De ontstekingsreactie op stress en angiogenese bij leverresectie
27 april 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De ontstekingsreactie op stress en angiogenese bij open versus laparoscopische leverresectie voor colorectale levermetastasen
Patiënten met resectabele levermetastasen van colorectale oorsprong zullen worden toegewezen aan laparoscopische leverresectie of conventionele open leverchirurgie.
Bloedmonsters worden preoperatief en 24 uur na resectie afgenomen. Bepaling van Interleukine-6 (IL-6) en IL-8 zal worden gedaan om de stressrespons tussen open en laparoscopische leverresectie te beoordelen (Elisa-test).
Het Messenger Ribonucleic Acid (mRNA) van ontstekingsgerelateerde factoren (cyclo-oxygenase-2 (COX-2) en Matrix metalloproteïnase (MMP-9)), angiogenese-gerelateerde factor (vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hypoxie-geïnduceerde factor-1 (HIF- 1)) in tumorweefsel en normaal leverparenchym zal worden gedetecteerd door real-time real-time-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de nulhypothese zou er geen verschil in de IL6 postoperatieve waarde tussen de twee groepen worden verwacht.
Om de steekproefomvang te berekenen, werd een postoperatieve IL6-waarde van 100 ± 40 pg/ml in de laparoscopische groep en 60 ± 40 ml/m pg/ml in de open groep verondersteld.
Rekening houdend met een tweezijdige α=0,05 en β=0,1, was de minimale steekproefomvang die nodig was om statistische significantie te bereiken 17 proefpersonen in beide groepen in een 1:1 randomisatie.
Laparoscopische groep werd verhoogd met 20% van de patiënten, rekening houdend met een conversieratio van 20%.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen de dag voor de operatie en gestopt wanneer 20 patiënten per groep zijn bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Patiënten met colorectale levermetastasen
- Colorectale levermetastasen ≤10 cm groot -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege comorbiditeiten niet geschikt zijn voor laparoscopische chirurgie
- Patiënten met tumoren sluiten of infiltreren de grote vaten -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open leverresectie
Conventionele open leverresectie via subcostale incisie
|
leverresecties voor colorectale levermetastasen
|
|
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische leverresectie
Zuivere laparoscopische leverresectie zonder handhulp
|
leverresecties voor colorectale levermetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Verschillen in POD 1-niveaus van IL6 en IL8
|
Preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in tumorstimulerende factoren
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Verschillen in niveaus van VEGF, HIF-1α, MMP-9 en COX2 in zowel humoraal als normaal leverweefsel
|
Een week na de operatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
|
Van operatie tot datum van overlijden of laatste follow-up.
De gegevens worden over maanden gerapporteerd
|
1-3-5 jaar
|
|
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1-3-5 jaar
|
Van operatie tot recidief in de lever of elders.
De gegevens worden over maanden gerapporteerd
|
1-3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fretland AA, Sokolov A, Postriganova N, Kazaryan AM, Pischke SE, Nilsson PH, Rognes IN, Bjornbeth BA, Fagerland MW, Mollnes TE, Edwin B. Inflammatory Response After Laparoscopic Versus Open Resection of Colorectal Liver Metastases: Data From the Oslo-CoMet Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Oct;94(42):e1786. doi: 10.1097/MD.0000000000001786. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(10):e367e.
- Ueda K, Turner P, Gagner M. Stress response to laparoscopic liver resection. HPB (Oxford). 2004;6(4):247-52. doi: 10.1080/13651820410023987.
- Buunen M, Gholghesaei M, Veldkamp R, Meijer DW, Bonjer HJ, Bouvy ND. Stress response to laparoscopic surgery: a review. Surg Endosc. 2004 Jul;18(7):1022-8. doi: 10.1007/s00464-003-9169-7. Epub 2004 May 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006/048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .