Rozwój nowych, biofizycznie zaprojektowanych płynów do leczenia zaburzeń połykania

A. Wprowadzenie Dysfagia, wyniszczające zaburzenie połykania, które dotyka ponad 18 milionów dorosłych i miliony dzieci w Stanach Zjednoczonych [1,2], wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością, w tym niedożywieniem, odwodnieniem, powikłaniami płucnymi i obniżoną jakością życia [3 ,4]. Dysfagia często powoduje, że rzadkie płyny (np. woda, kawa) są zasysane lub kierowane do płuc, a nie do układu pokarmowego podczas połykania, co znacznie zwiększa ryzyko zachłystowego zapalenia płuc [5,6]. Metody radiograficzne stosowane w ponad 80% amerykańskich szpitali do diagnozowania dysfagii obejmują wystandaryzowane płyny o określonych właściwościach reologicznych (np. lepkość pozorna, właściwości płynięcia) [7]. Napoje zagęszczane są najczęściej zalecaną interwencją po rozpoznaniu dysfagii [8]. Co zaskakujące, obecnie dostępne napoje dietetyczne różnią się właściwościami reologicznymi od standardowych płynów diagnostycznych, powodując krytyczny rozdźwięk między diagnozą a leczeniem [9]. Badanie reologiczne dostępnych w handlu napojów zagęszczonych i płynów diagnostycznych wykazało, że niektóre komercyjne produkty nektarowe, zbliżając się do docelowej lepkości pozornej (n ) dla standardu diagnostycznego (Varibar® Nectar, n 30=300 cP), różniły się innymi parametrami reologicznymi, takimi jak: wskaźnik płynięcia (n), konsystencja (K) i granica plastyczności. o dostępne w handlu produkty o rzadkiej konsystencji miodu spełniały standardy diagnostyczne dla któregokolwiek z tych parametrów reologicznych. To rozłączenie często powoduje przepływ bolusa w kierunku dróg oddechowych, zwiększając ryzyko negatywnych następstw zdrowotnych.

Swallow Solutions, LLC będzie opierać się na pomyślnym zakończeniu naszego projektu fazy I, aby nadal wypełniać lukę między potrzebami klinicznymi a istniejącymi produktami. Na podstawie spostrzeżeń z naszych wyników Fazy I, badacze opracują kompletną linię produktów (wstępnie oznaczoną marką jako SwallowSAFE Zagęszczone napoje), aby sprostać wyjątkowym – obecnie niezaspokojonym – potrzebom pacjentów z dysfagią. Ta nowa linia zagęszczonych napojów zapewni nawodnienie i odżywienie, omijając w ten sposób potencjalnie zagrażające życiu i kosztowne problemy zdrowotne związane z dysfagią. Badacze proponują osiągnięcie następujących celów szczegółowych.

Konkretne cele

Cel 1. Skompletować pełny zestaw prototypowych gotowych do spożycia, zagęszczonych i wzbogaconych odżywczo płynów medycznych, które są trwałe i atrakcyjne, o określonych właściwościach reologicznych i odżywczych. T

Cel 2. Wykazanie zwiększonego bezpieczeństwa pacjentów wynikającego z nowatorskich, zaprojektowanych biofizycznie napojów zagęszczonych (pełna linia produktów) w porównaniu z obecnie dostępnymi opcjami napojów zagęszczonych.

Cel 3. Opracowanie produkcji dla pełnej linii produktowej SwallowSAFE gotowych do spożycia, zagęszczonych napojów (z dodatkiem i bez dodatku składników odżywczych) w 2 docelowych lepkościach (nektar i rzadki miód) w 1-3 smakach każdy.

B. Projekt badania: badanie kliniczne (cel 2)

Pacjenci z dysfagią (n=200) będą połykać prototypowe napoje (z 10% dodatkiem baru), a także napoje zagęszczone, które są obecnie dostępne na rynku (z 10% dodatkiem baru) podczas wideofluoroskopowej (radiograficznej) oceny połykania, która jest częścią ich standardowego opieka kliniczna. Badacze zastosują ustalone, określone ilościowo, obiektywne środki bezpieczeństwa a) inwazji dróg oddechowych (skala penetracji/aspiracji) [13,14] oraz b) pozostałości w jamie ustnej i gardle [15]. Potencjalnymi pacjentami będą osoby dorosłe (w wieku >55 lat) z podejrzeniem dysfagii na podstawie skierowania na ocenę diagnostyczną. Badanie obejmie pacjentów z różnymi etiologiami medycznymi, aby umożliwić większą możliwość uogólnienia wyników. Każdy wyrażający zgodę pacjent przeprowadzi wideofluoroskopową ocenę połykania trwającą ~45 minut w ramach standardowej opieki klinicznej. Dane zostaną zebrane od 200 pacjentów z dwóch dużych szpitali intensywnej terapii.