La risposta infiammatoria allo stress e all'angiogenesi nella resezione epatica
27 aprile 2017 aggiornato da: University Hospital, Ghent
La risposta infiammatoria allo stress e all'angiogenesi nella resezione epatica a cielo aperto o laparoscopica per le metastasi epatiche colorettali
I pazienti con metastasi epatiche resecabili di origine colorettale saranno assegnati a resezione epatica laparoscopica oa chirurgia epatica tradizionale a cielo aperto.
I campioni di sangue verranno prelevati prima dell'intervento e 24 ore dopo la resezione. La determinazione dell'interleuchina-6 (IL-6) e dell'IL-8 sarà effettuata per valutare la risposta allo stress tra resezione epatica a cielo aperto e laparoscopica (test Elisa).
L'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dei fattori correlati all'infiammazione (cicloossigenasi-2 (COX-2) e metalloproteinasi della matrice (MMP-9)), fattore correlato all'angiogenesi (fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e fattore-1 indotto dall'ipossia (HIF- 1)) nel tessuto tumorale e nel parenchima epatico normale saranno rilevati mediante reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'ipotesi nulla, non ci si aspetterebbe alcuna differenza nel valore postoperatorio di IL6 tra i due gruppi.
Per calcolare la dimensione del campione, è stato ipotizzato un valore postoperatorio di IL6 di 100±40 pg/mL nel gruppo laparoscopico e di 60±40 mL/m pg/mL nel gruppo aperto.
Considerando un α = 0,05 e β = 0,1 a due code, la dimensione minima del campione richiesta per raggiungere la significatività statistica era di 17 soggetti in entrambi i gruppi in una randomizzazione 1:1.
Il gruppo laparoscopico è stato aumentato del 20% dei pazienti considerando di conseguenza un tasso di conversione del 20%.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando numeri casuali generati dal computer il giorno prima dell'operazione e interrotta quando saranno raggiunti 20 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Pazienti con metastasi epatiche colorettali
- Metastasi epatiche colorettali di dimensioni ≤10 cm -
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei alla chirurgia laparoscopica a causa di comorbidità
- Pazienti con tumori che chiudono o infiltrano i vasi principali -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione epatica aperta
Resezione epatica aperta convenzionale attraverso incisione sottocostale
|
resezioni epatiche per metastasi epatiche colorettali
|
|
SPERIMENTALE: Resezione epatica laparoscopica
Resezione epatica laparoscopica pura senza assistenza manuale
|
resezioni epatiche per metastasi epatiche colorettali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nella risposta infiammatoria
Lasso di tempo: Giornata preoperatoria e postoperatoria 1
|
Differenze nei livelli POD 1 di IL6 e IL8
|
Giornata preoperatoria e postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nei fattori stimolanti il tumore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
|
Differenze nei livelli di VEGF, HIF-1α, MMP-9 e COX2 nel tessuto epatico sia umorale che normale
|
Una settimana dopo l'intervento
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1-3-5 anni
|
Dall'intervento alla data del decesso o all'ultimo follow-up.
I dati saranno riportati in mesi
|
1-3-5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1-3-5 anni
|
Dall'intervento chirurgico alla recidiva nel fegato o altrove.
I dati saranno riportati in mesi
|
1-3-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fretland AA, Sokolov A, Postriganova N, Kazaryan AM, Pischke SE, Nilsson PH, Rognes IN, Bjornbeth BA, Fagerland MW, Mollnes TE, Edwin B. Inflammatory Response After Laparoscopic Versus Open Resection of Colorectal Liver Metastases: Data From the Oslo-CoMet Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1786. doi: 10.1097/MD.0000000000001786. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e367e.
- Ueda K, Turner P, Gagner M. Stress response to laparoscopic liver resection. HPB (Oxford). 2004;6(4):247-52. doi: 10.1080/13651820410023987.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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