开发用于吞咽障碍的新型生物物理学设计液体

A. 背景 吞咽困难是一种毁灭性的吞咽障碍，影响着美国超过 1800 万成年人和数百万儿童 [1,2]，它与死亡率和发病率增加有关，包括营养不良、脱水、肺部并发症和生活质量下降 [3 ,4]. 吞咽困难通常会导致稀薄液体（例如水、咖啡）在吞咽过程中被吸入或误导到肺部而不是消化系统，从而显着增加吸入性肺炎的风险 [5,6]。 超过 80% 的美国医院用于诊断吞咽困难的放射照相方法涉及具有特定流变特性（例如，表观粘度、流动特性）的标准化液体 [7]。 增稠饮料是确诊吞咽困难后最常推荐的干预措施 [8]。 令人困惑的是，目前可用的膳食饮料与标准化诊断液的流变学特性不同，导致诊断和治疗之间出现严重脱节 [9]。 对市售增稠饮料和诊断液的流变学研究发现，一些商业花蜜产品虽然接近诊断标准的目标表观粘度 (n)（Varibar® Nectar，n 30=300 cP），但在其他流变学参数方面存在差异，例如流动指数 (n)、稠度 (K) 和屈服应力。 o 商业稀薄蜂蜜稠度产品符合任何这些流变学参数的诊断标准。 这种断开经常导致团块流向气道，增加了负面健康后遗症的风险。

Swallow Solutions, LLC 将在成功完成第一阶段项目的基础上继续弥合临床需求与现有产品之间的差距。 根据我们的第一阶段结果的见解，研究人员将开发一个完整的产品线（暂定品牌为 SwallowSAFE 增稠饮料）以满足吞咽困难患者目前未满足的独特需求。 这种新颖的增稠饮料系列将提供水分和营养，从而避免与吞咽困难相关的潜在威胁生命和代价高昂的健康问题。 研究人员建议实现以下具体目标。

具体目标

目标 1. 完成完整的即饮型、增稠型和营养强化型医用液体原型的完整补充，这些液体具有货架稳定性和吸引力，具有预先确定的流变学和营养特性。 吨

目标 2. 证明与目前可用的增稠饮料选项相比，采用生物物理设计的新型增稠饮料（完整产品线）可提高患者安全性。

目标 3. 开发 SwallowSAFE 全系列即饮增稠饮料（含和不含营养强化剂）的生产，具有 2 种目标粘度（花蜜和稀蜂蜜），每种有 1-3 种口味。

B. 研究设计：临床研究（目标 2）

吞咽困难患者 (n=200) 会吞咽原型饮料（添加 10% 的钡）以及目前市场上出售的增稠饮料（添加 10% 的钡），这是他们标准中的吞咽荧光透视（射线照相）评估期间的一部分临床护理。 研究人员将使用既定的、量化的、客观的安全措施 a) 气道侵入（渗透/吸入量表）[13,14] 和 b) 口咽残留物 [15]。 潜在受试者将是根据诊断评估转诊疑似吞咽困难的成年人（年龄 > 55 岁）。 该研究将包括具有多种医学病因的患者，以允许结果具有更大的普遍性。 每个同意的受试者将完成每次标准临床护理持续约 45 分钟的荧光透视吞咽评估。 数据将从两家大型急症医院的 200 名受试者中收集。