Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av alkoholprover för att förebygga infektioner under vaccination

1 maj 2017 uppdaterad av: Anna Taddio, University of Toronto

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som bedömer effektiviteten av alkoholprover för att förebygga infektioner hos pediatriska patienter som får vaccinationer

Alkohol används för att desinficera huden före injektioner för att förhindra infektioner orsakade av bakterier på huden som injiceras i vävnaden. För närvarande visar dock inte kliniska prövningar någon klinisk effekt av att använda eller inte använda alkoholservetter på infektioner och infektionssymtom, vilket ifrågasätter bruket att använda det före alla injektioner. Dessa studier är metodologiskt felaktiga och undersöker inte specifikt vaccininjektioner. Den aktuella studien genomförs för att tillhandahålla några preliminära data för risken för infektion och infektionssymtom när alkoholservetter inte används för att utföra vaccininjektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkohol används för att desinficera huden före injektioner för att förhindra infektioner orsakade av bakterier på huden som injiceras i vävnaden. Alkohol har visat sig vara ett bra desinfektionsmedel, vilket minskar antalet bakterier på huden med 47-91%. I tidigare kliniska prövningar har det dock inte funnits någon klinisk effekt av att använda eller inte använda alkoholservetter på infektioner och infektionssymtom som ifrågasätter bruket att använda det före alla injektioner. Dessa studier är emellertid i allmänhet av låg vetenskaplig rigor (t.ex. inte randomiserade, inte blindade, använde inte standardfallsdefinitioner av de biverkningar som mäts). Dessutom är det viktigt att notera att ingen av dem specifikt utvärderade vaccininjektioner, den vanligaste typen av injektion i världen.

För närvarande, baserat på tillgänglig evidensbas, rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) och Center for Disease Control (CDC) inte användningen av alkoholservetter före vaccininjektioner. Som ett resultat av detta rengör immuniserare i många länder runt om i världen för närvarande inte huden med alkohol före vaccination. Trots dessa rekommendationer använder läkare i vårt samhälle och över hela Kanada ofta alkoholservetter före alla vaccininjektioner. I denna ansökan kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att utvärdera förekomsten av infektionssymtom och infektioner hos barn som genomgår vaccination med och utan hudrengöring med alkoholservetter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska pediatriska patienter som genomgår rutinvaccinationer

Exklusions kriterier:

  • inga kontraindikationer mot vaccination eller alkoholsvamp,
  • förmåga att förstå engelska och samtycka till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkohol
Alkohol kommer att torkas av på vaccinets injektionsställe omedelbart före vaccininjektion.
Läkemedel: Alkohol
Alkoholrengöringsservett/servett
Placebo-jämförare: Ingen alkohol
Alkohol kommer att torkas intill vaccinets injektionsställe omedelbart före vaccininjektion.
Läkemedel: Ingen alkohol
Ingen alkohol kommer att användas; alkoholrengöringsservett/-tork kommer att användas på ett annat injektionsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudinfektion
Tidsram: inom 14 dagar efter injektionen
hudinfektion (cellulit, abscess), definierad enligt Brighton Collaboration definition (2007)
inom 14 dagar efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på hudinfektion
Tidsram: inom 14 dagar efter injektionen
hudinfektionssymtom (rodnad, svullnad, smärta, värme, flytningar), definierade enligt Brighton Collaboration definition (2007)
inom 14 dagar efter injektionen
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: från datum för första inskrivning till datum för slutlig inskrivning, upp till 1 år
rekryteringsgrad för studier
från datum för första inskrivning till datum för slutlig inskrivning, upp till 1 år
Överensstämmelse med protokoll
Tidsram: inom 30 dagar efter injektionen
graden av föräldrars efterlevnad av studieprocedurer
inom 30 dagar efter injektionen
Genomförbarhet av protokoll
Tidsram: från datumet för första inskrivningen till datumet för den sista uppföljningen, eller studiens slutförande, upp till 1 år
beskrivande av biverkningar i förhållande till uppföljning
från datumet för första inskrivningen till datumet för den sista uppföljningen, eller studiens slutförande, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33391

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudinfektion

Kliniska prövningar på Alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera