するために行われます (Elisa テスト)。

炎症関連因子（シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）およびマトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP-9））、血管新生関連因子（血管内皮増殖因子（VEGF）および低酸素誘導因子-1（HIF- 1)) 腫瘍組織および正常な肝臓実質では、リアルタイム リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって検出されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帰無仮説によれば、2 つのグループ間で IL6 術後値に差はないと予想されます。 サンプルサイズを計算するために、腹腔鏡群で 100±40 pg/mL、開放群で 60±40 mL/m pg/mL の IL6 術後値が仮定されました。 両側α= 0.05およびβ= 0.1を考慮すると、統計的有意性を達成するために必要な最小サンプルサイズは、1:1の無作為化で両方のグループで17人の被験者でした。 腹腔鏡群は、それに応じて 20% の変換率を考慮して、患者の 20% 増加しました。 無作為化は、手術の前日にコンピューターで生成された乱数を使用して実行され、グループあたり 20 人の患者に達したときに停止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. 結腸直腸肝転移のある患者
  3. サイズが10cm以下の結腸直腸肝転移 -

除外基準:

  1. 併存疾患により腹腔鏡手術に適さない患者
  2. 腫瘍が主要な血管を閉鎖または浸潤している患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：開肝切除
従来の開肝切除トラフ肋下切開
手順：肝切除
結腸直腸肝転移に対する肝切除
実験的：腹腔鏡下肝切除
手の補助を必要としない純粋な腹腔鏡下肝切除
手順：肝切除
結腸直腸肝転移に対する肝切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応の違い
時間枠：術前・術後1日目
IL6 と IL8 の POD 1 レベルの違い
術前・術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍刺激因子の違い
時間枠：手術後一週間
体液性肝組織と正常肝組織の両方におけるVEGF、HIF-1α、MMP-9、およびCOX2のレベルの違い
手術後一週間
全生存
時間枠：1-3-5年
手術から死亡日または最後のフォローアップまで。 データは月単位で報告されます
1-3-5年
無再発生存
時間枠：1-3-5年
手術から肝臓または他の場所での再発まで。 データは月単位で報告されます
1-3-5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年6月30日

研究の完了 (実際)

2011年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006/048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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