Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alkoholových tampónů pro prevenci infekcí během očkování

1. května 2017 aktualizováno: Anna Taddio, University of Toronto

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost alkoholových výtěrů v prevenci infekcí u pediatrických pacientů, kteří jsou očkovaní

Alkohol se používá k dezinfekci kůže před injekcí, aby se zabránilo infekcím způsobeným bakteriemi na kůži, které jsou injikovány do tkáně. V současnosti však klinické studie neprokazují klinický dopad použití nebo nepoužívání alkoholových tampónů na infekce a infekční symptomy, což by zpochybňovalo praxi jejich používání před všemi injekcemi. Tyto studie jsou metodologicky chybné a specificky nezkoumají injekce vakcín. Tato studie se provádí za účelem poskytnutí některých předběžných údajů pro riziko infekce a infekčních příznaků, když se alkoholové tampony nepoužívají k injekčnímu podání vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alkohol se používá k dezinfekci kůže před injekcí, aby se zabránilo infekcím způsobeným bakteriemi na kůži, které jsou injikovány do tkáně. Alkohol se ukázal jako dobrý dezinfekční prostředek, který snižuje počet bakterií na kůži o 47–91 %. V předchozích klinických studiích však nedošlo k žádnému klinickému dopadu používání nebo nepoužívání alkoholových tampónů na infekce a infekční příznaky, které by zpochybňovaly praxi jejich použití před všemi injekcemi. Tyto studie však mají obecně nízkou vědeckou přísnost (např. nebyly randomizovány, nebyly zaslepeny, nepoužívaly standardní definice případu měřených nežádoucích účinků). Navíc je důležité poznamenat, že žádný z nich specificky nehodnotil vakcinační injekce, celosvětově nejběžnější typ injekce.

V současné době, na základě dostupných důkazů, Světová zdravotnická organizace (WHO) a Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) nedoporučují použití alkoholových tampónů před injekcí vakcíny. V důsledku toho v současnosti imunizátori v mnoha zemích po celém světě nečistí před očkováním kůži alkoholem. Navzdory těmto doporučením lékaři v naší komunitě a v celé Kanadě běžně používají alkoholové tampony před všemi injekcemi vakcíny. V této aplikaci vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou studii s cílem vyhodnotit výskyt infekčních příznaků a infekcí u dětí podstupujících vakcinaci sa bez čištění pleti alkoholovými tampony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 2K9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dětských pacientů podstupujících rutinní očkování

Kritéria vyloučení:

  • žádné kontraindikace pro očkování nebo alkoholový tampon,
  • schopnost porozumět angličtině a souhlas se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol
Alkohol se otře místo vpichu vakcíny bezprostředně před injekcí vakcíny.
Lék: Alkohol
Alkoholový čisticí tampon/utěrka
Komparátor placeba: Žádný alkohol
Alkohol se otře v místě vpichu vakcíny bezprostředně před injekcí vakcíny.
Lék: Žádný alkohol
Nebude použit žádný alkohol; alkoholový čisticí tampon/utěrka se použije na jiné místo vpichu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce kůže
Časové okno: do 14 dnů po injekci
kožní infekce (celulitida, absces), definovaná podle definice Brighton Collaboration (2007)
do 14 dnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky kožní infekce
Časové okno: do 14 dnů po injekci
příznaky kožní infekce (zarudnutí, otok, bolest, teplo, výtok), definované podle definice Brighton Collaboration (2007)
do 14 dnů po injekci
Proveditelnost náboru
Časové okno: od data prvního zápisu do data posledního zápisu, maximálně 1 rok
míra náboru do studia
od data prvního zápisu do data posledního zápisu, maximálně 1 rok
Soulad s protokolem
Časové okno: do 30 dnů po injekci
míra dodržování studijních postupů rodiči
do 30 dnů po injekci
Proveditelnost protokolu
Časové okno: ode dne prvního zápisu do data posledního navazujícího, případně ukončení studia, do 1 roku
popisy nežádoucích účinků ve vztahu k následnému sledování
ode dne prvního zápisu do data posledního navazujícího, případně ukončení studia, do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Taddio, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kůže

Klinické studie na Alkohol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit