Utveckling av nya, biofysiskt utformade vätskor för sväljstörningar

A. Bakgrund Dysfagi, en förödande sväljstörning som drabbar mer än 18 miljoner vuxna och miljoner fler barn i USA [1,2], är associerad med ökad dödlighet och sjuklighet, inklusive undernäring, uttorkning, lungkomplikationer och minskad livskvalitet [3 ,4]. Dysfagi orsakar ofta att tunna vätskor (t.ex. vatten, kaffe) sugs upp eller felriktas in i lungorna - snarare än till matsmältningssystemet under sväljning, vilket signifikant ökar risken för aspirationspneumoni [5,6]. Radiografiska metoder som används på >80 % av amerikanska sjukhus för att diagnostisera dysfagi involverar standardiserade vätskor med specifika reologiska egenskaper (t.ex. skenbar viskositet, flödesegenskaper) [7]. Förtjockade drycker är den vanligaste rekommenderade interventionen efter dysfagidiagnos [8]. Förbryllande nog skiljer sig för närvarande tillgängliga dietdrycker från de reologiska egenskaperna hos standardiserade diagnostiska vätskor, vilket orsakar en kritisk koppling mellan diagnos och behandling [9]. En reologisk studie av kommersiellt tillgängliga förtjockade drycker och diagnostiska vätskor fann att vissa kommersiella nektarprodukter, medan de närmade sig målviskositeten (n ) för den diagnostiska standarden (Varibar® Nectar, n 30=300 cP), skilde sig åt i andra reologiska parametrar som t.ex. flödesindex (n), konsistens (K) och sträckgräns. o kommersiella tunna honungskonsistensprodukter matchade den diagnostiska standarden för någon av dessa reologiska parametrar. Denna frånkoppling får ofta bolusen att flöda mot luftvägarna, vilket ökar risken för negativa hälsoföljder.

Swallow Solutions, LLC kommer att bygga vidare på det framgångsrika slutförandet av vårt Fas I-projekt för att fortsätta att överbrygga klyftan mellan kliniskt behov och befintliga produkter. Baserat på insikter från våra Fas I-resultat kommer utredarna att utveckla en komplett produktlinje (preliminärt märkt som SwallowSAFE Thickened Beverages) för att möta de unika-för närvarande otillfredsställda behoven hos dysfagiska patienter. Denna nya förtjockade dryckeslinje kommer att ge hydrering och näring, och på så sätt kringgå potentiellt livshotande och kostsamma hälsoproblem i samband med dysfagi. Utredarna föreslår att följande specifika mål uppnås.

Specifika mål

Syfte 1. Komplettera ett komplett komplement av prototyp färdiga att dricka, förtjockade och näringsmässigt förbättrade medicinska vätskor som är lagringsstabila och tilltalande, med förutbestämda reologiska och näringsmässiga egenskaper. T

Syfte 2. Visa förbättrad patientsäkerhet tack vare nya, biofysiskt utformade förtjockade drycker (full produktlinje) jämfört med för närvarande tillgängliga alternativ för förtjockade drycker.

Syfte 3. Utveckla produktionen för hela SwallowSAFE-produktlinjen av drickfärdiga, förtjockade drycker (med och utan näringsberikning) vid 2 målviskositeter (nektar och tunna honung) i 1-3 smaker vardera.

B. Studiedesign: Klinisk forskning (Mål 2)

Dysfagiska patienter (n=200) kommer att svälja prototypdrycker (med 10 % tillsatt barium) och även förtjockade drycker som för närvarande finns på marknaden (med 10 % tillsatt barium) under en videofluoroskopisk (radiografisk) utvärdering av sväljning som är en del av deras standard klinisk vård. Utredarna kommer att använda etablerade, kvantifierade, objektiva säkerhetsåtgärder för a) luftvägsinvasion (Penetration/Aspiration Scale) [13,14] och b) orofaryngeal rester [15]. Potentiella försökspersoner kommer att vara vuxna (ålder >55 år) med misstänkt dysfagi baserat på remiss för den diagnostiska utvärderingen. Studien kommer att omfatta patienter med en mängd olika medicinska etiologier för att möjliggöra större generaliserbarhet av resultaten. Varje samtyckande försöksperson kommer att genomföra en videofluoroskopisk sväljbedömning som varar i ~45 minuter per vanlig klinisk vård. Data kommer att samlas in från 200 försökspersoner från två stora akutsjukhus.