Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontstekingsreactie op stress en angiogenese bij leverresectie

27 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De ontstekingsreactie op stress en angiogenese bij open versus laparoscopische leverresectie voor colorectale levermetastasen

Patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale oorsprong zullen worden toegewezen aan laparoscopische leverresectie of conventionele open leverchirurgie.

Bloedmonsters worden preoperatief en 24 uur na resectie afgenomen. Bepaling van Interleukine-6 ​​(IL-6) en IL-8 zal worden gedaan om de stressrespons tussen open en laparoscopische leverresectie te beoordelen (Elisa-test).

Het Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) van ontstekingsgerelateerde factoren (cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en Matrix metalloproteïnase (MMP-9)), angiogenese-gerelateerde factor (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hypoxie-geïnduceerde factor-1 (HIF- 1)) in tumorweefsel en normaal leverparenchym zal worden gedetecteerd door real-time real-time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de nulhypothese zou er geen verschil in de IL6 postoperatieve waarde tussen de twee groepen worden verwacht. Om de steekproefomvang te berekenen, werd een postoperatieve IL6-waarde van 100 ± 40 pg/ml in de laparoscopische groep en 60 ± 40 ml/m pg/ml in de open groep verondersteld. Rekening houdend met een tweezijdige α=0,05 en β=0,1, was de minimale steekproefomvang die nodig was om statistische significantie te bereiken 17 proefpersonen in beide groepen in een 1:1 randomisatie. Laparoscopische groep werd verhoogd met 20% van de patiënten, rekening houdend met een conversieratio van 20%. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen de dag voor de operatie en gestopt wanneer 20 patiënten per groep zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. Patiënten met colorectale levermetastasen
  3. Colorectale levermetastasen ≤10 cm groot -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die vanwege comorbiditeiten niet geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie
  2. Patiënten met tumoren sluiten of infiltreren de grote vaten -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Open leverresectie
Conventionele open leverresectie via subcostale incisie
Procedure: Lever resectie
leverresecties voor colorectale levermetastasen
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische leverresectie
Zuivere laparoscopische leverresectie zonder handhulp
Procedure: Lever resectie
leverresecties voor colorectale levermetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1
Verschillen in POD 1-niveaus van IL6 en IL8
Preoperatieve en postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tumorstimulerende factoren
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Verschillen in niveaus van VEGF, HIF-1α, MMP-9 en COX2 in zowel humoraal als normaal leverweefsel
Een week na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
Van operatie tot datum van overlijden of laatste follow-up. De gegevens worden over maanden gerapporteerd
1-3-5 jaar
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
Van operatie tot recidief in de lever of elders. De gegevens worden over maanden gerapporteerd
1-3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Lever resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren