- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03131843
예방 접종 중 감염 예방을 위한 알코올 면봉의 효과
백신 접종을 받는 소아 환자의 감염 예방에 알코올 면봉의 효과를 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
알코올은 조직 내에 주입되는 피부의 박테리아로 인한 감염을 방지하기 위해 주사 전에 피부를 소독하는 데 사용됩니다. 알코올은 피부에 있는 박테리아의 수를 47-91%까지 줄이는 우수한 소독제로 나타났습니다. 그러나 이전 임상 시험에서 알코올 면봉을 사용하거나 사용하지 않는 것이 감염 및 감염 증상에 미치는 임상적 영향은 없었으며 모든 주사 전에 알코올 면봉을 사용하는 관행에 의문을 제기했습니다. 그러나 이러한 연구는 일반적으로 과학적 엄격성이 낮습니다(예: 무작위 배정, 맹검, 측정되는 이상 반응의 표준 사례 정의를 사용하지 않음). 더욱이 그들 중 어느 누구도 전 세계적으로 가장 흔한 주사 유형인 백신 주사를 구체적으로 평가하지 않았다는 점에 주목하는 것이 중요합니다.
현재 이용 가능한 증거 기반에 따라 세계보건기구(WHO)와 질병통제센터(CDC)는 백신 접종 전 알코올 면봉 사용을 권장하지 않습니다. 그 결과, 현재 전 세계 많은 국가의 예방 접종자들은 예방 접종 전에 알코올로 피부를 정화하지 않습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 우리 커뮤니티와 캐나다 전역의 임상의는 일반적으로 모든 백신 주사 전에 알코올 면봉을 사용합니다. 이 응용 프로그램에서 조사관은 알코올 면봉으로 피부를 세척하거나 사용하지 않고 백신 접종을 받는 어린이의 감염 증상 및 감염 발생률을 평가하기 위해 예비 무작위 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2J 2K9
- 모병
- Pediatrician Clinic
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연락하다:
- Horace Wong, BSc
- 전화번호: 416-492-5888
- 이메일: horace.wong@mail.utoronto.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정기적인 예방 접종을 받는 건강한 소아 환자
제외 기준:
- 예방 접종이나 알코올 면봉에 대한 금기 사항 없음,
- 영어를 이해하고 연구에 동의하는 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술
백신 주사 직전에 백신 주사 부위에 알코올을 닦습니다.
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알코올 클렌징 면봉/물티슈
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위약 비교기: 알코올 없음
백신 접종 직전에 백신 접종 부위에 인접한 알코올을 닦습니다.
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알코올은 사용되지 않습니다. 알코올 클렌징 면봉/물티슈는 다른 주사 부위에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감염
기간: 주사 후 14일 이내
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Brighton Collaboration 정의(2007)에 따라 정의된 피부 감염(연조직염, 농양)
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주사 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 감염 증상
기간: 주사 후 14일 이내
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Brighton Collaboration 정의(2007)에 따라 정의된 피부 감염 증상(발적, 부기, 통증, 온기, 분비물)
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주사 후 14일 이내
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채용 타당성
기간: 최초 등록일부터 최종 등록일까지 최대 1년
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연구 모집률
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최초 등록일부터 최종 등록일까지 최대 1년
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프로토콜 준수
기간: 주사 후 30일 이내
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연구 절차에 대한 부모 순응률
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주사 후 30일 이내
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프로토콜의 타당성
기간: 최초 등록일로부터 최종 추적 또는 연구 종료일까지 최대 1년
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후속 조치와 관련된 부작용에 대한 설명
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최초 등록일로부터 최종 추적 또는 연구 종료일까지 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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술에 대한 임상 시험
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로