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Eficácia de compressas com álcool na prevenção de infecções durante a vacinação

1 de maio de 2017 atualizado por: Anna Taddio, University of Toronto

Um ensaio piloto randomizado controlado avaliando a eficácia de compressas com álcool na prevenção de infecções em pacientes pediátricos que recebem vacinas

O álcool é usado para desinfetar a pele antes das injeções, a fim de prevenir infecções causadas por bactérias na pele que está sendo injetada no tecido. Atualmente, no entanto, os ensaios clínicos não demonstram um impacto clínico do uso ou não de compressas com álcool em infecções e sintomas de infecção, questionando a prática de usá-lo antes de todas as injeções. Esses estudos são metodologicamente falhos e não examinam especificamente as injeções de vacinas. O presente estudo está sendo realizado para fornecer alguns dados preliminares sobre o risco de infecção e sintomas de infecção quando compressas com álcool não são usadas para realizar injeções de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O álcool é usado para desinfetar a pele antes das injeções, a fim de prevenir infecções causadas por bactérias na pele que está sendo injetada no tecido. O álcool demonstrou ser um bom desinfetante, reduzindo o número de bactérias na pele em 47-91%. No entanto, em ensaios clínicos anteriores, não houve impacto clínico do uso ou não de compressas com álcool em infecções e sintomas de infecção, questionando a prática de usá-lo antes de todas as injeções. Esses estudos, no entanto, são geralmente de baixo rigor científico (por exemplo, não randomizados, não cegos, não usaram definições de caso padrão das reações adversas que estão sendo medidas). Além disso, é importante notar que nenhum deles avaliou especificamente as injeções de vacina, o tipo de injeção mais comum em todo o mundo.

Atualmente, com base na base de evidências disponível, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Centro de Controle de Doenças (CDC) não recomendam o uso de compressas com álcool antes das injeções de vacina. Como resultado, os imunizantes em muitos países ao redor do mundo atualmente não limpam a pele com álcool antes da vacinação. Apesar dessas recomendações, os médicos em nossa comunidade e em todo o Canadá costumam usar compressas com álcool antes de todas as injeções de vacina. Nesta aplicação, os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado para avaliar a incidência de sintomas de infecção e infecções em crianças submetidas à vacinação com e sem limpeza da pele com compressas com álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2J 2K9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos saudáveis ​​submetidos a vacinações de rotina

Critério de exclusão:

  • sem contra-indicações para vacinação ou álcool em gel,
  • capacidade de entender inglês e consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Álcool
O álcool será limpo no local da injeção da vacina imediatamente antes da injeção da vacina.
Toalhita/toalhete de limpeza com álcool
Comparador de Placebo: Sem álcool
O álcool será limpo adjacente ao local de injeção da vacina imediatamente antes da injeção da vacina.
Não será utilizado álcool; cotonete/toalhete de limpeza com álcool será usado em um local de injeção diferente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de pele
Prazo: dentro de 14 dias após a injeção
infecção da pele (celulite, abscesso), definida de acordo com a definição da Brighton Collaboration (2007)
dentro de 14 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de infecção de pele
Prazo: dentro de 14 dias após a injeção
sintomas de infecção da pele (vermelhidão, inchaço, dor, calor, secreção), definidos de acordo com a definição da Brighton Collaboration (2007)
dentro de 14 dias após a injeção
Viabilidade de recrutamento
Prazo: desde a data da primeira inscrição até à data da inscrição final, até 1 ano
taxa de recrutamento para estudo
desde a data da primeira inscrição até à data da inscrição final, até 1 ano
Cumprimento do protocolo
Prazo: dentro de 30 dias após a injeção
taxa de conformidade dos pais com os procedimentos do estudo
dentro de 30 dias após a injeção
Viabilidade do protocolo
Prazo: desde a data da primeira inscrição até a data do último acompanhamento ou conclusão do estudo, até 1 ano
descritivos de eventos adversos relativos ao acompanhamento
desde a data da primeira inscrição até a data do último acompanhamento ou conclusão do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de pele

Ensaios clínicos em Álcool

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