酒精棉签在疫苗接种期间预防感染的有效性
2017年5月1日 更新者：Anna Taddio、University of Toronto
评估酒精棉签预防接种疫苗的儿科患者感染有效性的随机对照试验
酒精用于在注射前对皮肤进行消毒，以防止皮肤上的细菌被注射到组织内而引起感染。
然而，目前，临床试验并未证明使用或不使用酒精棉签对感染和感染症状的临床影响，这让人质疑在所有注射前使用酒精棉签的做法。
这些研究在方法上存在缺陷，并且没有专门检查疫苗注射。
目前正在进行的研究旨在为不使用酒精棉签进行疫苗注射时的感染风险和感染症状提供一些初步数据。
研究概览
详细说明
酒精用于在注射前对皮肤进行消毒，以防止皮肤上的细菌被注射到组织内而引起感染。 酒精已被证明是一种很好的消毒剂，可将皮肤上的细菌数量减少 47-91%。 然而，在之前的临床试验中，使用或不使用酒精棉签对感染和感染症状没有临床影响，这让人质疑在所有注射前使用酒精棉签的做法。 然而，这些研究通常科学严谨性较低（例如，不是随机的，不是盲的，没有使用正在测量的不良反应的标准病例定义）。 此外，值得注意的是，它们都没有专门评估疫苗注射，这是世界上最常见的注射类型。
目前，根据现有证据，世界卫生组织（WHO）和疾病控制中心（CDC）不建议在注射疫苗前使用酒精棉签。 因此，目前世界上许多国家的免疫人员在接种疫苗前不会用酒精清洁皮肤。 尽管有这些建议，但我们社区和加拿大各地的临床医生通常在所有疫苗注射前使用酒精棉签。 在此应用程序中，研究人员将进行一项随机试验研究，以评估接受疫苗接种且未使用酒精棉签清洁皮肤的儿童感染症状和感染的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
North York、Ontario、加拿大、M2J 2K9
- 招聘中
- Pediatrician Clinic
-
接触：
- Horace Wong, BSc
- 电话号码：416-492-5888
- 邮箱：horace.wong@mail.utoronto.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受常规疫苗接种的健康儿科患者
排除标准：
- 没有接种疫苗或酒精棉签的禁忌症，
- 能够理解英语并同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酒精
注射疫苗前，将用酒精擦拭疫苗注射部位。
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酒精清洁棉签/擦拭
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安慰剂比较：无酒精
在疫苗注射前，酒精将在疫苗注射部位附近擦拭。
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不使用酒精；酒精清洁棉签/擦拭布将用于不同的注射部位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤感染
大体时间：注射后 14 天内
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皮肤感染（蜂窝组织炎、脓肿），根据 Brighton Collaboration 定义 (2007)
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注射后 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮肤感染症状
大体时间：注射后 14 天内
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皮肤感染症状（发红、肿胀、疼痛、发热、分泌物），根据 Brighton Collaboration 定义 (2007)
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注射后 14 天内
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招聘可行性
大体时间：从第一次注册之日到最终注册之日，最多 1 年
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留学录取率
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从第一次注册之日到最终注册之日，最多 1 年
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遵守协议
大体时间：注射后30天内
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家长遵守学习程序的比例
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注射后30天内
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协议可行性
大体时间：从第一次入组之日到最后一次随访或研究完成之日，最多 1 年
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与随访相关的不良事件的描述
|
从第一次入组之日到最后一次随访或研究完成之日，最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Taddio, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒精的临床试验
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucia完全的