- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131843
Effektiviteten av alkoholprover för att förebygga infektioner under vaccination
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök som bedömer effektiviteten av alkoholprover för att förebygga infektioner hos pediatriska patienter som får vaccinationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkohol används för att desinficera huden före injektioner för att förhindra infektioner orsakade av bakterier på huden som injiceras i vävnaden. Alkohol har visat sig vara ett bra desinfektionsmedel, vilket minskar antalet bakterier på huden med 47-91%. I tidigare kliniska prövningar har det dock inte funnits någon klinisk effekt av att använda eller inte använda alkoholservetter på infektioner och infektionssymtom som ifrågasätter bruket att använda det före alla injektioner. Dessa studier är emellertid i allmänhet av låg vetenskaplig rigor (t.ex. inte randomiserade, inte blindade, använde inte standardfallsdefinitioner av de biverkningar som mäts). Dessutom är det viktigt att notera att ingen av dem specifikt utvärderade vaccininjektioner, den vanligaste typen av injektion i världen.
För närvarande, baserat på tillgänglig evidensbas, rekommenderar Världshälsoorganisationen (WHO) och Center for Disease Control (CDC) inte användningen av alkoholservetter före vaccininjektioner. Som ett resultat av detta rengör immuniserare i många länder runt om i världen för närvarande inte huden med alkohol före vaccination. Trots dessa rekommendationer använder läkare i vårt samhälle och över hela Kanada ofta alkoholservetter före alla vaccininjektioner. I denna ansökan kommer utredarna att genomföra en pilotstudie för att utvärdera förekomsten av infektionssymtom och infektioner hos barn som genomgår vaccination med och utan hudrengöring med alkoholservetter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9
- Rekrytering
- Pediatrician Clinic
-
Kontakt:
- Horace Wong, BSc
- Telefonnummer: 416-492-5888
- E-post: horace.wong@mail.utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska pediatriska patienter som genomgår rutinvaccinationer
Exklusions kriterier:
- inga kontraindikationer mot vaccination eller alkoholsvamp,
- förmåga att förstå engelska och samtycka till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alkohol
Alkohol kommer att torkas av på vaccinets injektionsställe omedelbart före vaccininjektion.
|
Alkoholrengöringsservett/servett
|
Placebo-jämförare: Ingen alkohol
Alkohol kommer att torkas intill vaccinets injektionsställe omedelbart före vaccininjektion.
|
Ingen alkohol kommer att användas; alkoholrengöringsservett/-tork kommer att användas på ett annat injektionsställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudinfektion
Tidsram: inom 14 dagar efter injektionen
|
hudinfektion (cellulit, abscess), definierad enligt Brighton Collaboration definition (2007)
|
inom 14 dagar efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom på hudinfektion
Tidsram: inom 14 dagar efter injektionen
|
hudinfektionssymtom (rodnad, svullnad, smärta, värme, flytningar), definierade enligt Brighton Collaboration definition (2007)
|
inom 14 dagar efter injektionen
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: från datum för första inskrivning till datum för slutlig inskrivning, upp till 1 år
|
rekryteringsgrad för studier
|
från datum för första inskrivning till datum för slutlig inskrivning, upp till 1 år
|
Överensstämmelse med protokoll
Tidsram: inom 30 dagar efter injektionen
|
graden av föräldrars efterlevnad av studieprocedurer
|
inom 30 dagar efter injektionen
|
Genomförbarhet av protokoll
Tidsram: från datumet för första inskrivningen till datumet för den sista uppföljningen, eller studiens slutförande, upp till 1 år
|
beskrivande av biverkningar i förhållande till uppföljning
|
från datumet för första inskrivningen till datumet för den sista uppföljningen, eller studiens slutförande, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudinfektion
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
The Queen Elizabeth HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityOkändTecken och symtom på Exit Site Infection | Fysisk skada på Tenckhoff-katetern | Skin AlleryHong Kong
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
Kliniska prövningar på Alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandeAlkohol; Användning, problemFörenta staterna
-
University of California, RiversideHar inte rekryterat ännuAlkohol; Skadlig användning | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol dricka | Problem att drickaFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-1-infektion | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadStudent som dricker