Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til alkoholpinner for å forhindre infeksjoner under vaksinasjon

1. mai 2017 oppdatert av: Anna Taddio, University of Toronto

En randomisert kontrollert pilotforsøk som vurderer effektiviteten av alkoholpinner for å forebygge infeksjoner hos pediatriske pasienter som får vaksinasjoner

Alkohol brukes til å desinfisere huden før injeksjoner for å forhindre infeksjoner forårsaket av bakterier på huden som injiseres i vev. Foreløpig viser imidlertid ikke kliniske studier en klinisk effekt av å bruke eller ikke bruke alkoholservietter på infeksjoner og infeksjonssymptomer som setter spørsmålstegn ved praksisen med å bruke den før alle injeksjoner. Disse studiene er metodologisk feil, og undersøker ikke spesifikt vaksineinjeksjoner. Denne studien gjennomføres for å gi noen foreløpige data for risikoen for infeksjon og infeksjonssymptomer når alkoholservietter ikke brukes til å utføre vaksineinjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkohol brukes til å desinfisere huden før injeksjoner for å forhindre infeksjoner forårsaket av bakterier på huden som injiseres i vev. Alkohol har vist seg å være et godt desinfeksjonsmiddel, og reduserer antallet bakterier på huden med 47-91%. I tidligere kliniske studier har det imidlertid ikke vært noen klinisk innvirkning av å bruke eller ikke bruke alkoholservietter på infeksjoner og infeksjonssymptomer som setter spørsmålstegn ved praksisen med å bruke den før alle injeksjoner. Disse studiene er imidlertid generelt av lav vitenskapelig strenghet (f.eks. ikke randomisert, ikke blindet, brukte ikke standard kasusdefinisjoner av bivirkningene som ble målt). Dessuten er det viktig å merke seg at ingen av dem spesifikt evaluerte vaksineinjeksjoner, den vanligste typen injeksjon over hele verden.

Foreløpig anbefaler ikke Verdens helseorganisasjon (WHO) og Center for Disease Control (CDC) bruk av alkoholservietter før vaksineinjeksjoner, basert på tilgjengelig bevisgrunnlag. Som et resultat av dette renser ikke immunisatorer i mange land rundt om i verden huden med alkohol før vaksinasjon. Til tross for disse anbefalingene, bruker klinikere i samfunnet vårt og over hele Canada ofte alkoholservietter før alle vaksineinjeksjoner. I denne søknaden vil etterforskerne gjennomføre en randomisert pilotstudie for å evaluere forekomsten av infeksjonssymptomer og infeksjoner hos barn som gjennomgår vaksinasjon med og uten hudrens med alkoholservietter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2J 2K9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske pediatriske pasienter som gjennomgår rutinevaksinasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon eller alkoholserviett,
  • evne til å forstå engelsk og samtykke til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol
Alkohol vil tørkes av på injeksjonsstedet for vaksinen rett før vaksineinjeksjon.
Legemiddel: Alkohol
Alkoholrenseserviett/serviett
Placebo komparator: Ingen alkohol
Alkohol vil tørkes ved siden av injeksjonsstedet for vaksinen rett før vaksineinjeksjon.
Legemiddel: Ingen alkohol
Ingen alkohol vil bli brukt; spritrenseserviett/-serviett vil bli brukt på et annet injeksjonssted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudinfeksjon
Tidsramme: innen 14 dager etter injeksjon
hudinfeksjon (cellulitt, abscess), definert i henhold til Brighton Collaboration-definisjonen (2007)
innen 14 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på hudinfeksjon
Tidsramme: innen 14 dager etter injeksjon
hudinfeksjonssymptomer (rødhet, hevelse, smerte, varme, utflod), definert i henhold til Brighton Collaboration-definisjonen (2007)
innen 14 dager etter injeksjon
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: fra dato for første innmelding til dato for endelig innmelding, inntil 1 år
rekrutteringsprosent til studier
fra dato for første innmelding til dato for endelig innmelding, inntil 1 år
Overholdelse av protokoll
Tidsramme: innen 30 dager etter injeksjon
frekvensen av foreldrenes etterlevelse av studieprosedyrer
innen 30 dager etter injeksjon
Gjennomførbarhet av protokoll
Tidsramme: fra dato for første påmelding til dato for siste oppfølging, eller studieavslutning, inntil 1 år
beskrivelser av uønskede hendelser i forhold til oppfølging
fra dato for første påmelding til dato for siste oppfølging, eller studieavslutning, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudinfeksjon

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere