Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​alkoholpinde til forebyggelse af infektioner under vaccination

1. maj 2017 opdateret af: Anna Taddio, University of Toronto

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​alkoholpodninger til at forebygge infektioner hos pædiatriske patienter, der modtager vaccinationer

Alkohol bruges til at desinficere huden før injektioner for at forhindre infektioner forårsaget af bakterier på huden, der injiceres i væv. På nuværende tidspunkt viser kliniske forsøg imidlertid ikke en klinisk effekt af at bruge eller ikke bruge alkoholservietter på infektioner og infektionssymptomer, hvilket sætter spørgsmålstegn ved praksis med at bruge det før alle injektioner. Disse undersøgelser er metodologisk fejlbehæftede og undersøger ikke specifikt vaccineinjektioner. Nærværende undersøgelse udføres for at give nogle foreløbige data for risikoen for infektion og infektionssymptomer, når der ikke bruges alkoholservietter til at udføre vaccineindsprøjtninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkohol bruges til at desinficere huden før injektioner for at forhindre infektioner forårsaget af bakterier på huden, der injiceres i væv. Alkohol har vist sig at være et godt desinfektionsmiddel, der reducerer antallet af bakterier på huden med 47-91%. I tidligere kliniske forsøg har der imidlertid ikke været nogen klinisk effekt af at bruge eller ikke bruge alkoholservietter på infektioner og infektionssymptomer, hvilket sætter spørgsmålstegn ved praksis med at bruge det før alle injektioner. Disse undersøgelser er dog generelt af lav videnskabelig rigor (fx ikke randomiserede, ikke blindede, brugte ikke standard case-definitioner af de bivirkninger, der blev målt). Desuden er det vigtigt at bemærke, at ingen af ​​dem specifikt evaluerede vaccineinjektioner, den mest almindelige type injektion på verdensplan.

På nuværende tidspunkt anbefaler Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Center for Disease Control (CDC) på baggrund af det tilgængelige evidensgrundlag ikke brugen af ​​alkoholservietter før vaccineindsprøjtninger. Som følge heraf renser immunisatorer i mange lande rundt om i verden i øjeblikket ikke huden med alkohol før vaccination. På trods af disse anbefalinger bruger klinikere i vores samfund og på tværs af Canada almindeligvis alkoholservietter før alle vaccineinjektioner. I denne ansøgning vil efterforskere foretage en pilot-randomiseret undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​infektionssymptomer og infektioner hos børn, der bliver vaccineret med og uden hudrensning med alkoholservietter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2J 2K9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske pædiatriske patienter, der gennemgår rutinevaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kontraindikationer til vaccination eller spritserviet,
  • evne til at forstå engelsk og samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol
Alkohol vil blive tørret af på vaccineindsprøjtningsstedet umiddelbart før vaccineinjektion.
Medicin: Alkohol
Alkoholrensende vatpind/serviet
Placebo komparator: Ingen alkohol
Alkohol vil blive tørret af ved siden af ​​vaccineindsprøjtningsstedet umiddelbart før vaccineinjektion.
Medicin: Ingen alkohol
Der vil ikke blive brugt alkohol; sprit renseserviet/serviet vil blive brugt på et andet injektionssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudinfektion
Tidsramme: inden for 14 dage efter injektion
hudinfektion (cellulitis, byld), defineret som i Brighton Collaboration definition (2007)
inden for 14 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hudinfektion
Tidsramme: inden for 14 dage efter injektion
hudinfektionssymptomer (rødme, hævelse, smerte, varme, udflåd), defineret som i Brighton Collaboration definition (2007)
inden for 14 dage efter injektion
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: fra dato for første indskrivning til dato for endelig indskrivning, op til 1 år
rekrutteringsrate til studier
fra dato for første indskrivning til dato for endelig indskrivning, op til 1 år
Overholdelse af protokol
Tidsramme: inden for 30 dage efter injektion
hastigheden for forældrenes overholdelse af undersøgelsesprocedurer
inden for 30 dage efter injektion
Protokols gennemførlighed
Tidsramme: fra datoen for første indskrivning til datoen for sidste opfølgning eller studieafslutning, op til 1 år
beskrivelser af uønskede hændelser i forhold til opfølgning
fra datoen for første indskrivning til datoen for sidste opfølgning eller studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektion

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner