Sviluppo di nuovi fluidi progettati biofisicamente per i disturbi della deglutizione

A. Contesto La disfagia, un devastante disturbo della deglutizione che colpisce più di 18 milioni di adulti e milioni di bambini negli Stati Uniti [1,2], è associata a un aumento della mortalità e della morbilità, tra cui malnutrizione, disidratazione, complicanze polmonari e ridotta qualità della vita [3 ,4]. La disfagia spesso causa l'aspirazione o l'indirizzamento errato di liquidi sottili (ad es. Acqua, caffè) nel sistema polmonare piuttosto che nel sistema digestivo durante la deglutizione, aumentando significativamente il rischio di polmonite da aspirazione [5,6]. I metodi radiografici utilizzati in oltre l'80% degli ospedali statunitensi per diagnosticare la disfagia coinvolgono fluidi standardizzati con caratteristiche reologiche specifiche (ad es. viscosità apparente, proprietà di flusso) [7]. Le bevande addensate sono l'intervento più comunemente raccomandato dopo la diagnosi di disfagia [8]. In modo sconcertante, le bevande dietetiche attualmente disponibili differiscono dalle caratteristiche reologiche dei fluidi diagnostici standardizzati, causando uno scollamento critico tra diagnosi e trattamento [9]. Uno studio reologico su bevande addensate e fluidi diagnostici disponibili in commercio ha rilevato che alcuni nettari commerciali, pur avvicinandosi alla viscosità apparente target (n ) per lo standard diagnostico (Varibar® Nectar, n 30=300 cP), differivano in altri parametri reologici come indice di flusso (n), consistenza (K) e tensione di snervamento. o i prodotti commerciali a consistenza di miele sottile corrispondevano allo standard diagnostico per uno qualsiasi di questi parametri reologici. Questa disconnessione provoca frequentemente il flusso del bolo verso le vie aeree, aumentando il rischio di sequele negative per la salute.

Swallow Solutions, LLC si baserà sul completamento con successo del nostro progetto di Fase I per continuare a colmare il divario tra le esigenze cliniche e i prodotti esistenti. Sulla base delle intuizioni dei nostri risultati di Fase I, i ricercatori svilupperanno una linea di prodotti completa (provvisoriamente marchiata come bevande addensate SwallowSAFE) per soddisfare le esigenze uniche, attualmente insoddisfatte, dei pazienti disfagici. Questa nuova linea di bevande addensate fornirà idratazione e nutrizione, aggirando così problemi di salute potenzialmente letali e costosi associati alla disfagia. I ricercatori si propongono di raggiungere i seguenti obiettivi specifici.

Obiettivi specifici

Obiettivo 1. Completare una serie completa di prototipi di liquidi medicali pronti da bere, addensati e nutrizionalmente migliorati che siano stabili e accattivanti, con proprietà reologiche e nutrizionali predeterminate. T

Obiettivo 2. Dimostrare una maggiore sicurezza del paziente derivante da nuove bevande addensate progettate biofisicamente (linea di prodotti completa) rispetto alle opzioni di bevande addensate attualmente disponibili.

Obiettivo 3. Sviluppare la produzione per l'intera linea di prodotti SwallowSAFE di bevande addensate pronte da bere (con e senza arricchimento nutrizionale) a 2 viscosità target (nettare e miele sottile) in 1-3 gusti ciascuna.

B. Disegno dello studio: ricerca clinica (obiettivo 2)

I pazienti disfagici (n=200) deglutiranno bevande prototipo (con il 10% di bario aggiunto) e anche bevande addensate attualmente sul mercato (con il 10% di bario aggiunto) durante una valutazione videofluoroscopica (radiografica) della deglutizione che fa parte del loro standard cura clinica. Gli investigatori utilizzeranno misure di sicurezza stabilite, quantificate e oggettive di a) invasione delle vie aeree (scala di penetrazione / aspirazione) [13,14] e b) residuo orofaringeo [15]. I potenziali soggetti saranno adulti (età >55 anni) con sospetta disfagia in base al rinvio per la valutazione diagnostica. Lo studio includerà pazienti con una varietà di eziologie mediche per consentire una maggiore generalizzabilità dei risultati. Ogni soggetto consenziente completerà una valutazione della deglutizione videofluoroscopica della durata di ~ 45 minuti per cura clinica standard. I dati saranno raccolti da 200 soggetti provenienti da due grandi ospedali per acuti.