Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van alcoholdoekjes voor het voorkomen van infecties tijdens vaccinatie

1 mei 2017 bijgewerkt door: Anna Taddio, University of Toronto

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van alcoholdoekjes wordt beoordeeld bij het voorkomen van infecties bij pediatrische patiënten die worden gevaccineerd

Alcohol wordt gebruikt om de huid voorafgaand aan injecties te desinfecteren om te voorkomen dat infecties veroorzaakt door bacteriën op de huid in het weefsel worden geïnjecteerd. Op dit moment tonen klinische onderzoeken echter geen klinische impact aan van het al dan niet gebruiken van alcoholdoekjes op infecties en infectiesymptomen, waardoor de praktijk van het gebruik ervan voorafgaand aan alle injecties in twijfel wordt getrokken. Deze onderzoeken zijn methodologisch gebrekkig en onderzoeken niet specifiek vaccininjecties. De huidige studie wordt uitgevoerd om enkele voorlopige gegevens te verschaffen over het risico op infectie en infectiesymptomen wanneer geen alcoholdoekjes worden gebruikt om vaccininjecties uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcohol wordt gebruikt om de huid voorafgaand aan injecties te desinfecteren om te voorkomen dat infecties veroorzaakt door bacteriën op de huid in het weefsel worden geïnjecteerd. Van alcohol is aangetoond dat het een goed ontsmettingsmiddel is, waardoor het aantal bacteriën op de huid met 47-91% wordt verminderd. In eerdere klinische onderzoeken was er echter geen klinische impact van het al dan niet gebruiken van alcoholdoekjes op infecties en infectiesymptomen, waardoor de praktijk van het gebruik ervan voorafgaand aan alle injecties in twijfel werd getrokken. Deze studies zijn over het algemeen echter van lage wetenschappelijke nauwkeurigheid (bijv. niet gerandomiseerd, niet geblindeerd, geen standaard casusdefinities van de bijwerkingen die worden gemeten). Bovendien is het belangrijk op te merken dat geen van hen specifiek vaccininjecties evalueerde, het meest voorkomende type injectie wereldwijd.

Op dit moment raden de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Centrum voor ziektebestrijding (CDC) op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens het gebruik van alcoholdoekjes vóór vaccininjecties niet aan. Als gevolg hiervan reinigen immunisatoren in veel landen over de hele wereld de huid momenteel niet met alcohol voorafgaand aan vaccinatie. Ondanks deze aanbevelingen gebruiken clinici in onze gemeenschap en in heel Canada gewoonlijk alcoholdoekjes voorafgaand aan alle vaccininjecties. In deze aanvraag zullen onderzoekers een gerandomiseerde pilotstudie uitvoeren om de incidentie van infectiesymptomen en infecties te evalueren bij kinderen die een vaccinatie ondergaan met en zonder huidreiniging met alcoholdoekjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2J 2K9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde pediatrische patiënten die routinematige vaccinaties ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • geen contra-indicaties voor vaccinatie of alcoholdoekje,
  • het vermogen om Engels te begrijpen en toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol
Vlak voor de injectie van het vaccin zal er alcohol op de injectieplaats van het vaccin worden geveegd.
Geneesmiddel: Alcohol
Alcohol reinigingsdoekje/doekje
Placebo-vergelijker: Geen alcohol
Vlak voor de injectie van het vaccin zal naast de injectieplaats met alcohol worden geveegd.
Geneesmiddel: Geen alcohol
Er wordt geen alcohol gebruikt; alcoholreinigingsdoekje/-doekje zal op een andere injectieplaats worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidinfectie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na injectie
huidinfectie (cellulitis, abces), gedefinieerd volgens de definitie van Brighton Collaboration (2007)
binnen 14 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van huidinfectie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na injectie
symptomen van huidinfectie (roodheid, zwelling, pijn, warmte, afscheiding), gedefinieerd volgens de definitie van Brighton Collaboration (2007)
binnen 14 dagen na injectie
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: vanaf datum eerste inschrijving tot datum definitieve inschrijving, maximaal 1 jaar
wervingspercentage voor studie
vanaf datum eerste inschrijving tot datum definitieve inschrijving, maximaal 1 jaar
Naleving protocol
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na injectie
mate van naleving door ouders van studieprocedures
binnen 30 dagen na injectie
Haalbaarheid protocol
Tijdsspanne: vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste follow-up of afronding van de studie tot 1 jaar
beschrijvingen van bijwerkingen met betrekking tot de follow-up
vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum van de laatste follow-up of afronding van de studie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidinfectie

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren