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예방 접종 중 감염 예방을 위한 알코올 면봉의 효과

2017년 5월 1일 업데이트: Anna Taddio, University of Toronto

백신 접종을 받는 소아 환자의 감염 예방에 알코올 면봉의 효과를 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험

알코올은 조직 내에 주입되는 피부의 박테리아로 인한 감염을 방지하기 위해 주사 전에 피부를 소독하는 데 사용됩니다. 그러나 현재 임상 시험은 알코올 면봉을 사용하거나 사용하지 않는 것이 감염 및 감염 증상에 대한 임상적 영향을 입증하지 못하여 모든 주사 전에 알코올 면봉을 사용하는 관행에 의문을 제기합니다. 이러한 연구는 방법론적으로 결함이 있으며 백신 주사를 구체적으로 조사하지 않습니다. 본 연구는 백신 주사를 수행하기 위해 알코올 면봉을 사용하지 않을 때 감염 위험 및 감염 증상에 대한 일부 예비 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

알코올은 조직 내에 주입되는 피부의 박테리아로 인한 감염을 방지하기 위해 주사 전에 피부를 소독하는 데 사용됩니다. 알코올은 피부에 있는 박테리아의 수를 47-91%까지 줄이는 우수한 소독제로 나타났습니다. 그러나 이전 임상 시험에서 알코올 면봉을 사용하거나 사용하지 않는 것이 감염 및 감염 증상에 미치는 임상적 영향은 없었으며 모든 주사 전에 알코올 면봉을 사용하는 관행에 의문을 제기했습니다. 그러나 이러한 연구는 일반적으로 과학적 엄격성이 낮습니다(예: 무작위 배정, 맹검, 측정되는 이상 반응의 표준 사례 정의를 사용하지 않음). 더욱이 그들 중 어느 누구도 전 세계적으로 가장 흔한 주사 유형인 백신 주사를 구체적으로 평가하지 않았다는 점에 주목하는 것이 중요합니다.

현재 이용 가능한 증거 기반에 따라 세계보건기구(WHO)와 질병통제센터(CDC)는 백신 접종 전 알코올 면봉 사용을 권장하지 않습니다. 그 결과, 현재 전 세계 많은 국가의 예방 접종자들은 예방 접종 전에 알코올로 피부를 정화하지 않습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 우리 커뮤니티와 캐나다 전역의 임상의는 일반적으로 모든 백신 주사 전에 알코올 면봉을 사용합니다. 이 응용 프로그램에서 조사관은 알코올 면봉으로 피부를 세척하거나 사용하지 않고 백신 접종을 받는 어린이의 감염 증상 및 감염 발생률을 평가하기 위해 예비 무작위 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

170

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정기적인 예방 접종을 받는 건강한 소아 환자

제외 기준:

  • 예방 접종이나 알코올 면봉에 대한 금기 사항 없음,
  • 영어를 이해하고 연구에 동의하는 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 술
백신 주사 직전에 백신 주사 부위에 알코올을 닦습니다.
알코올 클렌징 면봉/물티슈
위약 비교기: 알코올 없음
백신 접종 직전에 백신 접종 부위에 인접한 알코올을 닦습니다.
알코올은 사용되지 않습니다. 알코올 클렌징 면봉/물티슈는 다른 주사 부위에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 감염
기간: 주사 후 14일 이내
Brighton Collaboration 정의(2007)에 따라 정의된 피부 감염(연조직염, 농양)
주사 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 감염 증상
기간: 주사 후 14일 이내
Brighton Collaboration 정의(2007)에 따라 정의된 피부 감염 증상(발적, 부기, 통증, 온기, 분비물)
주사 후 14일 이내
채용 타당성
기간: 최초 등록일부터 최종 등록일까지 최대 1년
연구 모집률
최초 등록일부터 최종 등록일까지 최대 1년
프로토콜 준수
기간: 주사 후 30일 이내
연구 절차에 대한 부모 순응률
주사 후 30일 이내
프로토콜의 타당성
기간: 최초 등록일로부터 최종 추적 또는 연구 종료일까지 최대 1년
후속 조치와 관련된 부작용에 대한 설명
최초 등록일로부터 최종 추적 또는 연구 종료일까지 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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