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La réponse inflammatoire au stress et à l'angiogenèse dans la résection hépatique

27 avril 2017 mis à jour par: University Hospital, Ghent

La réponse inflammatoire au stress et à l'angiogenèse dans la résection hépatique ouverte versus laparoscopique pour les métastases hépatiques colorectales

Les patients présentant des métastases hépatiques résécables d'origine colorectale seront affectés à une résection hépatique laparoscopique ou à une chirurgie hépatique ouverte conventionnelle.

Des échantillons de sang seront prélevés avant l'opération et 24 heures après la résection. La détermination de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et de l'IL-8 sera effectuée pour évaluer la réponse au stress entre la résection hépatique ouverte et laparoscopique (test Elisa).

L'acide ribonucléique messager (ARNm) des facteurs liés à l'inflammation (cyclooxygénase-2 (COX-2) et métalloprotéinase matricielle (MMP-9)), facteur lié à l'angiogenèse (facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et facteur induit par l'hypoxie-1 (HIF- 1)) dans le tissu tumoral et le parenchyme hépatique normal seront détectés par la réaction en chaîne de la polymérase en temps réel (RT-PCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'hypothèse nulle, aucune différence de la valeur postopératoire d'IL6 entre les deux groupes ne serait attendue. Pour calculer la taille de l'échantillon, une valeur postopératoire d'IL6 de 100 ± 40 pg/mL dans le groupe laparoscopique et de 60 ± 40 mL/m pg/mL dans le groupe ouvert a été supposée. En considérant un α = 0,05 et β = 0,1, la taille d'échantillon minimale requise pour obtenir une signification statistique était de 17 sujets dans les deux groupes dans une randomisation 1:1. Le groupe laparoscopique a été augmenté de 20 % des patients en considérant un taux de conversion de 20 % en conséquence. La randomisation sera effectuée à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur la veille de l'opération et arrêtée lorsque 20 patients par groupe seront atteints.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. Patients présentant des métastases hépatiques colorectales
  3. Métastases hépatiques colorectales de taille ≤ 10 cm -

Critère d'exclusion:

  1. Patients non aptes à la chirurgie laparoscopique en raison de comorbidités
  2. Les patients atteints de tumeurs ferment ou infiltrent les principaux vaisseaux -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Résection hépatique ouverte
Résection hépatique ouverte conventionnelle par incision sous-costale
Procédure: Résection hépatique
résections hépatiques pour métastases hépatiques colorectales
EXPÉRIMENTAL: Résection hépatique laparoscopique
Résection hépatique laparoscopique pure sans assistance manuelle
Procédure: Résection hépatique
résections hépatiques pour métastases hépatiques colorectales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la réponse inflammatoire
Délai: Jour 1 préopératoire et postopératoire
Différences dans les niveaux POD 1 d'IL6 et d'IL8
Jour 1 préopératoire et postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les facteurs de stimulation tumorale
Délai: Une semaine après l'opération
Différences dans les niveaux de VEGF, HIF-1α, MMP-9 et COX2 dans les tissus hépatiques humoraux et normaux
Une semaine après l'opération
La survie globale
Délai: 1-3-5 ans
De la chirurgie à la date du décès ou du dernier suivi. Les données seront rapportées en mois
1-3-5 ans
Survie sans récidive
Délai: 1-3-5 ans
De la chirurgie à la récidive soit dans le foie ou ailleurs. Les données seront rapportées en mois
1-3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (RÉEL)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006/048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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