- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03131843
Wirksamkeit von Alkoholtupfern zur Vorbeugung von Infektionen während der Impfung
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alkoholtupfern bei der Vorbeugung von Infektionen bei geimpften pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkohol wird verwendet, um die Haut vor Injektionen zu desinfizieren, um Infektionen zu verhindern, die durch Bakterien auf der Haut verursacht werden, die in das Gewebe injiziert werden. Alkohol hat sich als gutes Desinfektionsmittel erwiesen und reduziert die Anzahl der Bakterien auf der Haut um 47-91 %. In früheren klinischen Studien gab es jedoch keine klinischen Auswirkungen der Verwendung oder Nichtverwendung von Alkoholtupfern auf Infektionen und Infektionssymptome, die die Praxis der Verwendung vor allen Injektionen in Frage stellen. Diese Studien sind jedoch im Allgemeinen von geringer wissenschaftlicher Strenge (z. B. nicht randomisiert, nicht verblindet, keine Standardfalldefinitionen der gemessenen Nebenwirkungen). Darüber hinaus ist es wichtig zu beachten, dass keiner von ihnen speziell Impfinjektionen, die weltweit häufigste Art der Injektion, untersucht hat.
Derzeit empfehlen die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das Center for Disease Control (CDC) auf der Grundlage der verfügbaren Evidenzbasis die Verwendung von Alkoholtupfern vor Impfinjektionen nicht. Infolgedessen reinigen Impfer in vielen Ländern der Welt derzeit die Haut vor der Impfung nicht mit Alkohol. Trotz dieser Empfehlungen verwenden Ärzte in unserer Gemeinde und in ganz Kanada vor allen Impfstoffinjektionen häufig Alkoholtupfer. In diesem Antrag werden die Forscher eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um das Auftreten von Infektionssymptomen und Infektionen bei Kindern zu bewerten, die sich einer Impfung mit und ohne Hautreinigung mit Alkoholtupfern unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Taddio, PhD
- Telefonnummer: 416-813-6235
- E-Mail: anna.taddio@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Moss, MD
- Telefonnummer: 416-492-5888
- E-Mail: stevenmoss@me.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9
- Rekrutierung
- Pediatrician Clinic
-
Kontakt:
- Horace Wong, BSc
- Telefonnummer: 416-492-5888
- E-Mail: horace.wong@mail.utoronto.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde pädiatrische Patienten, die sich Routineimpfungen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keine Kontraindikationen für Impfung oder Alkoholabstrich,
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alkohol
Unmittelbar vor der Injektion des Impfstoffs wird Alkohol auf die Injektionsstelle des Impfstoffs gewischt.
|
Reinigungstupfer/-tuch mit Alkohol
|
Placebo-Komparator: Kein Alkohol
Alkohol wird unmittelbar vor der Impfstoffinjektion neben der Impfstoffinjektionsstelle abgewischt.
|
Es wird kein Alkohol verwendet; Alkohol-Reinigungstupfer/-tuch wird an einer anderen Injektionsstelle verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hautinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
|
Hautinfektion (Zellulitis, Abszess), definiert gemäß der Definition der Brighton Collaboration (2007)
|
innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome einer Hautinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
|
Hautinfektionssymptome (Rötung, Schwellung, Schmerzen, Wärme, Ausfluss), definiert gemäß der Definition der Brighton Collaboration (2007)
|
innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion
|
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der endgültigen Einschreibung, bis zu 1 Jahr
|
Rekrutierungsquote für das Studium
|
vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der endgültigen Einschreibung, bis zu 1 Jahr
|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
|
Rate der Einhaltung der Studienverfahren durch die Eltern
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
|
Machbarkeit des Protokolls
Zeitfenster: vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
|
Beschreibungen von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Nachsorge
|
vom Datum der ersten Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung oder des Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Eiterung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Äthanol
Andere Studien-ID-Nummern
- 33391
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautinfektion
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
-
University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, nicht rekrutierendAlkohol; Verwendung, ProblemVereinigte Staaten
-
University of Nebraska LincolnNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkohol trinken | Sexuelle Gewalt | Soziale NormenVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungAlkoholkonsumstörung | Leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaAbgeschlossenAlkohol trinken | Komasaufen | Heranwachsendes VerhaltenSpanien
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenMichigan Alcohol Improvement Network – Versuch zur Reduzierung und Behandlung von Alkohol (MAIN-ART)Leberkrankheiten | Alkoholbedingte StörungenVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten