- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03131843
Eficácia de compressas com álcool na prevenção de infecções durante a vacinação
Um ensaio piloto randomizado controlado avaliando a eficácia de compressas com álcool na prevenção de infecções em pacientes pediátricos que recebem vacinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O álcool é usado para desinfetar a pele antes das injeções, a fim de prevenir infecções causadas por bactérias na pele que está sendo injetada no tecido. O álcool demonstrou ser um bom desinfetante, reduzindo o número de bactérias na pele em 47-91%. No entanto, em ensaios clínicos anteriores, não houve impacto clínico do uso ou não de compressas com álcool em infecções e sintomas de infecção, questionando a prática de usá-lo antes de todas as injeções. Esses estudos, no entanto, são geralmente de baixo rigor científico (por exemplo, não randomizados, não cegos, não usaram definições de caso padrão das reações adversas que estão sendo medidas). Além disso, é importante notar que nenhum deles avaliou especificamente as injeções de vacina, o tipo de injeção mais comum em todo o mundo.
Atualmente, com base na base de evidências disponível, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Centro de Controle de Doenças (CDC) não recomendam o uso de compressas com álcool antes das injeções de vacina. Como resultado, os imunizantes em muitos países ao redor do mundo atualmente não limpam a pele com álcool antes da vacinação. Apesar dessas recomendações, os médicos em nossa comunidade e em todo o Canadá costumam usar compressas com álcool antes de todas as injeções de vacina. Nesta aplicação, os investigadores realizarão um estudo piloto randomizado para avaliar a incidência de sintomas de infecção e infecções em crianças submetidas à vacinação com e sem limpeza da pele com compressas com álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Taddio, PhD
- Número de telefone: 416-813-6235
- E-mail: anna.taddio@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Steven Moss, MD
- Número de telefone: 416-492-5888
- E-mail: stevenmoss@me.com
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2J 2K9
- Recrutamento
- Pediatrician Clinic
-
Contato:
- Horace Wong, BSc
- Número de telefone: 416-492-5888
- E-mail: horace.wong@mail.utoronto.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pediátricos saudáveis submetidos a vacinações de rotina
Critério de exclusão:
- sem contra-indicações para vacinação ou álcool em gel,
- capacidade de entender inglês e consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Álcool
O álcool será limpo no local da injeção da vacina imediatamente antes da injeção da vacina.
|
Toalhita/toalhete de limpeza com álcool
|
Comparador de Placebo: Sem álcool
O álcool será limpo adjacente ao local de injeção da vacina imediatamente antes da injeção da vacina.
|
Não será utilizado álcool; cotonete/toalhete de limpeza com álcool será usado em um local de injeção diferente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de pele
Prazo: dentro de 14 dias após a injeção
|
infecção da pele (celulite, abscesso), definida de acordo com a definição da Brighton Collaboration (2007)
|
dentro de 14 dias após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de infecção de pele
Prazo: dentro de 14 dias após a injeção
|
sintomas de infecção da pele (vermelhidão, inchaço, dor, calor, secreção), definidos de acordo com a definição da Brighton Collaboration (2007)
|
dentro de 14 dias após a injeção
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: desde a data da primeira inscrição até à data da inscrição final, até 1 ano
|
taxa de recrutamento para estudo
|
desde a data da primeira inscrição até à data da inscrição final, até 1 ano
|
Cumprimento do protocolo
Prazo: dentro de 30 dias após a injeção
|
taxa de conformidade dos pais com os procedimentos do estudo
|
dentro de 30 dias após a injeção
|
Viabilidade do protocolo
Prazo: desde a data da primeira inscrição até a data do último acompanhamento ou conclusão do estudo, até 1 ano
|
descritivos de eventos adversos relativos ao acompanhamento
|
desde a data da primeira inscrição até a data do último acompanhamento ou conclusão do estudo, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Supuração
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Celulite
- Doenças de Pele Infecciosas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 33391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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