ワクチン接種中の感染予防に対するアルコール綿棒の有効性
ワクチン接種を受けている小児患者の感染予防におけるアルコールスワブの有効性を評価するパイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
皮膚の細菌が組織内に注射されることによる感染を防ぐために、注射前にアルコールを使用して皮膚を消毒します。 アルコールは優れた消毒剤であることが示されており、皮膚の細菌数を 47 ~ 91% 減少させます。 しかし、以前の臨床試験では、感染症や感染症の症状に対するアルコールスワブの使用または不使用の臨床的影響はなく、すべての注射の前にアルコールスワブを使用する慣行に疑問が投げかけられました. しかし、これらの研究は一般的に科学的厳密性が低い(例えば、無作為化されていない、盲検化されていない、測定対象の有害反応の標準的な症例定義を使用していないなど)。 さらに、世界中で最も一般的なタイプの注射であるワクチン注射を具体的に評価したものはなかったことに注意することが重要です。
現在、利用可能な証拠に基づいて、世界保健機関 (WHO) と疾病対策センター (CDC) は、ワクチン注射前にアルコール綿棒を使用することを推奨していません。 その結果、現在、世界中の多くの国の予防接種担当者は、予防接種の前にアルコールで皮膚を洗浄していません。 これらの推奨事項にもかかわらず、私たちのコミュニティやカナダ全土の臨床医は、すべてのワクチン注射の前にアルコール綿棒を使用するのが一般的です. この申請では、治験責任医師はパイロット無作為試験を実施し、アルコール綿棒による皮膚洗浄の有無にかかわらず、予防接種を受けている子供の感染症の症状と感染症の発生率を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Taddio, PhD
- 電話番号:416-813-6235
- メール:anna.taddio@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steven Moss, MD
- 電話番号:416-492-5888
- メール:stevenmoss@me.com
研究場所
-
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Ontario
-
North York、Ontario、カナダ、M2J 2K9
- 募集
- Pediatrician Clinic
-
コンタクト:
- Horace Wong, BSc
- 電話番号:416-492-5888
- メール:horace.wong@mail.utoronto.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期予防接種を受けている健康な小児患者
除外基準:
- 予防接種やアルコールスワブに禁忌がないこと、
- 英語を理解し、研究に同意する能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルコール
ワクチン接種直前にワクチン接種部位のアルコールを拭き取ります。
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アルコールクレンジングスワブ/ワイプ
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プラセボコンパレーター:アルコールなし
ワクチン注射の直前に、ワクチン注射部位に隣接してアルコールを拭きます。
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アルコールは使用しません。アルコール洗浄スワブ/ワイプは、別の注射部位で使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚感染症
時間枠:注射後14日以内
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Brighton Collaboration の定義 (2007) に従って定義された皮膚感染症 (蜂巣炎、膿瘍)
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注射後14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚感染症の症状
時間枠:注射後14日以内
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Brighton Collaboration の定義 (2007) に従って定義された皮膚感染症の症状 (赤み、腫れ、痛み、熱感、分泌物)
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注射後14日以内
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採用の実現可能性
時間枠:初回入会日から最終入会日まで、最長1年間
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研究募集率
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初回入会日から最終入会日まで、最長1年間
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プロトコルの遵守
時間枠:注射後30日以内
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親の治験手順遵守率
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注射後30日以内
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プロトコルの実現可能性
時間枠:最初の登録日から最後のフォローアップ日または研究完了日まで、最大1年間
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フォローアップに関連する有害事象の説明
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最初の登録日から最後のフォローアップ日または研究完了日まで、最大1年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anna Taddio, PhD、University of Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 33391
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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