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Efficacité des tampons d'alcool pour prévenir les infections pendant la vaccination

1 mai 2017 mis à jour par: Anna Taddio, University of Toronto

Un essai contrôlé randomisé pilote évaluant l'efficacité des tampons d'alcool dans la prévention des infections chez les patients pédiatriques recevant des vaccins

L'alcool est utilisé pour désinfecter la peau avant les injections afin de prévenir les infections causées par des bactéries sur la peau injectées dans les tissus. À l'heure actuelle, cependant, les essais cliniques ne démontrent pas d'impact clinique de l'utilisation ou de la non-utilisation de tampons alcoolisés sur les infections et les symptômes d'infection remettant en cause la pratique de leur utilisation avant toutes les injections. Ces études sont méthodologiquement erronées et n'examinent pas spécifiquement les injections de vaccins. La présente étude est entreprise pour fournir des données préliminaires sur le risque d'infection et les symptômes d'infection lorsque des tampons d'alcool ne sont pas utilisés pour effectuer des injections de vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alcool est utilisé pour désinfecter la peau avant les injections afin de prévenir les infections causées par des bactéries sur la peau injectées dans les tissus. L'alcool s'est avéré être un bon désinfectant, réduisant le nombre de bactéries sur la peau de 47 à 91 %. Cependant, dans les essais cliniques précédents, il n'y a eu aucun impact clinique de l'utilisation ou de la non-utilisation de tampons alcoolisés sur les infections et les symptômes d'infection remettant en cause la pratique de l'utiliser avant toutes les injections. Ces études, cependant, sont généralement de faible rigueur scientifique (par exemple, non randomisées, non aveugles, n'ont pas utilisé de définitions de cas standard des effets indésirables mesurés). De plus, il est important de noter qu'aucun d'entre eux n'a évalué spécifiquement les injections de vaccins, le type d'injection le plus courant dans le monde.

À l'heure actuelle, sur la base des preuves disponibles, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Center for Disease Control (CDC) ne recommandent pas l'utilisation de tampons d'alcool avant les injections de vaccin. Par conséquent, les vaccinateurs de nombreux pays du monde ne nettoient pas actuellement la peau avec de l'alcool avant la vaccination. Malgré ces recommandations, les cliniciens de notre communauté et de partout au Canada utilisent couramment des tampons d'alcool avant toutes les injections de vaccin. Dans cette application, les chercheurs entreprendront une étude pilote randomisée pour évaluer l'incidence des symptômes d'infection et des infections chez les enfants vaccinés avec et sans nettoyage de la peau avec des tampons d'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2J 2K9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques en bonne santé subissant des vaccinations de routine

Critère d'exclusion:

  • pas de contre-indication à la vaccination ou au tampon alcoolisé,
  • capacité à comprendre l'anglais et à consentir à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: De l'alcool
L'alcool sera essuyé sur le site d'injection du vaccin immédiatement avant l'injection du vaccin.
Médicament: De l'alcool
Tampon / lingette nettoyante à l'alcool
Comparateur placebo: Pas d'alcool
L'alcool sera essuyé à côté du site d'injection du vaccin immédiatement avant l'injection du vaccin.
Médicament: Pas d'alcool
Aucun alcool ne sera utilisé; un tampon / lingette nettoyante à l'alcool sera utilisé à un autre site d'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la peau
Délai: dans les 14 jours suivant l'injection
infection cutanée (cellulite, abcès), définie selon la définition de la Brighton Collaboration (2007)
dans les 14 jours suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'infection cutanée
Délai: dans les 14 jours suivant l'injection
symptômes d'infection cutanée (rougeur, gonflement, douleur, chaleur, écoulement), définis selon la définition de la Brighton Collaboration (2007)
dans les 14 jours suivant l'injection
Faisabilité du recrutement
Délai: de la date de première inscription jusqu'à la date d'inscription définitive, jusqu'à 1 an
taux de recrutement pour l'étude
de la date de première inscription jusqu'à la date d'inscription définitive, jusqu'à 1 an
Respect du protocole
Délai: dans les 30 jours suivant l'injection
taux de conformité des parents aux procédures d'étude
dans les 30 jours suivant l'injection
Faisabilité du protocole
Délai: de la date de la première inscription jusqu'à la date du dernier suivi ou de la fin des études, jusqu'à 1 an
descriptions des événements indésirables par rapport au suivi
de la date de la première inscription jusqu'à la date du dernier suivi ou de la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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