Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность спиртовых тампонов для профилактики инфекций во время вакцинации

1 мая 2017 г. обновлено: Anna Taddio, University of Toronto

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности спиртовых мазков в профилактике инфекций у педиатрических пациентов, получающих вакцинацию

Спирт используется для дезинфекции кожи перед инъекциями, чтобы предотвратить инфекции, вызванные бактериями на коже, инъецируемыми в ткани. Однако в настоящее время клинические испытания не демонстрируют клинического влияния использования или неиспользования спиртовых тампонов на инфекции и симптомы инфекции, что ставит под сомнение практику его использования перед всеми инъекциями. Эти исследования методологически несовершенны и специально не изучают инъекции вакцины. Настоящее исследование проводится, чтобы предоставить некоторые предварительные данные о риске заражения и симптомах инфекции, когда спиртовые тампоны не используются для выполнения инъекций вакцины.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спирт используется для дезинфекции кожи перед инъекциями, чтобы предотвратить инфекции, вызванные бактериями на коже, инъецируемыми в ткани. Было показано, что спирт является хорошим дезинфицирующим средством, уменьшая количество бактерий на коже на 47-91%. Однако в предыдущих клинических испытаниях не наблюдалось клинического влияния использования или неиспользования спиртовых тампонов на инфекции и симптомы инфекции, что ставит под сомнение практику их использования перед всеми инъекциями. Эти исследования, однако, как правило, имеют низкую научную строгость (например, не рандомизированные, не слепые, не использовались стандартные определения случаев измеряемых побочных реакций). Более того, важно отметить, что ни один из них специально не оценивал вакцинные инъекции, наиболее распространенный тип инъекций во всем мире.

В настоящее время, на основании имеющейся доказательной базы, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) не рекомендуют использовать спиртовые тампоны перед инъекциями вакцины. В результате иммунизаторы во многих странах мира в настоящее время не очищают кожу спиртом перед вакцинацией. Несмотря на эти рекомендации, клиницисты в нашем сообществе и по всей Канаде обычно используют тампоны со спиртом перед всеми инъекциями вакцины. В этой заявке исследователи проведут пилотное рандомизированное исследование для оценки частоты возникновения симптомов инфекции и инфекций у детей, проходящих вакцинацию с очисткой кожи спиртовыми тампонами и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2J 2K9
        • Рекрутинг
        • Pediatrician Clinic
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые педиатрические пациенты, проходящие плановую вакцинацию

Критерий исключения:

  • отсутствие противопоказаний к прививке или спиртовому тампону,
  • способность понимать английский язык и согласие на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь
Место инъекции вакцины протирают спиртом непосредственно перед введением вакцины.
Лекарство: Алкоголь
Очищающий спиртовой тампон/салфетка
Плацебо Компаратор: Безалкогольный
Рядом с местом инъекции вакцины протирают спиртом непосредственно перед инъекцией вакцины.
Лекарство: Безалкогольный
Алкоголь не будет использоваться; тампон/салфетка, очищающая спирт, будет использоваться в другом месте инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная инфекция
Временное ограничение: в течение 14 дней после инъекции
кожная инфекция (целлюлит, абсцесс), определяемая в соответствии с определением Брайтонского сотрудничества (2007 г.)
в течение 14 дней после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы инфекции кожи
Временное ограничение: в течение 14 дней после инъекции
симптомы кожной инфекции (покраснение, отек, боль, повышение температуры, выделения), определенные в соответствии с определением Брайтонского сотрудничества (2007 г.)
в течение 14 дней после инъекции
Возможность найма
Временное ограничение: с даты первого зачисления до даты окончательного зачисления, до 1 года
коэффициент приема на учебу
с даты первого зачисления до даты окончательного зачисления, до 1 года
Соблюдение протокола
Временное ограничение: в течение 30 дней после инъекции
уровень соблюдения родителями процедур исследования
в течение 30 дней после инъекции
Выполнимость протокола
Временное ограничение: с даты первого зачисления до даты последнего последующего наблюдения или завершения исследования, до 1 года
описания нежелательных явлений по отношению к последующему наблюдению
с даты первого зачисления до даты последнего последующего наблюдения или завершения исследования, до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожная инфекция

Клинические исследования Алкоголь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться