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Die entzündliche Reaktion auf Stress und Angiogenese bei der Leberresektion

27. April 2017 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die entzündliche Reaktion auf Stress und Angiogenese bei offener versus laparoskopischer Leberresektion für kolorektale Lebermetastasen

Patienten mit resektablen Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs werden einer laparoskopischen Leberresektion oder einer konventionellen offenen Leberoperation zugewiesen.

Blutproben werden präoperativ und 24 Stunden nach der Resektion entnommen. Die Bestimmung von Interleukin-6 (IL-6) und IL-8 wird durchgeführt, um die Stressreaktion zwischen offener und laparoskopischer Leberresektion (Elisa-Test) zu beurteilen.

Die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) von entzündungsbezogenen Faktoren (Cyclooxygenase-2 (COX-2) und Matrix-Metalloproteinase (MMP-9)), Angiogenese-bezogener Faktor (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) und Hypoxie-induzierter Faktor-1 (HIF- 1)) in Tumorgewebe und normalem Leberparenchym werden durch Echtzeit-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) nachgewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Nullhypothese wäre kein Unterschied im postoperativen IL6-Wert zwischen den beiden Gruppen zu erwarten. Zur Berechnung der Probengröße wurde ein postoperativer IL6-Wert von 100 ± 40 pg/ml in der laparoskopischen Gruppe und 60 ± 40 ml/m pg/ml in der offenen Gruppe angenommen. Unter Berücksichtigung eines zweiseitigen α = 0,05 und β = 0,1 betrug die minimale Stichprobengröße, die erforderlich war, um eine statistische Signifikanz zu erreichen, 17 Probanden in beiden Gruppen in einer 1:1-Randomisierung. Die laparoskopische Gruppe wurde um 20 % der Patienten erhöht, wenn man eine Konversionsrate von 20 % entsprechend berücksichtigt. Die Randomisierung wird am Tag vor der Operation unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen durchgeführt und beendet, wenn 20 Patienten pro Gruppe erreicht sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen
  3. Kolorektale Lebermetastasen ≤ 10 cm groß -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten nicht für eine laparoskopische Operation geeignet sind
  2. Patienten mit Tumoren, die die großen Gefäße verschließen oder infiltrieren -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Leberresektion
Konventionelle offene Leberresektion durch subkostalen Schnitt
Verfahren: Leberresektion
Leberresektionen bei kolorektalen Lebermetastasen
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Leberresektion
Reine laparoskopische Leberresektion ohne Handunterstützung
Verfahren: Leberresektion
Leberresektionen bei kolorektalen Lebermetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Tag 1
Unterschiede in den POD 1-Spiegeln von IL6 und IL8
Präoperativer und postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in tumorstimulierenden Faktoren
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Unterschiede in den Spiegeln von VEGF, HIF-1α, MMP-9 und COX2 sowohl in humoralem als auch in normalem Lebergewebe
Eine Woche nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1-3-5 Jahre
Von der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Daten werden in Monaten gemeldet
1-3-5 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1-3-5 Jahre
Von der Operation bis zum Rezidiv entweder in der Leber oder anderswo. Die Daten werden in Monaten gemeldet
1-3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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