Desenvolvimento de novos fluidos projetados biofisicamente para distúrbios da deglutição

A. Antecedentes A disfagia, um distúrbio devastador da deglutição que afeta mais de 18 milhões de adultos e milhões de crianças nos EUA [1,2], está associada ao aumento da mortalidade e morbidade, incluindo desnutrição, desidratação, complicações pulmonares e qualidade de vida reduzida [3 ,4]. A disfagia geralmente faz com que líquidos finos (por exemplo, água, café) sejam aspirados ou mal direcionados para o sistema pulmonar, e não para o sistema digestivo durante a deglutição, aumentando significativamente o risco de pneumonia por aspiração [5,6]. Os métodos radiográficos usados ​​em mais de 80% dos hospitais dos EUA para diagnosticar a disfagia envolvem fluidos padronizados com características reológicas específicas (por exemplo, viscosidade aparente, propriedades de fluxo) [7]. Bebidas espessadas são a intervenção mais comumente recomendada após o diagnóstico de disfagia [8]. Surpreendentemente, as bebidas dietéticas atualmente disponíveis diferem das características reológicas dos fluidos diagnósticos padronizados, causando uma desconexão crítica entre diagnóstico e tratamento [9]. Um estudo reológico de bebidas espessadas e fluidos de diagnóstico disponíveis comercialmente descobriu que alguns produtos de néctar comercial, embora se aproximassem da viscosidade aparente alvo (n ) para o padrão de diagnóstico (Varibar® Nectar, n 30=300 cP), diferiam em outros parâmetros reológicos, como índice de fluxo (n), consistência (K) e tensão de escoamento. o produtos comerciais com consistência de mel fino corresponderam ao padrão de diagnóstico para qualquer um desses parâmetros reológicos. Essa desconexão frequentemente faz com que o bolo flua em direção às vias aéreas, aumentando o risco de sequelas negativas à saúde.

A Swallow Solutions, LLC se baseará na conclusão bem-sucedida de nosso projeto de Fase I para continuar a preencher a lacuna entre a necessidade clínica e os produtos existentes. Com base nos resultados de nossos resultados da Fase I, os investigadores desenvolverão uma linha completa de produtos (com a marca experimental de bebidas engrossadas SwallowSAFE) para atender às necessidades exclusivas atualmente não atendidas de pacientes disfágicos. Esta nova linha de bebidas espessas fornecerá hidratação e nutrição, contornando assim os problemas de saúde potencialmente fatais e dispendiosos associados à disfagia. Os investigadores propõem-se atingir os seguintes objetivos específicos.

Objetivos Específicos

Objetivo 1. Completar um complemento completo de protótipos de líquidos medicinais engrossados, nutritivos e prontos para beber, que sejam atraentes e estáveis ​​nas prateleiras, com propriedades reológicas e nutricionais predeterminadas. T

Objetivo 2. Demonstrar maior segurança do paciente resultante de novas bebidas espessadas biofisicamente projetadas (linha completa de produtos) em comparação com as opções de bebidas espessadas atualmente disponíveis.

Objetivo 3. Desenvolver a produção para a linha completa de produtos SwallowSAFE de bebidas espessadas prontas para beber (com e sem enriquecimento nutricional) em 2 viscosidades alvo (néctar e mel fino) em 1-3 sabores cada.

B. Desenho do Estudo: Pesquisa Clínica (Objetivo 2)

Pacientes disfágicos (n=200) deglutirão bebidas protótipo (com 10% de bário adicionado) e também bebidas espessadas que estão atualmente no mercado (com 10% de bário adicionado) durante uma avaliação videofluoroscópica (radiográfica) da deglutição que faz parte de seu padrão atendimento clínico. Os investigadores usarão medidas de segurança objetivas, quantificadas e estabelecidas de a) invasão das vias aéreas (Escala de penetração/aspiração) [13,14] eb) resíduo orofaríngeo [15]. Sujeitos potenciais serão adultos (idade > 55 anos) com suspeita de disfagia com base no encaminhamento para avaliação diagnóstica. O estudo incluirá pacientes com uma variedade de etiologias médicas para permitir uma maior generalização dos resultados. Cada sujeito consentido completará uma avaliação de deglutição videofluoroscópica com duração de aproximadamente 45 minutos por atendimento clínico padrão. Os dados serão coletados de 200 indivíduos de dois grandes hospitais de cuidados intensivos.