Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholos tamponok hatékonysága a fertőzések megelőzésében az oltás során

2017. május 1. frissítette: Anna Taddio, University of Toronto

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet az alkoholos tamponok hatékonyságának felmérésére a védőoltásban részesülő gyermekbetegek fertőzéseinek megelőzésében

Az alkoholt a bőr fertőtlenítésére használják az injekció beadása előtt, hogy megakadályozzák a bőrön lévő baktériumok által okozott fertőzéseket, amelyek a szövetbe injektálódnak. Jelenleg azonban a klinikai vizsgálatok nem mutatják be az alkoholos törlőkendő használatának vagy mellőzésének klinikai hatását a fertőzésekre és fertőzési tünetekre, ami megkérdőjelezi az injekció beadása előtti használatának gyakorlatát. Ezek a vizsgálatok módszertanilag hibásak, és nem kifejezetten a vakcina injekciókat vizsgálják. A jelen tanulmány célja, hogy néhány előzetes adatot szolgáltasson a fertőzés kockázatáról és a fertőzés tüneteiről, ha nem alkoholos törlőkendőt használnak az oltóanyag-injekciókhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholt a bőr fertőtlenítésére használják az injekció beadása előtt, hogy megakadályozzák a bőrön lévő baktériumok által okozott fertőzéseket, amelyek a szövetbe injektálódnak. Az alkohol jó fertőtlenítőszernek bizonyult, 47-91%-kal csökkenti a bőrön lévő baktériumok számát. A korábbi klinikai vizsgálatok során azonban az alkoholos törlőkendő használatának vagy mellőzésének nem volt klinikai hatása a fertőzésekre és fertőzési tünetekre, ami megkérdőjelezné az injekció beadása előtti használatának gyakorlatát. Ezek a vizsgálatok azonban általában alacsony tudományos szigorúságúak (például nem randomizáltak, nem vakok, nem használtak standard esetdefiníciókat a mért mellékhatásokra vonatkozóan). Ezenkívül fontos megjegyezni, hogy egyikük sem értékelte kifejezetten az oltóanyag-injekciókat, amelyek a világon a leggyakoribb injekciótípus.

Jelenleg a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Center for Disease Control (CDC) nem javasolja az alkoholos törlőkendő használatát az oltás beadása előtt. Ennek eredményeként a világ számos országában az immunizálók jelenleg nem tisztítják meg a bőrt alkohollal az oltás előtt. Ezen ajánlások ellenére közösségünkben és Kanadában a klinikusok általában alkoholos törlőkendőt használnak minden vakcina injekció beadása előtt. Ebben az alkalmazásban a kutatók kísérleti randomizált vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a fertőzési tünetek és fertőzések előfordulását az alkoholos törlőkendővel végzett bőrtisztítással és anélkül vakcinázott gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rutin vakcinázáson átesett egészséges gyermekbetegek

Kizárási kritériumok:

  • nincs ellenjavallat az oltásra vagy alkoholos törlőkendőre,
  • képes angolul megérteni, és hozzájárul a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol
Közvetlenül a vakcina beadása előtt alkoholt törölnek le a vakcina beadási helyéről.
Drog: Alkohol
Alkoholos tisztító pálcika/törlőkendő
Placebo Comparator: Nincs alkohol
Az alkoholt közvetlenül a vakcina beadása előtt töröljük le a vakcina beadási helyéről.
Drog: Nincs alkohol
Nem használnak alkoholt; alkoholos törlőkendőt/törlőkendőt más injekciós helyen kell használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrfertőzés
Időkeret: az injekció beadását követő 14 napon belül
bőrfertőzés (cellulitisz, tályog), a Brighton Collaboration meghatározása szerint (2007)
az injekció beadását követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrfertőzés tünetei
Időkeret: az injekció beadását követő 14 napon belül
bőrfertőzési tünetek (pír, duzzanat, fájdalom, melegség, váladékozás), a Brighton Collaboration meghatározása szerint (2007)
az injekció beadását követő 14 napon belül
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: az első beiratkozás időpontjától a végső beiratkozás időpontjáig, legfeljebb 1 év
toborzási arány a tanulmányokhoz
az első beiratkozás időpontjától a végső beiratkozás időpontjáig, legfeljebb 1 év
Protokoll betartása
Időkeret: az injekció beadását követő 30 napon belül
a szülők tanulmányi eljárásoknak való megfelelésének aránya
az injekció beadását követő 30 napon belül
A protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: az első beiratkozás időpontjától az utolsó utánkövetés, illetve a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 év
a nemkívánatos események leírása a követéshez képest
az első beiratkozás időpontjától az utolsó utánkövetés, illetve a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel