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ワクチン接種中の感染予防に対するアルコール綿棒の有効性

2017年5月1日 更新者:Anna Taddio、University of Toronto

ワクチン接種を受けている小児患者の感染予防におけるアルコールスワブの有効性を評価するパイロット無作為対照試験

皮膚の細菌が組織内に注射されることによる感染を防ぐために、注射前にアルコールを使用して皮膚を消毒します。 しかし、現在のところ、臨床試験では、感染症や感染症の症状に対するアルコールスワブの使用または不使用の臨床的影響は示されておらず、すべての注射の前にアルコールスワブを使用する慣行に疑問が投げかけられています. これらの研究は方法論的に欠陥があり、ワクチン注射を具体的に調べていません。 現在の研究は、ワクチン注射を行うためにアルコール綿棒を使用しない場合の感染リスクと感染症状に関する予備データを提供するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

皮膚の細菌が組織内に注射されることによる感染を防ぐために、注射前にアルコールを使用して皮膚を消毒します。 アルコールは優れた消毒剤であることが示されており、皮膚の細菌数を 47 ~ 91% 減少させます。 しかし、以前の臨床試験では、感染症や感染症の症状に対するアルコールスワブの使用または不使用の臨床的影響はなく、すべての注射の前にアルコールスワブを使用する慣行に疑問が投げかけられました. しかし、これらの研究は一般的に科学的厳密性が低い(例えば、無作為化されていない、盲検化されていない、測定対象の有害反応の標準的な症例定義を使用していないなど)。 さらに、世界中で最も一般的なタイプの注射であるワクチン注射を具体的に評価したものはなかったことに注意することが重要です。

現在、利用可能な証拠に基づいて、世界保健機関 (WHO) と疾病対策センター (CDC) は、ワクチン注射前にアルコール綿棒を使用することを推奨していません。 その結果、現在、世界中の多くの国の予防接種担当者は、予防接種の前にアルコールで皮膚を洗浄していません。 これらの推奨事項にもかかわらず、私たちのコミュニティやカナダ全土の臨床医は、すべてのワクチン注射の前にアルコール綿棒を使用するのが一般的です. この申請では、治験責任医師はパイロット無作為試験を実施し、アルコール綿棒による皮膚洗浄の有無にかかわらず、予防接種を受けている子供の感染症の症状と感染症の発生率を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

170

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • North York、Ontario、カナダ、M2J 2K9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期予防接種を受けている健康な小児患者

除外基準:

  • 予防接種やアルコールスワブに禁忌がないこと、
  • 英語を理解し、研究に同意する能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコール
ワクチン接種直前にワクチン接種部位のアルコールを拭き取ります。
アルコールクレンジングスワブ/ワイプ
プラセボコンパレーター:アルコールなし
ワクチン注射の直前に、ワクチン注射部位に隣接してアルコールを拭きます。
アルコールは使用しません。アルコール洗浄スワブ/ワイプは、別の注射部位で使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚感染症
時間枠:注射後14日以内
Brighton Collaboration の定義 (2007) に従って定義された皮膚感染症 (蜂巣炎、膿瘍)
注射後14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚感染症の症状
時間枠:注射後14日以内
Brighton Collaboration の定義 (2007) に従って定義された皮膚感染症の症状 (赤み、腫れ、痛み、熱感、分泌物)
注射後14日以内
採用の実現可能性
時間枠:初回入会日から最終入会日まで、最長1年間
研究募集率
初回入会日から最終入会日まで、最長1年間
プロトコルの遵守
時間枠:注射後30日以内
親の治験手順遵守率
注射後30日以内
プロトコルの実現可能性
時間枠:最初の登録日から最後のフォローアップ日または研究完了日まで、最大1年間
フォローアップに関連する有害事象の説明
最初の登録日から最後のフォローアップ日または研究完了日まで、最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Taddio, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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