Ontwikkeling van nieuwe, biofysisch ontworpen vloeistoffen voor slikstoornissen

A. Achtergrond Dysfagie, een verwoestende slikstoornis waaraan meer dan 18 miljoen volwassenen en miljoenen kinderen in de VS lijden [1,2], wordt in verband gebracht met verhoogde mortaliteit en morbiditeit, waaronder ondervoeding, uitdroging, longcomplicaties en verminderde kwaliteit van leven [3 ,4]. Dysfagie zorgt er vaak voor dat dunne vloeistoffen (bijv. water, koffie) tijdens het slikken worden opgezogen of verkeerd naar de longen worden geleid in plaats van naar het spijsverteringsstelsel, waardoor het risico op aspiratiepneumonie aanzienlijk toeneemt [5,6]. Radiografische methoden die in >80% van de Amerikaanse ziekenhuizen worden gebruikt om dysfagie te diagnosticeren, omvatten gestandaardiseerde vloeistoffen met specifieke reologische kenmerken (bijv. schijnbare viscositeit, stromingseigenschappen) [7]. Verdikte dranken zijn de meest aanbevolen interventie na diagnose van dysfagie [8]. Verbijsterend genoeg verschillen de momenteel verkrijgbare dieetdranken van de reologische kenmerken van gestandaardiseerde diagnostische vloeistoffen, waardoor er een kritieke kloof ontstaat tussen diagnose en behandeling [9]. Uit een reologische studie van in de handel verkrijgbare verdikte dranken en diagnostische vloeistoffen bleek dat sommige commerciële nectarproducten, hoewel ze de beoogde schijnbare viscositeit (n ) voor de diagnostische standaard (Varibar® Nectar, n 30=300 cP) benaderden, verschilden in andere reologische parameters zoals stromingsindex (n), consistentie (K) en vloeispanning. o commerciële dunne-honingconsistentieproducten voldeden aan de diagnostische standaard voor elk van deze reologische parameters. Deze ontkoppeling zorgt er vaak voor dat de bolus in de richting van de luchtwegen stroomt, waardoor het risico op negatieve gevolgen voor de gezondheid groter wordt.

Swallow Solutions, LLC zal voortbouwen op de succesvolle afronding van ons Fase I-project om de kloof tussen de klinische behoefte en bestaande producten te blijven overbruggen. Op basis van inzichten uit onze Fase I-resultaten zullen onderzoekers een complete productlijn ontwikkelen (voorlopig gemerkt als SwallowSAFE Thickened Beverages) om te voldoen aan de unieke, momenteel onvervulde behoeften van patiënten met dysfagie. Deze nieuwe verdikte dranklijn zorgt voor hydratatie en voeding, waardoor potentieel levensbedreigende en kostbare gezondheidsproblemen die verband houden met dysfagie worden omzeild. De onderzoekers stellen voor om de volgende specifieke doelen te bereiken.

Specifieke doelen

Doel 1. Voltooi een volledige aanvulling van prototypes van kant-en-klare, verdikte en qua voedingswaarde verbeterde medische vloeistoffen die houdbaar en aantrekkelijk zijn, met vooraf bepaalde reologische en nutritionele eigenschappen. T

Doel 2. Demonstreer verbeterde patiëntveiligheid als gevolg van nieuwe, biofysisch ontworpen verdikte dranken (volledige productlijn) in vergelijking met de momenteel beschikbare opties voor verdikte dranken.

Doel 3. Ontwikkeling van de productie voor de volledige SwallowSAFE-productlijn van kant-en-klare, verdikte dranken (met en zonder voedingsverrijking) met 2 beoogde viscositeiten (nectar en dunne honing) in elk 1-3 smaken.

B. Onderzoeksopzet: klinisch onderzoek (doel 2)

Patiënten met dysfagie (n=200) slikken prototypedranken (met 10% toegevoegd barium) en ook verdikte dranken die momenteel op de markt zijn (met 10% toegevoegd barium) door tijdens een videofluoroscopische (radiografische) evaluatie van het slikken dat deel uitmaakt van hun standaard klinische zorg. De onderzoekers zullen vastgestelde, gekwantificeerde, objectieve veiligheidsmaatregelen gebruiken van a) luchtweginvasie (penetratie/aspiratieschaal) [13,14] en b) orofaryngeaal residu [15]. Potentiële proefpersonen zijn volwassenen (leeftijd >55 jaar) met vermoedelijke dysfagie op basis van verwijzing voor de diagnostische evaluatie. De studie zal patiënten met verschillende medische etiologieën omvatten om grotere generaliseerbaarheid van de resultaten mogelijk te maken. Elke proefpersoon die ermee instemt, voltooit een videofluoroscopische slikbeoordeling die ongeveer 45 minuten duurt per standaard klinische zorg. Er zullen gegevens worden verzameld van 200 proefpersonen uit twee grote ziekenhuizen voor acute zorg.