Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dei tamponi alcolici per prevenire le infezioni durante la vaccinazione

1 maggio 2017 aggiornato da: Anna Taddio, University of Toronto

Uno studio pilota randomizzato controllato per valutare l'efficacia dei tamponi alcolici nella prevenzione delle infezioni nei pazienti pediatrici che ricevono vaccinazioni

L'alcol viene utilizzato per disinfettare la pelle prima delle iniezioni al fine di prevenire le infezioni causate da batteri sulla pelle che vengono iniettati all'interno del tessuto. Al momento, tuttavia, gli studi clinici non dimostrano un impatto clinico dell'uso o del non utilizzo di tamponi imbevuti di alcol sulle infezioni e sui sintomi dell'infezione, mettendo in discussione la pratica dell'uso prima di tutte le iniezioni. Questi studi sono metodologicamente errati e non esaminano specificamente le iniezioni di vaccino. Il presente studio è stato intrapreso per fornire alcuni dati preliminari sul rischio di infezione e sintomi di infezione quando i tamponi imbevuti di alcol non vengono utilizzati per eseguire iniezioni di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alcol viene utilizzato per disinfettare la pelle prima delle iniezioni al fine di prevenire le infezioni causate da batteri sulla pelle che vengono iniettati all'interno del tessuto. L'alcol ha dimostrato di essere un buon disinfettante, riducendo il numero di batteri sulla pelle del 47-91%. Tuttavia, in precedenti studi clinici, non vi è stato alcun impatto clinico dell'utilizzo o del mancato utilizzo di tamponi imbevuti di alcol sulle infezioni e sui sintomi di infezione, mettendo in discussione la pratica dell'utilizzo prima di tutte le iniezioni. Questi studi, tuttavia, sono generalmente di basso rigore scientifico (ad esempio, non randomizzati, non in cieco, non hanno utilizzato definizioni di casi standard delle reazioni avverse misurate). Inoltre, è importante notare che nessuno di loro ha valutato in modo specifico le iniezioni di vaccino, il tipo di iniezione più comune al mondo.

Al momento, sulla base delle prove disponibili, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e il Centro per il controllo delle malattie (CDC) non raccomandano l'uso di tamponi imbevuti di alcol prima delle iniezioni di vaccino. Di conseguenza, gli immunizzatori in molti paesi del mondo attualmente non puliscono la pelle con l'alcol prima della vaccinazione. Nonostante queste raccomandazioni, i medici nella nostra comunità e in tutto il Canada usano comunemente tamponi imbevuti di alcol prima di tutte le iniezioni di vaccino. In questa applicazione, i ricercatori intraprenderanno uno studio pilota randomizzato per valutare l'incidenza dei sintomi di infezione e delle infezioni nei bambini sottoposti a vaccinazione con e senza pulizia della pelle con tamponi imbevuti di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2J 2K9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici sani sottoposti a vaccinazioni di routine

Criteri di esclusione:

  • nessuna controindicazione alla vaccinazione o al tampone imbevuto di alcool,
  • capacità di comprendere l'inglese e consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcol
L'alcool verrà pulito sul sito di iniezione del vaccino immediatamente prima dell'iniezione del vaccino.
Droga: Alcol
Tampone/salvietta detergente con alcool
Comparatore placebo: Niente alcool
L'alcool verrà asciugato adiacente al sito di iniezione del vaccino immediatamente prima dell'iniezione del vaccino.
Droga: Niente alcool
Non verrà utilizzato alcol; tampone/salvietta detergente con alcool verrà utilizzato in un sito di iniezione diverso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della pelle
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iniezione
infezione della pelle (cellulite, ascesso), definita secondo la definizione della Brighton Collaboration (2007)
entro 14 giorni dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di infezione della pelle
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iniezione
sintomi di infezione della pelle (arrossamento, gonfiore, dolore, calore, perdite), definiti secondo la definizione della Brighton Collaboration (2007)
entro 14 giorni dall'iniezione
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: dalla data di prima immatricolazione fino alla data di definitiva immatricolazione, fino a 1 anno
tasso di reclutamento per studio
dalla data di prima immatricolazione fino alla data di definitiva immatricolazione, fino a 1 anno
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'iniezione
tasso di conformità dei genitori alle procedure di studio
entro 30 giorni dall'iniezione
Fattibilità del protocollo
Lasso di tempo: dalla data della prima iscrizione fino alla data dell'ultimo follow-up, o completamento dello studio, fino a 1 anno
descrittivi degli eventi avversi relativi al follow-up
dalla data della prima iscrizione fino alla data dell'ultimo follow-up, o completamento dello studio, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione della pelle

Prove cliniche su Alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi