Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wacików nasączonych alkoholem w zapobieganiu infekcjom podczas szczepień

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność wacików nasączonych alkoholem w zapobieganiu zakażeniom u szczepionych pacjentów pediatrycznych

Alkohol służy do dezynfekcji skóry przed wstrzyknięciami w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez bakterie znajdujące się na skórze wstrzykniętej w tkankę. Obecnie jednak badania kliniczne nie wykazują klinicznego wpływu używania lub nieużywania wacików nasączonych alkoholem na infekcje i objawy infekcji, co stawia pod znakiem zapytania praktykę stosowania ich przed wszystkimi wstrzyknięciami. Badania te są metodologicznie wadliwe i nie badają konkretnie wstrzyknięć szczepionki. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wstępnych danych dotyczących ryzyka zakażenia i objawów zakażenia, gdy waciki nasączone alkoholem nie są używane do wykonywania iniekcji szczepionki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alkohol służy do dezynfekcji skóry przed wstrzyknięciami w celu zapobiegania infekcjom wywołanym przez bakterie znajdujące się na skórze wstrzykniętej w tkankę. Wykazano, że alkohol jest dobrym środkiem dezynfekującym, zmniejszającym liczbę bakterii na skórze o 47-91%. Jednak we wcześniejszych badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznego wpływu używania lub nieużywania wacików nasączonych alkoholem na infekcje i objawy infekcji, co podważa praktykę stosowania ich przed wszystkimi wstrzyknięciami. Badania te mają jednak na ogół niski rygor naukowy (np. nie były randomizowane, nie były zaślepione, nie wykorzystywały standardowych definicji przypadków mierzonych działań niepożądanych). Co więcej, należy zauważyć, że żaden z nich nie oceniał szczegółowo zastrzyków ze szczepionki, najpowszechniejszego rodzaju zastrzyków na świecie.

Obecnie, w oparciu o dostępną bazę dowodową, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Centrum Kontroli Chorób (CDC) nie zalecają używania gazików nasączonych alkoholem przed wstrzyknięciem szczepionki. W rezultacie szczepionki w wielu krajach na całym świecie obecnie nie oczyszczają skóry alkoholem przed szczepieniem. Pomimo tych zaleceń, klinicyści w naszej społeczności i całej Kanadzie często używają gazików nasączonych alkoholem przed wszystkimi wstrzyknięciami szczepionek. W tym wniosku badacze przeprowadzą pilotażowe badanie z randomizacją w celu oceny częstości występowania objawów infekcji i infekcji u dzieci poddawanych szczepieniu z i bez oczyszczenia skóry wacikami nasączonymi alkoholem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych pacjentów pediatrycznych poddawanych rutynowym szczepieniom

Kryteria wyłączenia:

  • brak przeciwwskazań do szczepienia lub wacika nasączonego alkoholem,
  • znajomość języka angielskiego i zgoda na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem szczepionki miejsce wstrzyknięcia szczepionki zostanie przetarte alkoholem.
Lek: Alkohol
Wacik/ściereczka nasączona alkoholem
Komparator placebo: Bez alkoholu
Miejsce wstrzyknięcia szczepionki zostanie przetarte alkoholem bezpośrednio przed wstrzyknięciem szczepionki.
Lek: Bez alkoholu
Alkohol nie będzie używany; wacik nasączony alkoholem zostanie użyty w innym miejscu wstrzyknięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja skóry
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia
zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej, ropień), zdefiniowane zgodnie z definicją Brighton Collaboration (2007)
w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zakażenia skóry
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia
objawy zakażenia skóry (zaczerwienienie, obrzęk, ból, ciepło, wydzielina), zdefiniowane zgodnie z definicją Brighton Collaboration (2007)
w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej rejestracji, maksymalnie 1 rok
wskaźnik rekrutacji na studia
od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej rejestracji, maksymalnie 1 rok
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
stopień przestrzegania przez rodziców procedur badawczych
w ciągu 30 dni od wstrzyknięcia
Wykonalność protokołu
Ramy czasowe: od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej obserwacji lub zakończenia badania, maksymalnie 1 rok
opis zdarzeń niepożądanych związanych z obserwacją
od daty pierwszej rejestracji do daty ostatniej obserwacji lub zakończenia badania, maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja skóry

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj