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Wirksamkeit von Alkoholtupfern zur Vorbeugung von Infektionen während der Impfung

1. Mai 2017 aktualisiert von: Anna Taddio, University of Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alkoholtupfern bei der Vorbeugung von Infektionen bei geimpften pädiatrischen Patienten

Alkohol wird verwendet, um die Haut vor Injektionen zu desinfizieren, um Infektionen zu verhindern, die durch Bakterien auf der Haut verursacht werden, die in das Gewebe injiziert werden. Derzeit zeigen klinische Studien jedoch keine klinischen Auswirkungen der Verwendung oder Nichtverwendung von Alkoholtupfern auf Infektionen und Infektionssymptome, was die Praxis der Verwendung vor allen Injektionen in Frage stellt. Diese Studien sind methodisch fehlerhaft und untersuchen Impfstoffinjektionen nicht speziell. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um einige vorläufige Daten zum Infektionsrisiko und zu Infektionssymptomen zu liefern, wenn keine Alkoholtupfer zur Durchführung von Impfstoffinjektionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alkohol wird verwendet, um die Haut vor Injektionen zu desinfizieren, um Infektionen zu verhindern, die durch Bakterien auf der Haut verursacht werden, die in das Gewebe injiziert werden. Alkohol hat sich als gutes Desinfektionsmittel erwiesen und reduziert die Anzahl der Bakterien auf der Haut um 47-91 %. In früheren klinischen Studien gab es jedoch keine klinischen Auswirkungen der Verwendung oder Nichtverwendung von Alkoholtupfern auf Infektionen und Infektionssymptome, die die Praxis der Verwendung vor allen Injektionen in Frage stellen. Diese Studien sind jedoch im Allgemeinen von geringer wissenschaftlicher Strenge (z. B. nicht randomisiert, nicht verblindet, keine Standardfalldefinitionen der gemessenen Nebenwirkungen). Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass keiner von ihnen speziell Impfinjektionen, die weltweit häufigste Art der Injektion, untersucht hat.

Derzeit empfehlen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Center for Disease Control (CDC) auf der Grundlage der verfügbaren Evidenzbasis die Verwendung von Alkoholtupfern vor Impfinjektionen nicht. Infolgedessen reinigen Impfer in vielen Ländern der Welt derzeit die Haut vor der Impfung nicht mit Alkohol. Trotz dieser Empfehlungen verwenden Ärzte in unserer Gemeinde und in ganz Kanada vor allen Impfstoffinjektionen häufig Alkoholtupfer. In diesem Antrag werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um das Auftreten von Infektionssymptomen und Infektionen bei Kindern zu bewerten, die sich einer Impfung mit und ohne Hautreinigung mit Alkoholtupfern unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde pädiatrische Patienten, die sich Routineimpfungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • keine Kontraindikationen für Impfung oder Alkoholabstrich,
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol
Unmittelbar vor der Injektion des Impfstoffs wird Alkohol auf die Injektionsstelle des Impfstoffs gewischt.
Reinigungstupfer/-tuch mit Alkohol
Placebo-Komparator: Kein Alkohol
Alkohol wird unmittelbar vor der Impfstoffinjektion neben der Impfstoffinjektionsstelle abgewischt.
Es wird kein Alkohol verwendet; Alkohol-Reinigungstupfer/-tuch wird an einer anderen Injektionsstelle verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
Hautinfektion (Zellulitis, Abszess), definiert gemäß der Definition der Brighton Collaboration (2007)
innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Hautinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
Hautinfektionssymptome (Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wärme, Ausfluss), definiert gemäß der Definition der Brighton Collaboration (2007)
innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der endgültigen Einschreibung, bis zu 1 Jahr
Rekrutierungsquote für das Studium
vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der endgültigen Einschreibung, bis zu 1 Jahr
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Rate der Einhaltung der Studienverfahren durch die Eltern
innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Beschreibungen von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Nachsorge
vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Studienabschlusses bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautinfektion

Klinische Studien zur Alkohol

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