Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det inflammatoriska svaret på stress och angiogenes vid leverresektion

27 april 2017 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Det inflammatoriska svaret på stress och angiogenes vid öppen kontra laparoskopisk leverresektion för kolorektala levermetastaser

Patienter med resekterbara levermetastaser av kolorektalt ursprung kommer att tilldelas laparoskopisk leverresektion eller konventionell öppen leverkirurgi.

Blodprover tas preoperativt och 24 timmar efter resektion. Bestämning av Interleukin-6 (IL-6) och IL-8 kommer att göras för att bedöma stressresponsen mellan öppen och laparoskopisk leverresektion (Elisa-test).

Messenger Ribonukleinsyra (mRNA) av inflammationsrelaterade faktorer (cyklooxygenas-2 (COX-2) och Matrix metalloproteinas (MMP-9)), angiogenesrelaterad faktor (vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och hypoxiinducerad faktor-1 (HIF- 1)) i tumörvävnad och normalt leverparenkym kommer att detekteras med realtids-polymeraskedjareaktion i realtid (RT-PCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt nollhypotesen skulle ingen skillnad i IL6 postoperativt värde mellan de två grupperna förväntas. För att beräkna provstorleken antogs ett IL6 postoperativt värde på 100±40 pg/ml i den laparoskopiska gruppen och 60±40 mL/m pg/ml i den öppna gruppen. Med tanke på en dubbelsidig α=0,05 och β=0,1, var den minimala urvalsstorleken som krävdes för att uppnå statistisk signifikans 17 försökspersoner i båda grupperna i en 1:1 randomisering. Den laparoskopiska gruppen ökade med 20 % av patienterna med hänsyn till en konverteringsfrekvens på 20 % i enlighet därmed. Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumptal dagen före operation och stoppas när 20 patienter per grupp nås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gammal
  2. Patienter med kolorektala levermetastaser
  3. Kolorektala levermetastaser ≤10 cm i storlek -

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte lämpar sig för laparoskopisk kirurgi på grund av komorbiditeter
  2. Patienter med tumörer stänger eller infiltrerar de stora kärlen -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Öppna leverresektion
Konventionell öppen leverresektion genom subkostalt snitt
Procedur: Leverresektion
leverresektioner för kolorektala levermetastaser
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk leverresektion
Ren laparoskopisk leverresektion utan handhjälp
Procedur: Leverresektion
leverresektioner för kolorektala levermetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i inflammatorisk respons
Tidsram: Preoperativ och postoperativ dag 1
Skillnader i POD 1-nivåer för IL6 och IL8
Preoperativ och postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i tumörstimulerande faktorer
Tidsram: En vecka efter operationen
Skillnader i nivåer av VEGF, HIF-1α, MMP-9 och COX2 i både humoral och normal levervävnad
En vecka efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 1-3-5 år
Från operation till dödsdatum eller senaste uppföljning. Data kommer att rapporteras om månader
1-3-5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1-3-5 år
Från operation till recidiv antingen i levern eller någon annanstans. Data kommer att rapporteras om månader
1-3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (FAKTISK)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera