Eficacia de las torundas con alcohol para prevenir infecciones durante la vacunación
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de los hisopos con alcohol para prevenir infecciones en pacientes pediátricos que reciben vacunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcohol se usa para desinfectar la piel antes de las inyecciones para prevenir infecciones causadas por bacterias en la piel que se inyectan dentro del tejido. Se ha demostrado que el alcohol es un buen desinfectante, ya que reduce la cantidad de bacterias en la piel entre un 47 y un 91 %. Sin embargo, en ensayos clínicos anteriores, no ha habido un impacto clínico del uso o no de hisopos con alcohol en infecciones y síntomas de infección, lo que cuestiona la práctica de usarlo antes de todas las inyecciones. Estos estudios, sin embargo, son generalmente de bajo rigor científico (p. ej., no son aleatorizados, no son ciegos, no utilizan definiciones de caso estándar de las reacciones adversas que se están midiendo). Además, es importante señalar que ninguno de ellos evaluó específicamente las inyecciones de vacunas, el tipo de inyección más común en todo el mundo.
En la actualidad, según la base de evidencia disponible, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) no recomiendan el uso de hisopos con alcohol antes de las inyecciones de vacunas. Como resultado, los vacunadores en muchos países del mundo actualmente no limpian la piel con alcohol antes de la vacunación. A pesar de estas recomendaciones, los médicos de nuestra comunidad y de todo Canadá suelen usar hisopos con alcohol antes de todas las inyecciones de vacunas. En esta aplicación, los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto aleatorizado para evaluar la incidencia de síntomas de infección e infecciones en niños que se vacunan con y sin limpieza de la piel con hisopos con alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2J 2K9
- Reclutamiento
- Pediatrician Clinic
-
Contacto:
- Horace Wong, BSc
- Número de teléfono: 416-492-5888
- Correo electrónico: horace.wong@mail.utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos sanos sometidos a vacunas de rutina
Criterio de exclusión:
- sin contraindicaciones para la vacunación o hisopo con alcohol,
- capacidad de entender inglés y consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcohol
Se limpiará con alcohol el lugar de la inyección de la vacuna inmediatamente antes de la inyección de la vacuna.
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Hisopo/toallita limpiadora con alcohol
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Comparador de placebos: No alcohol
Se limpiará con alcohol junto al sitio de inyección de la vacuna inmediatamente antes de la inyección de la vacuna.
|
No se utilizará alcohol; Se usará un hisopo/toallita de limpieza con alcohol en un sitio de inyección diferente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la piel
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de la inyección
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infección de la piel (celulitis, absceso), definida según la definición de Brighton Collaboration (2007)
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dentro de los 14 días de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de infección de la piel
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días de la inyección
|
síntomas de infección de la piel (enrojecimiento, hinchazón, dolor, calor, secreción), definidos según la definición de Brighton Collaboration (2007)
|
dentro de los 14 días de la inyección
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la inscripción final, hasta 1 año
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tasa de reclutamiento para estudiar
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desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la inscripción final, hasta 1 año
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la inyección
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tasa de cumplimiento de los padres con los procedimientos del estudio
|
dentro de los 30 días de la inyección
|
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Viabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha del último seguimiento o finalización del estudio, hasta 1 año
|
descriptivos de los eventos adversos en relación con el seguimiento
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desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha del último seguimiento o finalización del estudio, hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Supuración
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 33391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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